Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AX-8:n tehosta ja turvallisuudesta kroonisessa yskässä

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Axalbion SA

Vaiheen 2 tutkimus AX-8:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen yskä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, monikeskustutkimus AX-8:sta osallistujille, joilla on selittämätön tai refraktorinen krooninen yskä, ja se on suunniteltu arvioimaan AX-8:n tehokkuutta yskän esiintymistiheyden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Valmis
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN20 0HR
      • Chelmsford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Valmis
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
      • North Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
      • Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Valmis
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
        • Valmis
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2EF
        • Valmis
        • Axalbion Study Site 4408

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografia (CT) rintakehästä noin 12 kuukautta ennen seulontaa, ei osoittanut mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi myötävaikuttavan krooniseen yskään
  • Sinulla on diagnosoitu refraktorinen krooninen yskä (RCC) tai selittämätön krooninen yskä (UCC) vähintään vuoden ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen diagnostinen nukleiinihappotesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta
  • Nykyinen tupakoitsija (mukaan lukien e-savukkeet), henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilöt, joilla on tupakointihistoria 20 pakkausvuotta
  • Hoito ACE:n estäjillä mahdollisena syynä potilaan yskään tai ACE:n estäjillä hoitoa vaativana hoidon aikana tutkimuksen aikana tai 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa 4 viikon sisällä
  • Kystisen fibroosin historia
  • Positiivinen testi minkä tahansa huumeiden väärinkäytölle
  • Pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Aiempi infektio tai tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi AX-8:lle tai muille TRPM8-agonisteille tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AX-8 Placebolle
AX-8 BID otettuna 2 viikkoa, jota seurasi 1 viikon pesujakso ja sitten lumelääke BID 2 viikon ajan.
Lääke: AX-8
suussa hajoavat tabletit, BID
Lääke: Plasebo
suussa hajoavat tabletit, BID
Kokeellinen: Placebo AX-8:lle
Plasebo BID, otettuna 2 viikkoa, jota seurasi 1 viikon pesujakso ja sitten AX-8 BID otettuna 2 viikon ajan.
Lääke: AX-8
suussa hajoavat tabletit, BID
Lääke: Plasebo
suussa hajoavat tabletit, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen yskimistiheyden muutos lähtötasosta 8 tunnin aikana päivän ensimmäisen annoksen (eli annoksen 1) jälkeen kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä hoitopäivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22) ja 1. hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) kullakin tutkimusjaksolla
Arvio yskimisten määrästä tunnissa, joka arvioidaan digitaalisella tallennuslaitteella
Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22) ja 1. hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) kullakin tutkimusjaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hereillä olevan yskän taajuuden perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22), ensimmäinen hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) ja 14. hoitopäivä (eli päivät 14 ja 36) jokaisella tutkimusjaksolla
Arvio hereillä yskimisestä tunnissa (keskimääräinen tuntikohtainen yskimistiheys osallistujan ollessa hereillä äänitallenteiden perusteella), joka on arvioitava digitaalisella tallennuslaitteella
Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22), ensimmäinen hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) ja 14. hoitopäivä (eli päivät 14 ja 36) jokaisella tutkimusjaksolla
Muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteikon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22), ensimmäinen hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) ja 14. hoitopäivä (eli päivät 14 ja 36) jokaisella tutkimusjaksolla
Yskän vaikeusaste määritetään käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (vaihtelee 0:sta "ei yskää" ja 100:aan "pahin yskä").
Lähtötilanne (eli päivät -1 ja 22), ensimmäinen hoitopäivä (eli päivät 1 ja 23) ja 14. hoitopäivä (eli päivät 14 ja 36) jokaisella tutkimusjaksolla
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus (prosenttiosuus osallistujista)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (eli annoksesta 1 päivänä 1) seurantakäyntiin (eli päivään 50, mukaan lukien)
TEAE:t määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi (eli uusi tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen), jotka esiintyvät ensimmäisen tutkimusannoksen aikana tai sen jälkeen (eli annoksena 1 päivänä 1).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (eli annoksesta 1 päivänä 1) seurantakäyntiin (eli päivään 50, mukaan lukien)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus (prosenttiosuus osallistujista)
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (eli päivät -21 - -2) seurantakäyntiin (eli päivä 50, mukaan lukien)
SAE on haittatapahtuma, joka esiintyy missä tahansa tutkimusvaiheessa ja joka täyttää yhden tai useamman seuraavista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaan sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on merkittävä tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimuslääkettä saaneen koehenkilön jälkeläisissä.
Seulontakäynnistä (eli päivät -21 - -2) seurantakäyntiin (eli päivä 50, mukaan lukien)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axalbion SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen yskä

Kliiniset tutkimukset AX-8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa