Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AX-8 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya krónikus köhögés esetén

2023. július 19. frissítette: Axalbion SA

2. fázisú vizsgálat az AX-8 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus köhögésben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett, többközpontú vizsgálat az AX-8-ról megmagyarázhatatlan vagy refrakter krónikus köhögésben szenvedő résztvevők körében, amelynek célja, hogy értékelje az AX-8 hatékonyságát a köhögési gyakoriság csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Befejezve
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Egyesült Királyság, DN20 0HR
      • Chelmsford, England, Egyesült Királyság, CM1 7ET
      • Coventry, England, Egyesült Királyság, CV3 4FJ
      • London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6HP
      • London, England, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Befejezve
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9LT
      • North Shields, England, Egyesült Királyság, NE29 8NH
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, OX3 9DU
      • Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Befejezve
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Egyesült Királyság, BD18 3SA
        • Befejezve
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Egyesült Királyság, NP20 2EF
        • Befejezve
        • Axalbion Study Site 4408

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellkas röntgenfelvétele vagy számítógépes tomográfiája (CT) körülbelül 12 hónappal a szűrés előtt, amely nem mutatott olyan rendellenességet, amely jelentős mértékben hozzájárulna a krónikus köhögéshez
  • Legalább egy éve refrakter krónikus köhögés (RCC) vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés (UCC) diagnózisa van
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfi partnereiknek 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • A férfi alanyoknak és fogamzóképes női partnereiknek 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív diagnosztikus nukleinsavteszt súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kimutatására
  • Jelenlegi dohányos (beleértve az e-cigarettát is), olyan személyek, akik az elmúlt 12 hónapban abbahagyták a dohányzást, vagy olyan személyek, akiknek 20 csomagévnyi dohányzási múltja van
  • ACE-gátlóval történő kezelés, mint az alany köhögésének lehetséges oka vagy ACE-gátló kezelést igénylő kezelés a vizsgálat alatt vagy az alaplátogatást megelőző 12 héten belül
  • Felső vagy alsó légúti fertőzés a kórelőzményben vagy a tüdő állapotának közelmúltbeli jelentős változása 4 héten belül
  • A cisztás fibrózis története
  • Pozitív teszt bármely kábítószerrel való visszaélésre
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetében az alaplátogatás előtti 5 éven belül
  • Humán immunhiány (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott fertőzés vagy ismert aktív fertőzés a kórtörténetben
  • AX-8-cal vagy más TRPM8-agonistákkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AX-8 a Placebóhoz
AX-8 BID, 2 hétig, majd 1 hetes kimosási periódus, majd placebo BID, 2 hétig.
Drog: AX-8
szájban széteső tabletták, BID
Drog: Placebo
szájban széteső tabletták, BID
Kísérleti: Placebo az AX-8-nak
Placebo BID, 2 hétig, majd 1 hetes kimosási időszak, majd AX-8 BID, 2 hétig.
Drog: AX-8
szájban széteső tabletták, BID
Drog: Placebo
szájban széteső tabletták, BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív köhögési gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest a napi első adag (azaz az 1. dózis) utáni 8 órában a kezelés 1. napján minden vizsgálati periódusban
Időkeret: Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap) és a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap)
Az óránkénti köhögések számának felmérése digitális rögzítőeszközzel
Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap) és a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ébrenléti köhögés gyakoriságának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap), a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap) és a kezelés 14. napja (azaz a 14. és 36. nap)
Az óránkénti ébrenléti köhögések értékelése (átlagos óránkénti köhögési gyakoriság, amíg a résztvevő ébren van hangfelvételek alapján), amelyet digitális rögzítőeszközzel kell értékelni
Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap), a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap) és a kezelés 14. napja (azaz a 14. és 36. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a köhögés súlyosságának vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap), a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap) és a kezelés 14. napja (azaz a 14. és 36. nap)
A köhögés súlyosságát egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg (0 a „nincs köhögés” és 100 a „legrosszabb köhögés”).
Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap), a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap) és a kezelés 14. napja (azaz a 14. és 36. nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása (a résztvevők százalékában)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (azaz az 1. napon az 1. dózistól) a nyomon követési látogatásig (azaz az 50. napot is beleértve)
A TEAE-k azok a nemkívánatos események (azaz egy új esemény vagy egy már meglévő állapot súlyosbodása), amelyek az első vizsgálati adagoláskor vagy azt követően jelentkeznek (azaz az 1. napon az 1. dózis).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (azaz az 1. napon az 1. dózistól) a nyomon követési látogatásig (azaz az 50. napot is beleértve)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása (a résztvevők százalékában)
Időkeret: A szűrési látogatástól (azaz a -21. naptól a -2. napig) az utánkövetési látogatásig (azaz az 50. nap, beleértve)
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely bármely vizsgálati szakaszban fellép, és az alábbiak közül egyet vagy többet teljesít: halált okoz, életveszélyes, a beteg kórházi kezelését igényli, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, jelentős vagy fontos egészségügyi esemény, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati gyógyszert kapott alany utódjában.
A szűrési látogatástól (azaz a -21. naptól a -2. napig) az utánkövetési látogatásig (azaz az 50. nap, beleértve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axalbion SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AX-8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel