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AX-8治疗慢性咳嗽的疗效和安全性研究

2023年7月19日 更新者：Axalbion SA

评估 AX-8 对慢性咳嗽患者疗效和安全性的 2 期研究

这是一项针对 AX-8 的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、多中心研究，研究对象是患有不明原因或难治性慢性咳嗽的参与者，旨在评估 AX-8 在减少咳嗽频率方面的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B9 5SS
        • 完全的
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton、England、英国、DN20 0HR
      • Chelmsford、England、英国、CM1 7ET
      • Coventry、England、英国、CV3 4FJ
      • London、England、英国、SE5 9RS
      • London、England、英国、SW3 6HP
      • London、England、英国、W2 1NY
        • 完全的
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester、England、英国、M23 9LT
      • North Shields、England、英国、NE29 8NH
      • Oxford、England、英国、OX3 9DU
      • Preston、England、英国、PR2 9HT
        • 完全的
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley、England、英国、BD18 3SA
        • 完全的
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport、Wales、英国、NP20 2EF
        • 完全的
        • Axalbion Study Site 4408

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选前约 12 个月的胸部 X 光片或计算机断层扫描 (CT)，未显示任何被认为对慢性咳嗽有显着影响的异常
  • 被诊断为难治性慢性咳嗽 (RCC) 或不明原因的慢性咳嗽 (UCC) 至少一年
  • 育龄妇女及其男性伴侣必须使用 2 种可接受的避孕方法
  • 男性受试者及其有生育能力的女性伴侣必须使用 2 种可接受的避孕方法
  • 已提供书面知情同意书

排除标准：

  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸诊断阳性
  • 当前吸烟者（包括电子烟​​）、过去 12 个月内戒烟的人或有 20 包年吸烟史的人
  • 使用 ACE 抑制剂治疗作为受试者咳嗽的潜在原因或在研究期间或基线访问前 12 周内需要使用 ACE 抑制剂治疗
  • 上呼吸道或下呼吸道感染史或最近 4 周内肺部状态有显着变化
  • 囊性纤维化病史
  • 任何滥用药物的阳性测试
  • 基线访视前 5 年内的恶性肿瘤病史
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史或已知活动性感染
  • 对 AX-8 或其他 TRPM8 激动剂或任何赋形剂过敏或不耐受的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AX-8 到安慰剂
AX-8 BID，服用 2 周，然后是 1 周的清除期，然后是安慰剂 BID，服用 2 周。
药品：斧8
口腔崩解片，BID
药品：安慰剂
口腔崩解片，BID
实验性的：AX-8 的安慰剂
安慰剂 BID，服用 2 周，然后是 1 周的清除期，然后是 AX-8 BID，服用 2 周。
药品：斧8
口腔崩解片，BID
药品：安慰剂
口腔崩解片，BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在每个研究期治疗的第 1 天，当天第一次给药（即第 1 剂）后 8 小时内客观咳嗽频率相对于基线的变化
大体时间：每个研究期的基线（即第 -1 天和第 22 天）和治疗的第一天（即第 1 天和第 23 天）
使用数字记录设备评估每小时的咳嗽次数
每个研究期的基线（即第 -1 天和第 22 天）和治疗的第一天（即第 1 天和第 23 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
清醒咳嗽频率相对于基线的变化
大体时间：每个研究期的基线（即第 -1 天和第 22 天）、治疗的第 1 天（即第 1 天和第 23 天）和治疗的第 14 天（即第 14 天和第 36 天）
每小时清醒咳嗽的评估（参与者清醒时的平均每小时咳嗽频率，基于录音），将使用数字录音设备进行评估
每个研究期的基线（即第 -1 天和第 22 天）、治疗的第 1 天（即第 1 天和第 23 天）和治疗的第 14 天（即第 14 天和第 36 天）
咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：每个研究期的基线（即第 -1 天和第 22 天）、治疗的第 1 天（即第 1 天和第 23 天）和治疗的第 14 天（即第 14 天和第 36 天）
咳嗽严重程度是通过使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 确定的（范围在“无咳嗽”的 0 和“最严重的咳嗽”的 100 之间）。
每个研究期的基线（即第 -1 天和第 22 天）、治疗的第 1 天（即第 1 天和第 23 天）和治疗的第 14 天（即第 14 天和第 36 天）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率（参与者百分比）
大体时间：从第一剂研究药物（即第 1 天的第 1 剂）到随访（即第 50 天，包括在内）
TEAE 被定义为在第一次研究给药（即第 1 天的第 1 剂）时或之后发生的那些 AE（即新事件或已有病症的恶化）。
从第一剂研究药物（即第 1 天的第 1 剂）到随访（即第 50 天，包括在内）
严重不良事件 (SAE) 的发生率（参与者百分比）
大体时间：从筛选访问（即第 -21 天到 -2 天）到后续访问（即第 50 天，包括在内）
SAE 是在任何研究阶段发生的不良事件，并且满足以下一项或多项：导致死亡、危及生命、需要患者住院或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力，是重大或重要的医学事件，或者是接受研究药物的受试者后代的先天性异常/出生缺陷。
从筛选访问（即第 -21 天到 -2 天）到后续访问（即第 50 天，包括在内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axalbion SA

调查人员

  • 研究主任：Chief Medical Officer、Axalbion Therapeutics, LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月11日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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