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Un estudio de eficacia y seguridad de AX-8 en tos crónica

19 de julio de 2023 actualizado por: Axalbion SA

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de AX-8 en pacientes con tos crónica

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado y multicéntrico de AX-8 en participantes con tos crónica inexplicable o refractaria diseñado para evaluar la efectividad de AX-8 en la reducción de la frecuencia de la tos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chief Medical Officer
  • Número de teléfono: +41 22 534 94 80
  • Correo electrónico: contact@axalbion.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chief Scientific Officer
  • Número de teléfono: +41 22 534 94 80
  • Correo electrónico: contact@axalbion.com

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Terminado
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Reino Unido, DN20 0HR
      • Chelmsford, England, Reino Unido, CM1 7ET
      • Coventry, England, Reino Unido, CV3 4FJ
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, England, Reino Unido, SW3 6HP
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • Terminado
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Terminado
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Reino Unido, BD18 3SA
        • Terminado
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2EF
        • Terminado
        • Axalbion Study Site 4408

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) del tórax aproximadamente 12 meses antes de la selección sin demostrar ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica
  • Tener un diagnóstico de tos crónica refractaria (RCC) o tos crónica inexplicable (UCC) durante al menos un año
  • Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben utilizar 2 métodos anticonceptivos aceptables
  • Los sujetos masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptables
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Prueba de ácido nucleico de diagnóstico positivo para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Fumador actual (incluidos los cigarrillos electrónicos), personas que han dejado de fumar en los últimos 12 meses o personas con un historial de tabaquismo de 20 paquetes-año
  • Tratamiento con un inhibidor de la ECA como causa potencial de la tos de un sujeto o que requiera tratamiento con un inhibidor de la ECA durante el estudio o dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial
  • Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o inferior o cambio significativo reciente en el estado pulmonar dentro de las 4 semanas.
  • Historia de la fibrosis quística
  • Prueba positiva para cualquier droga de abuso
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la visita inicial
  • Antecedentes de infección o infección activa conocida por inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a AX-8 u otros agonistas de TRPM8 o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AX-8 a placebo
AX-8 BID, tomado durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 1 semana y luego Placebo BID, tomado durante 2 semanas.
Droga: AX-8
tabletas de desintegración oral, BID
Droga: Placebo
tabletas de desintegración oral, BID
Experimental: Placebo a AX-8
Placebo BID, tomado durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 1 semana y luego AX-8 BID, tomado durante 2 semanas.
Droga: AX-8
tabletas de desintegración oral, BID
Droga: Placebo
tabletas de desintegración oral, BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia objetiva de la tos en las 8 horas posteriores a la primera dosis del día (es decir, la dosis 1) en el primer día de tratamiento de cada período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, Días -1 y 22) y el primer día de tratamiento (es decir, Días 1 y 23) de cada período de estudio
Valoración del número de toses por hora a evaluar mediante un dispositivo de registro digital
Línea de base (es decir, Días -1 y 22) y el primer día de tratamiento (es decir, Días 1 y 23) de cada período de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de tos despierto
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, Días -1 y 22), el primer día de tratamiento (es decir, Días 1 y 23) y el día 14 de tratamiento (es decir, Días 14 y 36) de cada período de estudio
Evaluación de la tos despierto por hora (frecuencia de tos promedio por hora mientras el participante está despierto según las grabaciones de sonido), que se evaluará mediante un dispositivo de grabación digital
Línea de base (es decir, Días -1 y 22), el primer día de tratamiento (es decir, Días 1 y 23) y el día 14 de tratamiento (es decir, Días 14 y 36) de cada período de estudio
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, Días -1 y 22), el primer día de tratamiento (es decir, Días 1 y 23) y el día 14 de tratamiento (es decir, Días 14 y 36) de cada período de estudio
La gravedad de la tos se determina mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (que oscila entre 0 para "sin tos" y 100 para "peor tos").
Línea de base (es decir, Días -1 y 22), el primer día de tratamiento (es decir, Días 1 y 23) y el día 14 de tratamiento (es decir, Días 14 y 36) de cada período de estudio
Incidencia (porcentaje de participantes) de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (es decir, la dosis 1 el día 1) hasta la visita de seguimiento (es decir, el día 50, incluido)
Los TEAE se definen como aquellos EA (es decir, un nuevo evento o una exacerbación de una condición preexistente) que ocurren en o después de la primera dosificación del estudio (es decir, Dosis 1 en el Día 1).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (es decir, la dosis 1 el día 1) hasta la visita de seguimiento (es decir, el día 50, incluido)
Incidencia (porcentaje de participantes) de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección (es decir, los días -21 a -2) hasta la visita de seguimiento (es decir, el día 50, incluido)
Un SAE es un evento adverso que ocurre durante cualquier fase del estudio y que cumple con uno o más de los siguientes: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o resulta en la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un evento médico significativo o importante, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto que recibió el fármaco del estudio.
Desde la visita de selección (es decir, los días -21 a -2) hasta la visita de seguimiento (es decir, el día 50, incluido)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axalbion SA

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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