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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di AX-8 nella tosse cronica

1 settembre 2025 aggiornato da: Axalbion SA

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AX-8 nei pazienti con tosse cronica

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, multicentrico su AX-8 in partecipanti con tosse cronica inspiegabile o refrattaria, progettato per valutare l'efficacia di AX-8 nel ridurre la frequenza della tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Axalbion Study Site 4414
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Axalbion Study Site 4415
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Regno Unito, DN20 0HR
        • Axalbion Study Site 4404
      • Chelmsford, England, Regno Unito, CM1 7ET
        • Axalbion Study Site 4409
      • Coventry, England, Regno Unito, CV3 4FJ
        • Axalbion Study Site 4413
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Axalbion Study Site 4401
      • London, England, Regno Unito, SW3 6HP
        • Axalbion Study Site 4402
      • London, England, Regno Unito, W2 1NY
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LT
        • Axalbion Study Site 4403
      • North Shields, England, Regno Unito, NE29 8NH
        • Axalbion Study Site 4405
      • Orpington, England, Regno Unito, BR5 3QG
        • Axalbion Study Site 4417
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 9DU
        • Axalbion Study Site 4407
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Regno Unito, BD18 3SA
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Regno Unito, NP20 2EF
        • Axalbion Study Site 4408

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) del torace circa 12 mesi prima dello screening che non dimostri alcuna anomalia considerata un contributo significativo alla tosse cronica
  • Avere una diagnosi di tosse cronica refrattaria (RCC) o tosse cronica inspiegabile (UCC) da almeno un anno
  • Le donne in età fertile e i loro partner maschi devono utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili
  • I soggetti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili
  • Aver fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Test diagnostico positivo dell'acido nucleico per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Fumatore attuale (comprese le sigarette elettroniche), persone che hanno smesso di fumare negli ultimi 12 mesi o persone con una storia di fumo di 20 pacchetti-anno
  • Trattamento con un ACE-inibitore come causa potenziale della tosse di un soggetto o che richiede un trattamento con un ACE-inibitore durante lo studio o entro 12 settimane prima della visita di riferimento
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o recente cambiamento significativo dello stato polmonare entro 4 settimane
  • Storia di fibrosi cistica
  • Test positivo per qualsiasi droga di abuso
  • Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di riferimento
  • Storia di infezione o infezione attiva nota da immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza all'AX-8 o ad altri agonisti del TRPM8 o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AX-8 al placebo, parte 1 dello studio
AX-8 BID, assunto per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 1 settimana e poi Placebo BID, assunto per 2 settimane.
Droga: AX-8, parte 1 dello studio
compresse a disintegrazione orale, BID
Droga: Placebo, parte 1 dello studio
compresse a disintegrazione orale, BID
Sperimentale: Placebo per AX-8, parte 1 dello studio
Placebo BID, assunto per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 1 settimana e poi AX-8 BID, assunto per 2 settimane.
Droga: AX-8, parte 1 dello studio
compresse a disintegrazione orale, BID
Droga: Placebo, parte 1 dello studio
compresse a disintegrazione orale, BID
Sperimentale: AX-8 al placebo, parte 2 dello studio
AX-8 TID, assunto per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 1 settimana e poi Placebo BID, assunto per 2 settimane.
Droga: AX-8, parte 2 dello studio
compresse a disintegrazione orale, TID
Droga: Placebo, parte 2 dello studio
compresse a disintegrazione orale, TID
Sperimentale: Placebo per AX-8, parte 2 dello studio
Placebo TID, assunto per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 1 settimana e poi AX-8 BID, assunto per 2 settimane.
Droga: AX-8, parte 2 dello studio
compresse a disintegrazione orale, TID
Droga: Placebo, parte 2 dello studio
compresse a disintegrazione orale, TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 dello studio: variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse nelle 8 ore successive alla prima dose del giorno (ovvero, dose 1) il 1° giorno di trattamento di ciascun periodo di studio
Lasso di tempo: Basale (ovvero, giorni -1 e 22) e primo giorno di trattamento (ovvero, giorni 1 e 23) di ciascun periodo di studio
Valutazione del numero di colpi di tosse per ora da valutare utilizzando un dispositivo di registrazione digitale
Basale (ovvero, giorni -1 e 22) e primo giorno di trattamento (ovvero, giorni 1 e 23) di ciascun periodo di studio
Parte 2 dello studio: variazione rispetto al basale della frequenza oggettiva della tosse nelle 4 ore successive alla prima dose del giorno (ovvero, dose 1) il 1° giorno di trattamento di ciascun periodo di studio
Lasso di tempo: Basale (ovvero, giorni -1 e 22) e primo giorno di trattamento (ovvero, giorni 1 e 23) di ciascun periodo di studio
Valutazione del numero di colpi di tosse per ora da valutare utilizzando un dispositivo di registrazione digitale
Basale (ovvero, giorni -1 e 22) e primo giorno di trattamento (ovvero, giorni 1 e 23) di ciascun periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza della tosse da sveglio
Lasso di tempo: Basale (cioè, giorni -1 e 22), il 1° giorno di trattamento (cioè, giorni 1 e 23) e il 14° giorno di trattamento (cioè, giorni 14 e 36) di ciascun periodo di studio
Valutazione della tosse da sveglio all'ora (frequenza oraria media della tosse mentre il partecipante è sveglio sulla base di registrazioni audio), da valutare utilizzando un dispositivo di registrazione digitale
Basale (cioè, giorni -1 e 22), il 1° giorno di trattamento (cioè, giorni 1 e 23) e il 14° giorno di trattamento (cioè, giorni 14 e 36) di ciascun periodo di studio
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) della gravità della tosse
Lasso di tempo: Basale (cioè, giorni -1 e 22), il 1° giorno di trattamento (cioè, giorni 1 e 23) e il 14° giorno di trattamento (cioè, giorni 14 e 36) di ciascun periodo di studio
La gravità della tosse è determinata attraverso l'uso di una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (che varia tra 0 per "nessuna tosse" e 100 per "tosse peggiore").
Basale (cioè, giorni -1 e 22), il 1° giorno di trattamento (cioè, giorni 1 e 23) e il 14° giorno di trattamento (cioè, giorni 14 e 36) di ciascun periodo di studio
Incidenza (percentuale di partecipanti) di eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (ovvero, Dose 1 il Giorno 1) alla visita di follow-up (ovvero, Giorno 50, incluso)
I TEAE sono definiti come quegli eventi avversi (ovvero, un nuovo evento o un'esacerbazione di una condizione preesistente) che si verificano durante o dopo la prima somministrazione dello studio (ovvero, Dose 1 il Giorno 1).
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (ovvero, Dose 1 il Giorno 1) alla visita di follow-up (ovvero, Giorno 50, incluso)
Incidenza (percentuale dei partecipanti) di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening (ovvero, dal giorno 21 al giorno -2) alla visita di follow-up (ovvero dal giorno 50, incluso)
Un SAE è un evento avverso che si verifica durante qualsiasi fase dello studio e che soddisfa uno o più dei seguenti requisiti: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero del paziente o comporta il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un evento medico significativo o importante, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla visita di screening (ovvero, dal giorno 21 al giorno -2) alla visita di follow-up (ovvero dal giorno 50, incluso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axalbion SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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