Tutkimus AX-8:n tehosta ja turvallisuudesta kroonisessa yskässä
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Axalbion SA
Vaiheen 2 tutkimus AX-8:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen yskä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, monikeskustutkimus AX-8:sta osallistujille, joilla on selittämätön tai refraktorinen krooninen yskä, ja se on suunniteltu arvioimaan AX-8:n tehokkuutta yskän esiintymistiheyden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
-
Broughton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
-
Chelmsford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
-
Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
-
North Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
-
Orpington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
-
Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
-
Shipley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografia (CT) rintakehästä noin 12 kuukautta ennen seulontaa, ei osoittanut mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi myötävaikuttavan krooniseen yskään
- Sinulla on diagnosoitu refraktorinen krooninen yskä (RCC) tai selittämätön krooninen yskä (UCC) vähintään vuoden ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen diagnostinen nukleiinihappotesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta
- Nykyinen tupakoitsija (mukaan lukien e-savukkeet), henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilöt, joilla on tupakointihistoria 20 pakkausvuotta
- Hoito ACE:n estäjillä mahdollisena syynä potilaan yskään tai ACE:n estäjillä hoitoa vaativana hoidon aikana tutkimuksen aikana tai 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa 4 viikon sisällä
- Kystisen fibroosin historia
- Positiivinen testi minkä tahansa huumeiden väärinkäytölle
- Pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä
- Aiempi infektio tai tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi AX-8:lle tai muille TRPM8-agonisteille tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AX-8 Placebolle, tutkimuksen osa 1
AX-8 BID otettuna 2 viikkoa, jota seurasi 1 viikon pesujakso ja sitten lumelääke BID 2 viikon ajan.
|
suussa hajoavat tabletit, BID
suussa hajoavat tabletit, BID
|
|
Kokeellinen: Plasebo AX-8:lle, tutkimuksen osa 1
Plasebo BID, otettuna 2 viikkoa, jota seurasi 1 viikon pesujakso ja sitten AX-8 BID otettuna 2 viikon ajan.
|
suussa hajoavat tabletit, BID
suussa hajoavat tabletit, BID
|
|
Kokeellinen: AX-8 placebolle, tutkimuksen osa 2
AX-8 TID, otettuna 2 viikkoa, jota seurasi 1 viikon pesujakso ja sitten lumelääke BID 2 viikon ajan.
|
suussa hajoavat tabletit, TID
suussa hajoavat tabletit, TID
|
|
Kokeellinen: Plasebo AX-8:lle, tutkimuksen osa 2
Plasebo TID, otettuna 2 viikkoa, jota seurasi 1 viikon pesujakso ja sitten AX-8 BID otettuna 2 viikon ajan.
|
suussa hajoavat tabletit, TID
suussa hajoavat tabletit, TID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen osa 1: Objektiivisen yskimistiheyden muutos lähtötasosta 8 tunnin aikana päivän ensimmäisen annoksen (eli annoksen 1) jälkeen kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä hoitopäivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22) ja 1. hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) kullakin tutkimusjaksolla
|
Arvio yskimisten lukumäärästä tunnissa, joka arvioidaan digitaalisella tallennuslaitteella
|
Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22) ja 1. hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) kullakin tutkimusjaksolla
|
|
Tutkimuksen osa 2: Objektiivisen yskimistiheyden muutos lähtötasosta 4 tunnin aikana päivän ensimmäisen annoksen (eli annoksen 1) jälkeen kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä hoitopäivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22) ja 1. hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) kullakin tutkimusjaksolla
|
Arvio yskimisten lukumäärästä tunnissa, joka arvioidaan digitaalisella tallennuslaitteella
|
Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22) ja 1. hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) kullakin tutkimusjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hereillä olevan yskän taajuuden perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22), ensimmäinen hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) ja 14. hoitopäivä (eli päivät 14 ja 36) jokaisella tutkimusjaksolla
|
Arvio hereillä yskimisestä tunnissa (keskimääräinen tuntikohtainen yskimistiheys osallistujan ollessa hereillä äänitallenteiden perusteella), joka on arvioitava digitaalisella tallennuslaitteella
|
Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22), ensimmäinen hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) ja 14. hoitopäivä (eli päivät 14 ja 36) jokaisella tutkimusjaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteikon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22), ensimmäinen hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) ja 14. hoitopäivä (eli päivät 14 ja 36) jokaisella tutkimusjaksolla
|
Yskän vaikeusaste määritetään käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (vaihtelee 0:sta "ei yskää" ja 100:aan "pahin yskä").
|
Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22), ensimmäinen hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) ja 14. hoitopäivä (eli päivät 14 ja 36) jokaisella tutkimusjaksolla
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus (prosenttiosuus osallistujista)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (eli annoksesta 1 päivänä 1) seurantakäyntiin (eli päivään 50, mukaan lukien)
|
TEAE:t määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi (eli uusi tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen), jotka esiintyvät ensimmäisen tutkimusannoksen aikana tai sen jälkeen (eli annoksena 1 päivänä 1).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (eli annoksesta 1 päivänä 1) seurantakäyntiin (eli päivään 50, mukaan lukien)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus (prosenttiosuus osallistujista)
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (eli päivät -21 - -2) seurantakäyntiin (eli päivä 50, mukaan lukien)
|
SAE on haittatapahtuma, joka esiintyy missä tahansa tutkimusvaiheessa ja joka täyttää yhden tai useamman seuraavista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaan sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on merkittävä tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimuslääkettä saaneen koehenkilön jälkeläisissä.
|
Seulontakäynnistä (eli päivät -21 - -2) seurantakäyntiin (eli päivä 50, mukaan lukien)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AX8-003
- 2021-000844-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .