Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AX-8 w przewlekłym kaszlu

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Axalbion SA

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AX-8 u pacjentów z przewlekłym kaszlem

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie AX-8 u uczestników z niewyjaśnionym lub opornym na leczenie przewlekłym kaszlem, mające na celu ocenę skuteczności AX-8 w zmniejszaniu częstości kaszlu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Zakończony
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Zjednoczone Królestwo, DN20 0HR
      • Chelmsford, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Zakończony
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
      • North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Zakończony
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • Zakończony
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP20 2EF
        • Zakończony
        • Axalbion Study Site 4408

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej wykonane około 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu
  • Mieć zdiagnozowany oporny na leczenie przewlekły kaszel (RCC) lub niewyjaśniony przewlekły kaszel (UCC) przez co najmniej rok
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik diagnostycznego testu kwasu nukleinowego na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2)
  • Aktualny palacz (w tym e-papierosy), osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby z historią palenia wynoszącą 20 paczkolat
  • Leczenie inhibitorem ACE jako potencjalna przyczyna kaszlu u pacjenta lub wymagające leczenia inhibitorem ACE podczas badania lub w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub niedawna istotna zmiana stanu płuc w ciągu 4 tygodni
  • Historia mukowiscydozy
  • Pozytywny wynik testu na obecność jakiegokolwiek środka odurzającego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową
  • Historia zakażenia lub znana aktywna infekcja ludzkim niedoborem odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na AX-8 lub innych agonistów TRPM8 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AX-8 do placebo
AX-8 BID, przyjmowane przez 2 tygodnie, następnie 1-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie Placebo BID, przyjmowane przez 2 tygodnie.
Lek: AX-8
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, BID
Lek: Placebo
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, BID
Eksperymentalny: Placebo na AX-8
Placebo BID, przyjmowane przez 2 tygodnie, następnie 1-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie AX-8 BID, przyjmowane przez 2 tygodnie.
Lek: AX-8
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, BID
Lek: Placebo
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce dziennej (tj. Dawce 1) pierwszego dnia leczenia każdego okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22) oraz 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) każdego okresu badania
Ocena liczby kaszlnięć na godzinę do oceny za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego
Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22) oraz 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) każdego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w częstości kaszlu w stanie czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22), 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) oraz 14. dzień leczenia (tj. dni 14 i 36) każdego okresu badania
Ocena kaszlu w stanie czuwania na godzinę (średnia godzinowa częstotliwość kaszlu, gdy uczestnik nie śpi na podstawie nagrań dźwiękowych), do oceny za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego
Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22), 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) oraz 14. dzień leczenia (tj. dni 14 i 36) każdego okresu badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości kaszlu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22), 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) oraz 14. dzień leczenia (tj. dni 14 i 36) każdego okresu badania
Nasilenie kaszlu określa się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm (w zakresie od 0 dla „brak kaszlu” do 100 dla „najgorszego kaszlu”).
Wartość wyjściowa (tj. dni -1 i 22), 1. dzień leczenia (tj. dni 1 i 23) oraz 14. dzień leczenia (tj. dni 14 i 36) każdego okresu badania
Częstość występowania (procent uczestników) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (tj. Dawka 1 w 1. dniu) do wizyty kontrolnej (tj. 50. dnia włącznie)
TEAE definiuje się jako te zdarzenia niepożądane (tj. nowe zdarzenie lub zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu), które wystąpiły podczas lub po pierwszym podaniu dawki w badaniu (tj. dawka 1 w dniu 1).
Od pierwszej dawki badanego leku (tj. Dawka 1 w 1. dniu) do wizyty kontrolnej (tj. 50. dnia włącznie)
Częstość występowania (procent uczestników) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (tj. w dniach od -21 do -2) do wizyty kontrolnej (tj. w dniu 50 włącznie)
SAE to zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania i spełniające co najmniej jeden z poniższych kryteriów: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub skutkuje przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest znaczącym lub ważnym zdarzeniem medycznym lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa osobnika, który otrzymał badany lek.
Od wizyty przesiewowej (tj. w dniach od -21 do -2) do wizyty kontrolnej (tj. w dniu 50 włącznie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axalbion SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AX-8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj