Sikkerheds- og doseringsundersøgelse af CHILLS Kryoterapi til behandling af OSA (ARCTIC-1)
23. juni 2025 opdateret af: Cryosa, Inc.
Sikkerheds- og doseringsundersøgelse af CHILLS Kryoterapi til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA): ARCTIC-1
ARCTIC-1 er et sikkerheds- og doseringsstudie til at evaluere proceduretolerabilitet hos patienter med klinisk diagnosticeret moderat eller svær OSA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et sikkerheds- og dosistitreringsstudie for at bestemme den optimale dosis af Cryosa CHILLS kryoterapi hos patienter med klinisk diagnosticeret moderat eller svær OSA.
Op til 70 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og behandlet med enheden på op til 3 kliniske steder i Latinamerika. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 90 dage med evalueringsintervaller ved udskrivelsen, 7 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren. Forsøgspersoner, der accepterer langtidsopfølgning, vil gennemføre besøg hver 6. måned gennem 2 år efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25 - 65 år.
- Diagnosticeret med moderat til svær OSA baseret på historie og fysisk eller har en etableret diagnose af OSA (AHI ≥ 15 og ≤ 50) baseret på en tidligere søvnundersøgelse.
- BMI er mellem 28 kg/m2 og 40 kg/m2 ved tilmelding.
- Negativt resultat for COVID-19 polymerase chain reaction (RT-PCR) test og fravær af kliniske symptomer for COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en høj procentdel af centrale apnøer, hvilket tyder på hjertesvigt.
- Kontraindikation til generel anæstesi og MR.
- Metalbøjler, plade eller stykker i hovedet eller kæben, der kan forstyrre MR.
- Kraniofacial abnormitet (f. retrognathia, micrognathia osv.) menes at være den primære årsag til OSA.
- Tydelige faste obstruktioner i de øvre luftveje (tumorer, polypper, nasal obstruktion).
- Tonsilstørrelse ≥ +3.
- Tidligere operation inden for 12 uger efter planlagt procedure udført på det bløde væv i de øvre luftveje (f.eks. drøbel, blød gane eller mandler).
- Oral cancer eller ikke-helende orale sår.
- Tilstedeværelse af symptomer på influenzalignende symptomer.
- Kontraindiceret til anæstesi eller operation.
- Anamnese med kirurgi, der påvirker tungen (TORS, semi-glossectomy, RFBOT, MMA, HGNS).
- Anamnese med strålebehandling til nakke eller øvre luftveje
- Kirurgisk resektion for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget (med undtagelse af tonsillektomi og/eller adenoidektomi).
- Klinisk tegn på alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (for eksempel kronisk bronkitis, emfysem, lungefibrose).
- Aktiv, alvorlig lungekarsygdom (for eksempel pulmonal arteriel hypertension eller lungeemboli).
- Modtager i øjeblikket behandling for alvorlig hjerteklapdysfunktion, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ustabil angina eller nylig (< 12 måneder) myokardieinfarkt eller alvorlige hjertearytmier.
- Personer med blødningshændelse, kendt blødningsdiatese, nedsat immunitet af en eller anden grund eller hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder.
- Klinisk tegn på alvorlig nyresvigt (stadium 4 eller 5), der gennemgår dialyse eller forventes at påbegynde dialyse inden for 12 måneder.
- Anamnese eller aktuelle kliniske tegn på TIA eller slagtilfælde eller muskeldysfunktion.
- Indtagelse af medicin, der efter den rådgivende læges mening kan ændre bevidstheden, vejrtrækningsmønstret eller søvnarkitekturen, f.eks. benzodiazepiner, opiater, neuroleptika, receptpligtige stimulanser, phenothiazin eller enhver form for kemisk stofmisbrug.
- Anamnese med demens eller aktiv psykiatrisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsesoverholdelse.
- Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder med intention om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (≤ 3 måneder fra behandlingsdato).
- Ude af stand til og/eller uvillig til at overholde studiekrav eller give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
FRYSTNINGSprocedure
|
FRYSNINGER Kryoterapi procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Ingen alvorlige procedurerelaterede komplikationer, herunder død, tab af luftveje, der kræver post-anæsthesia care unit (PACU) re-intubation, vedvarende tab (mere end 30 dage) af tungebevægelse eller blødning, der kræver kirurgisk indgreb eller transfusion.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af kryoterapi på tungefunktion: Smag
Tidsramme: 7 dage, 30 dage og 90 dage
|
Evalueret ved vurdering af forandring (bestemt, noget, slet ikke) til smagen af: salt, surhed, sødme, bitterhed, krydret.
|
7 dage, 30 dage og 90 dage
|
|
Indvirkning af kryoterapi på tungefunktionen: Sensation
Tidsramme: 7 dage, 30 dage og 90 dage
|
Evalueret ved vurdering af enhver følelsesløshed i tungen (Ja, Nej; hvis Ja: Mild, Mild til Moderat, Moderat, Moderat til Svær, Svær) fysisk undersøgelse og test. Evalueret ved vurdering af enhver forbrænding af tungen (Ja, Nej; hvis Ja: Mild, Mild til Moderat, Moderat, Moderat til Svær, Svær) |
7 dage, 30 dage og 90 dage
|
|
Indvirkning af kryoterapi på tungefunktion: Bevægelse
Tidsramme: 7 dage, 30 dage og 90 dage
|
Evalueret ved vurdering af tungebevægelse via standardiseret fysisk undersøgelse. Unormal afvigelse af tungen, når den er strakt (Ja, Nej) Besvær med at strække tungen til venstre (Ja, Nej) Besvær med at strække tungen til højre (Ja, Nej) Besvær med at strække tungen op (Ja, Nej) Besvær med at strække tungen ned (Ja, Ingen) |
7 dage, 30 dage og 90 dage
|
|
Indvirkning af kryoterapi på tungefunktionen: Synke
Tidsramme: 7 dage, 30 dage og 90 dage
|
Vurderet af lægeobservation for åbenlyse tegn på hoste eller andre vanskeligheder under prøvesynkning (f.eks. vand) eller rutinemæssig oral indtagelse (umærkeligt eller unormalt, specificer)
|
7 dage, 30 dage og 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende foranstaltninger: Home Sleep Apnea Testing (HSAT)
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemførligheden af at bruge en niveau 3 hjemmesøvnundersøgelse vil blive evalueret. To på hinanden følgende nætter med hjemmesøvntest vil blive indsamlet. Det gennemsnitlige Apnea Hypopnea Index (AHI) fra de 2 nætter med optagelse vil blive rapporteret. |
90 dage
|
|
Udforskende foranstaltninger: Magnetisk resonansbillede (MRI)
Tidsramme: 45 og 90 dage
|
Et MR-billede til fedtkvantificering uden kontrast vil blive indsamlet for at evaluere fedtindholdet (% fedt) i den behandlede zone.
|
45 og 90 dage
|
|
Udforskende foranstaltninger: Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 2 dage, 3 dage, 7 dage, 30 dage, 45 og 90 dage
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS) med vurderinger fra 0 til 10; 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
2 dage, 3 dage, 7 dage, 30 dage, 45 og 90 dage
|
|
Udforskende foranstaltninger: Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Epworth Sleepiness Survey (ESS), der vurderer søvnighed i dagtimerne på en skala fra 0 til 22, hvor 22 er mest søvnig som muligt i løbet af dagen.
Patienter vurderer på en 4-punkts skala (0 til 3, hvor 0 er ingen ændring af døsning og 3 en høj chance for at døse) deres sædvanlige chancer for at være døset eller faldet i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
|
30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marquito Caballero, MD, Sanatorio Americano
- Ledende efterforsker: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10419 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FRYSTNINGSprocedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet