Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AX-8 bij chronische hoest
1 september 2025 bijgewerkt door: Axalbion SA
Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AX-8 bij patiënten met chronische hoest te beoordelen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, multicenter studie van AX-8 bij deelnemers met onverklaarbare of refractaire chronische hoest, ontworpen om de effectiviteit van AX-8 bij het verminderen van de hoestfrequentie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
-
Broughton, England, Verenigd Koninkrijk, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
-
Chelmsford, England, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
-
Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
-
North Shields, England, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
-
Orpington, England, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
-
Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
-
Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
-
Shipley, England, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Röntgenfoto van de thorax of computertomografie (CT) van de thorax, ongeveer 12 maanden voor de screening, waarbij geen afwijkingen worden aangetoond die significant bijdragen aan de chronische hoest
- Een diagnose van refractaire chronische hoest (RCC) of onverklaarbare chronische hoest (UCC) hebben gedurende ten minste één jaar
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners moeten 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Positieve diagnostische nucleïnezuurtest voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Huidige roker (inclusief e-sigaretten), personen die in de afgelopen 12 maanden zijn gestopt met roken, of personen met een rookgeschiedenis van 20 pakjaren
- Behandeling met een ACE-remmer als mogelijke oorzaak van het hoesten van een proefpersoon of behandeling met een ACE-remmer tijdens het onderzoek of binnen 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of recente significante verandering in longstatus binnen 4 weken
- Geschiedenis van cystische fibrose
- Positieve test voor elk misbruik van drugs
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het baselinebezoek
- Voorgeschiedenis van infectie of bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntie (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor AX-8 of andere TRPM8-agonisten of een van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AX-8 tot Placebo, deel 1 van het onderzoek
AX-8 BID, gedurende 2 weken ingenomen, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week en vervolgens Placebo BID, gedurende 2 weken ingenomen.
|
oraal desintegrerende tabletten, BID
oraal desintegrerende tabletten, BID
|
|
Experimenteel: Placebo tot AX-8, deel 1 van het onderzoek
Placebo BID, ingenomen gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week en vervolgens AX-8 BID, ingenomen gedurende 2 weken.
|
oraal desintegrerende tabletten, BID
oraal desintegrerende tabletten, BID
|
|
Experimenteel: AX-8 tot Placebo, deel 2 van het onderzoek
AX-8 TID, gedurende 2 weken ingenomen, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week en vervolgens Placebo BID, gedurende 2 weken ingenomen.
|
oraal desintegrerende tabletten, TID
oraal desintegrerende tabletten, TID
|
|
Experimenteel: Placebo tot AX-8, deel 2 van het onderzoek
Placebo TID, ingenomen gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week en vervolgens AX-8 BID, ingenomen gedurende 2 weken.
|
oraal desintegrerende tabletten, TID
oraal desintegrerende tabletten, TID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 van het onderzoek: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de objectieve hoestfrequentie binnen 8 uur na de eerste dosis van de dag (d.w.z. dosis 1) op de eerste behandelingsdag van elke onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. dagen -1 en 22) en de eerste dag van de behandeling (d.w.z. dagen 1 en 23) van elke onderzoeksperiode
|
Beoordeling van het aantal hoestbuien per uur moet worden geëvalueerd met behulp van een digitaal registratieapparaat
|
Basislijn (d.w.z. dagen -1 en 22) en de eerste dag van de behandeling (d.w.z. dagen 1 en 23) van elke onderzoeksperiode
|
|
Deel 2 van het onderzoek: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de objectieve hoestfrequentie binnen 4 uur na de eerste dosis van de dag (d.w.z. dosis 1) op de eerste behandelingsdag van elke onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. dagen -1 en 22) en de eerste dag van de behandeling (d.w.z. dagen 1 en 23) van elke onderzoeksperiode
|
Beoordeling van het aantal hoestbuien per uur moet worden geëvalueerd met behulp van een digitaal registratieapparaat
|
Basislijn (d.w.z. dagen -1 en 22) en de eerste dag van de behandeling (d.w.z. dagen 1 en 23) van elke onderzoeksperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in hoestfrequentie bij wakker zijn
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. Dag -1 en 22), de 1e dag van de behandeling (d.w.z. Dag 1 en 23) en de 14e dag van de behandeling (d.w.z. Dag 14 en 36) van elke onderzoeksperiode
|
Beoordeling van wakker hoesten per uur (gemiddelde hoestfrequentie per uur terwijl de deelnemer wakker is op basis van geluidsopnamen), te evalueren met behulp van een digitaal opnameapparaat
|
Basislijn (d.w.z. Dag -1 en 22), de 1e dag van de behandeling (d.w.z. Dag 1 en 23) en de 14e dag van de behandeling (d.w.z. Dag 14 en 36) van elke onderzoeksperiode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cough Severity Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. Dag -1 en 22), de 1e dag van de behandeling (d.w.z. Dag 1 en 23) en de 14e dag van de behandeling (d.w.z. Dag 14 en 36) van elke onderzoeksperiode
|
De ernst van de hoest wordt bepaald met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (variërend van 0 voor "geen hoest" tot 100 voor "ergste hoest").
|
Basislijn (d.w.z. Dag -1 en 22), de 1e dag van de behandeling (d.w.z. Dag 1 en 23) en de 14e dag van de behandeling (d.w.z. Dag 14 en 36) van elke onderzoeksperiode
|
|
Incidentie (percentage deelnemers) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dosis 1 op dag 1) tot het vervolgbezoek (d.w.z. inclusief dag 50)
|
TEAE's worden gedefinieerd als die bijwerkingen (d.w.z. een nieuwe gebeurtenis of een exacerbatie van een reeds bestaande aandoening) die optreden op of na de eerste studiedosering (d.w.z. dosis 1 op dag 1).
|
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dosis 1 op dag 1) tot het vervolgbezoek (d.w.z. inclusief dag 50)
|
|
Incidentie (percentage deelnemers) van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek (d.w.z. dag -21 tot -2) tot vervolgbezoek (d.w.z. dag 50 inbegrepen)
|
Een SAE is een bijwerking die zich tijdens een studiefase voordoet en die aan één of meer van de volgende voorwaarden voldoet: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname van de patiënt of resulteert in verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een significante of belangrijke medische gebeurtenis is, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij de nakomelingen van een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
|
Van screeningsbezoek (d.w.z. dag -21 tot -2) tot vervolgbezoek (d.w.z. dag 50 inbegrepen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AX8-003
- 2021-000844-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .