Une étude sur l'efficacité et l'innocuité d'AX-8 dans la toux chronique
1 septembre 2025 mis à jour par: Axalbion SA
Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AX-8 chez les patients atteints de toux chronique
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et multicentrique d'AX-8 chez des participants souffrant de toux chronique inexpliquée ou réfractaire, conçue pour évaluer l'efficacité d'AX-8 dans la réduction de la fréquence de la toux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
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Broughton, England, Royaume-Uni, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
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Chelmsford, England, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
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Coventry, England, Royaume-Uni, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
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London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
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London, England, Royaume-Uni, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
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London, England, Royaume-Uni, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
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Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
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North Shields, England, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
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Orpington, England, Royaume-Uni, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
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Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
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Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
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Shipley, England, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
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Wales
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Newport, Wales, Royaume-Uni, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) du thorax environ 12 mois avant le dépistage ne démontrant aucune anomalie considérée comme contribuant de manière significative à la toux chronique
- Avoir un diagnostic de toux chronique réfractaire (RCC) ou de toux chronique inexpliquée (UCC) depuis au moins un an
- Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables
- Les sujets masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Test d'acide nucléique de diagnostic positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
- Fumeur actuel (y compris les e-cigarettes), personnes ayant arrêté de fumer au cours des 12 derniers mois ou personnes ayant fumé pendant 20 paquets-années
- Traitement avec un inhibiteur de l'ECA comme cause potentielle de la toux d'un sujet ou nécessitant un traitement avec un inhibiteur de l'ECA pendant l'étude ou dans les 12 semaines précédant la visite de référence
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou changement significatif récent de l'état pulmonaire dans les 4 semaines
- Antécédents de mucoviscidose
- Test positif pour toute drogue d'abus
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence
- Antécédents d'infection ou infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à AX-8 ou à d'autres agonistes de TRPM8 ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AX-8 à Placebo, partie 1 de l'étude
AX-8 BID, pris pendant 2 semaines, suivi d'une période de sevrage d'une semaine, puis Placebo BID, pris pendant 2 semaines.
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comprimés à désintégration orale, BID
comprimés à désintégration orale, BID
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Expérimental: Placebo à AX-8, partie 1 de l'étude
Placebo BID, pris pendant 2 semaines, suivi d'une période de sevrage d'une semaine, puis AX-8 BID, pris pendant 2 semaines.
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comprimés à désintégration orale, BID
comprimés à désintégration orale, BID
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Expérimental: AX-8 à Placebo, partie 2 de l'étude
AX-8 TID, pris pendant 2 semaines, suivi d'une période de sevrage d'une semaine, puis Placebo BID, pris pendant 2 semaines.
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comprimés à désintégration orale, TID
comprimés à désintégration orale, TID
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Expérimental: Placebo à AX-8, partie 2 de l'étude
Placebo TID, pris pendant 2 semaines, suivi d'une période de sevrage d'une semaine, puis AX-8 BID, pris pendant 2 semaines.
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comprimés à désintégration orale, TID
comprimés à désintégration orale, TID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 de l'étude : changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence objective de la toux dans les 8 heures suivant la première dose de la journée (c'est-à-dire la dose 1) le 1er jour de traitement de chaque période d'étude.
Délai: Base de référence (c'est-à-dire jours -1 et 22) et premier jour de traitement (c'est-à-dire jours 1 et 23) de chaque période d'étude
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Évaluation du nombre de toux par heure à évaluer à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique
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Base de référence (c'est-à-dire jours -1 et 22) et premier jour de traitement (c'est-à-dire jours 1 et 23) de chaque période d'étude
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Partie 2 de l'étude : changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence objective de la toux dans les 4 heures suivant la première dose de la journée (c'est-à-dire la dose 1) le 1er jour de traitement de chaque période d'étude.
Délai: Base de référence (c'est-à-dire jours -1 et 22) et premier jour de traitement (c'est-à-dire jours 1 et 23) de chaque période d'étude
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Évaluation du nombre de toux par heure à évaluer à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique
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Base de référence (c'est-à-dire jours -1 et 22) et premier jour de traitement (c'est-à-dire jours 1 et 23) de chaque période d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence de la toux éveillée
Délai: Ligne de base (c'est-à-dire jours -1 et 22), le 1er jour de traitement (c'est-à-dire jours 1 et 23) et le 14e jour de traitement (c'est-à-dire jours 14 et 36) de chaque période d'étude
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Évaluation des toux éveillées par heure (fréquence horaire moyenne de la toux pendant que le participant est éveillé sur la base d'enregistrements sonores), à évaluer à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique
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Ligne de base (c'est-à-dire jours -1 et 22), le 1er jour de traitement (c'est-à-dire jours 1 et 23) et le 14e jour de traitement (c'est-à-dire jours 14 et 36) de chaque période d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la gravité de la toux
Délai: Ligne de base (c'est-à-dire jours -1 et 22), le 1er jour de traitement (c'est-à-dire jours 1 et 23) et le 14e jour de traitement (c'est-à-dire jours 14 et 36) de chaque période d'étude
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La sévérité de la toux est déterminée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (allant de 0 pour "pas de toux" à 100 pour "pire toux").
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Ligne de base (c'est-à-dire jours -1 et 22), le 1er jour de traitement (c'est-à-dire jours 1 et 23) et le 14e jour de traitement (c'est-à-dire jours 14 et 36) de chaque période d'étude
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Incidence (pourcentage de participants) des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (c'est-à-dire la dose 1 le jour 1) à la visite de suivi (c'est-à-dire le jour 50 inclus)
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Les EIAT sont définis comme les EI (c'est-à-dire un nouvel événement ou une exacerbation d'une affection préexistante) survenant le jour ou après la première dose de l'étude (c'est-à-dire la dose 1 le jour 1).
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De la première dose du médicament à l'étude (c'est-à-dire la dose 1 le jour 1) à la visite de suivi (c'est-à-dire le jour 50 inclus)
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Incidence (pourcentage de participants) des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la visite de dépistage (c'est-à-dire les jours -21 à -2) à la visite de suivi (c'est-à-dire le jour 50 inclus)
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Un EIG est un événement indésirable survenant au cours d'une phase d'étude et qui remplit une ou plusieurs des conditions suivantes : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite l'hospitalisation du patient ou entraîne la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un événement médical significatif ou important, ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet qui a reçu le médicament à l'étude.
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De la visite de dépistage (c'est-à-dire les jours -21 à -2) à la visite de suivi (c'est-à-dire le jour 50 inclus)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AX8-003
- 2021-000844-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .