Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af AX-8 ved kronisk hoste

1. september 2025 opdateret af: Axalbion SA

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AX-8 hos patienter med kronisk hoste

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover, multicenterundersøgelse af AX-8 hos deltagere med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste designet til at evaluere effektiviteten af ​​AX-8 til at reducere hostefrekvensen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Axalbion Study Site 4414
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Axalbion Study Site 4415
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Det Forenede Kongerige, DN20 0HR
        • Axalbion Study Site 4404
      • Chelmsford, England, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Axalbion Study Site 4409
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • Axalbion Study Site 4413
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Axalbion Study Site 4401
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Axalbion Study Site 4402
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Axalbion Study Site 4403
      • North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Axalbion Study Site 4405
      • Orpington, England, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • Axalbion Study Site 4417
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Axalbion Study Site 4407
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 2EF
        • Axalbion Study Site 4408

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenbillede af thorax eller computertomografi (CT) af thorax ca. 12 måneder før screening, der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste
  • Har en diagnose af refraktær kronisk hoste (RCC) eller uforklarlig kronisk hoste (UCC) i mindst et år
  • Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal bruge 2 acceptable præventionsmetoder
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 acceptable præventionsmetoder
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv diagnostisk nukleinsyretest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Nuværende ryger (inklusive e-cigaretter), personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 12 måneder, eller personer med en rygehistorie på 20 pakkeår
  • Behandling med en ACE-hæmmer som den potentielle årsag til en forsøgspersons hoste eller som kræver behandling med en ACE-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 12 uger før baselinebesøget
  • Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger
  • Historie om cystisk fibrose
  • Positiv test for ethvert stofmisbrug
  • Malignitetshistorie inden for 5 år før baselinebesøget
  • Anamnese med infektion eller kendt aktiv infektion med human immundefekt (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for AX-8 eller andre TRPM8-agonister eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AX-8 til Placebo, del 1 af undersøgelsen
AX-8 BID, taget i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode og derefter Placebo BID, taget i 2 uger.
Medicin: AX-8, del 1 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, BID
Medicin: Placebo, del 1 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, BID
Eksperimentel: Placebo til AX-8, del 1 af undersøgelsen
Placebo BID, taget i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode og derefter AX-8 BID, taget i 2 uger.
Medicin: AX-8, del 1 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, BID
Medicin: Placebo, del 1 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, BID
Eksperimentel: AX-8 til Placebo, del 2 af undersøgelsen
AX-8 TID, taget i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode og derefter Placebo BID, taget i 2 uger.
Medicin: AX-8, del 2 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, TID
Medicin: Placebo, del 2 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, TID
Eksperimentel: Placebo til AX-8, del 2 af undersøgelsen
Placebo TID, taget i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges udvaskningsperiode og derefter AX-8 BID, taget i 2 uger.
Medicin: AX-8, del 2 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, TID
Medicin: Placebo, del 2 af undersøgelsen
oralt desintegrerende tabletter, TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 af undersøgelsen: Ændring fra baseline i objektiv hostefrekvens i de 8 timer efter dagens første dosis (dvs. dosis 1) på den 1. behandlingsdag i hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22) og 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver undersøgelsesperiode
Vurdering af antal hoste pr. time, der skal evalueres ved hjælp af et digitalt registreringsapparat
Baseline (dvs. dag -1 og 22) og 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver undersøgelsesperiode
Del 2 af undersøgelsen: Ændring fra baseline i objektiv hostefrekvens i de 4 timer efter dagens første dosis (dvs. dosis 1) på den 1. behandlingsdag i hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22) og 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver undersøgelsesperiode
Vurdering af antal hoste pr. time, der skal evalueres ved hjælp af et digitalt registreringsapparat
Baseline (dvs. dag -1 og 22) og 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i frekvensen af ​​vågen hoste
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22), den 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og den 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver undersøgelsesperiode
Vurdering af vågen hoste pr. time (gennemsnitlig hostefrekvens pr. time, mens deltageren er vågen baseret på lydoptagelser), skal evalueres ved hjælp af en digital optageenhed
Baseline (dvs. dag -1 og 22), den 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og den 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver undersøgelsesperiode
Ændring fra baseline i hoste-sværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22), den 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og den 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver undersøgelsesperiode
Sværhedsgraden af ​​hoste bestemmes ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (mellem 0 for "ingen hoste" og 100 for "værste hoste").
Baseline (dvs. dag -1 og 22), den 1. behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og den 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver undersøgelsesperiode
Forekomst (procent af deltagere) af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. dosis 1 på dag 1) til opfølgningsbesøg (dvs. dag 50, inkluderet)
TEAE'er er defineret som de AE'er (dvs. en ny hændelse eller en forværring af en allerede eksisterende tilstand), der forekommer på eller efter den første undersøgelsesdosering (dvs. dosis 1 på dag 1).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. dosis 1 på dag 1) til opfølgningsbesøg (dvs. dag 50, inkluderet)
Forekomst (procent af deltagere) af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (dvs. dag -21 til -2) til opfølgningsbesøg (dvs. dag 50, inkluderet)
En SAE er en uønsket hændelse, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase, og som opfylder et eller flere af følgende: resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en væsentlig eller vigtig medicinsk hændelse, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en forsøgsperson, der modtog undersøgelsesmedicin.
Fra screeningsbesøg (dvs. dag -21 til -2) til opfølgningsbesøg (dvs. dag 50, inkluderet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axalbion SA

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med AX-8, del 1 af undersøgelsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner