Az AX-8 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya krónikus köhögés esetén
2025. szeptember 1. frissítette: Axalbion SA
2. fázisú vizsgálat az AX-8 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus köhögésben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett, többközpontú vizsgálat az AX-8-ról megmagyarázhatatlan vagy refrakter krónikus köhögésben szenvedő résztvevők körében, amelynek célja, hogy értékelje az AX-8 hatékonyságát a köhögési gyakoriság csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
-
Broughton, England, Egyesült Királyság, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
-
Chelmsford, England, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
-
Coventry, England, Egyesült Királyság, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
-
London, England, Egyesült Királyság, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
-
London, England, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
-
North Shields, England, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
-
Orpington, England, Egyesült Királyság, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
-
Oxford, England, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
-
Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
-
Shipley, England, Egyesült Királyság, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Egyesült Királyság, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellkas röntgenfelvétele vagy számítógépes tomográfiája (CT) körülbelül 12 hónappal a szűrés előtt, amely nem mutatott olyan rendellenességet, amely jelentős mértékben hozzájárulna a krónikus köhögéshez
- Legalább egy éve refrakter krónikus köhögés (RCC) vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés (UCC) diagnózisa van
- A fogamzóképes korú nőknek és férfi partnereiknek 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
- A férfi alanyoknak és fogamzóképes női partnereiknek 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Pozitív diagnosztikus nukleinsavteszt súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kimutatására
- Jelenlegi dohányos (beleértve az e-cigarettát is), olyan személyek, akik az elmúlt 12 hónapban abbahagyták a dohányzást, vagy olyan személyek, akiknek 20 csomagévnyi dohányzási múltja van
- ACE-gátlóval történő kezelés, mint az alany köhögésének lehetséges oka vagy ACE-gátló kezelést igénylő kezelés a vizsgálat alatt vagy az alaplátogatást megelőző 12 héten belül
- Felső vagy alsó légúti fertőzés a kórelőzményben vagy a tüdő állapotának közelmúltbeli jelentős változása 4 héten belül
- A cisztás fibrózis története
- Pozitív teszt bármely kábítószerrel való visszaélésre
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében az alaplátogatás előtti 5 éven belül
- Humán immunhiány (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott fertőzés vagy ismert aktív fertőzés a kórtörténetben
- AX-8-cal vagy más TRPM8-agonistákkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AX-8 a placebóhoz, a tanulmány 1. része
AX-8 BID, 2 hétig, majd 1 hetes kimosási periódus, majd placebo BID, 2 hétig.
|
szájban széteső tabletták, BID
szájban széteső tabletták, BID
|
|
Kísérleti: Placebo az AX-8-hoz, a tanulmány 1. része
Placebo BID, 2 hétig, majd 1 hetes kimosási időszak, majd AX-8 BID, 2 hétig.
|
szájban széteső tabletták, BID
szájban széteső tabletták, BID
|
|
Kísérleti: AX-8 a placebóhoz, a tanulmány 2. része
AX-8 TID, 2 hétig, majd 1 hetes kimosási periódus, majd placebo BID, 2 hétig.
|
szájban széteső tabletták, TID
szájban széteső tabletták, TID
|
|
Kísérleti: Placebo az AX-8-hoz, a tanulmány 2. része
Placebo TID, 2 hétig, majd 1 hetes kimosási időszak, majd AX-8 BID, 2 hétig.
|
szájban széteső tabletták, TID
szájban széteső tabletták, TID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat 1. része: Az objektív köhögési gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest a napi első adag (azaz az 1. dózis) utáni 8 órában a kezelés első napján minden vizsgálati időszak során
Időkeret: Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap) és a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap)
|
Az óránkénti köhögések számának felmérése digitális rögzítőeszközzel
|
Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap) és a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap)
|
|
A vizsgálat 2. része: Az objektív köhögési gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest a napi első adag (azaz az 1. dózis) utáni 4 órában a kezelés első napján minden vizsgálati időszak során
Időkeret: Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap) és a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap)
|
Az óránkénti köhögések számának felmérése digitális rögzítőeszközzel
|
Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap) és a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti köhögés gyakoriságának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap), a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap) és a kezelés 14. napja (azaz a 14. és 36. nap)
|
Az óránkénti ébrenléti köhögések értékelése (átlagos óránkénti köhögési gyakoriság, amíg a résztvevő ébren van hangfelvételek alapján), amelyet digitális rögzítőeszközzel kell értékelni
|
Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap), a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap) és a kezelés 14. napja (azaz a 14. és 36. nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a köhögés súlyosságának vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap), a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap) és a kezelés 14. napja (azaz a 14. és 36. nap)
|
A köhögés súlyosságát egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg (0 a „nincs köhögés” és 100 a „legrosszabb köhögés”).
|
Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási állapota (azaz -1. és 22. nap), a kezelés első napja (azaz 1. és 23. nap) és a kezelés 14. napja (azaz a 14. és 36. nap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása (a résztvevők százalékában)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (azaz az 1. napon az 1. dózistól) a nyomon követési látogatásig (azaz az 50. napot is beleértve)
|
A TEAE-k azok a nemkívánatos események (azaz egy új esemény vagy egy már meglévő állapot súlyosbodása), amelyek az első vizsgálati adagoláskor vagy azt követően jelentkeznek (azaz az 1. napon az 1. dózis).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (azaz az 1. napon az 1. dózistól) a nyomon követési látogatásig (azaz az 50. napot is beleértve)
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása (a résztvevők százalékában)
Időkeret: A szűrési látogatástól (azaz a -21. naptól a -2. napig) az utánkövetési látogatásig (azaz az 50. nap, beleértve)
|
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely bármely vizsgálati szakaszban fellép, és az alábbiak közül egyet vagy többet teljesít: halált okoz, életveszélyes, a beteg kórházi kezelését igényli, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, jelentős vagy fontos egészségügyi esemény, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati gyógyszert kapott alany utódjában.
|
A szűrési látogatástól (azaz a -21. naptól a -2. napig) az utánkövetési látogatásig (azaz az 50. nap, beleértve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AX8-003
- 2021-000844-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .