Um estudo da eficácia e segurança do AX-8 na tosse crônica
1 de setembro de 2025 atualizado por: Axalbion SA
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do AX-8 em pacientes com tosse crônica
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico de AX-8 em participantes com tosse crônica inexplicável ou refratária, projetado para avaliar a eficácia do AX-8 na redução da frequência da tosse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
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Broughton, England, Reino Unido, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
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Chelmsford, England, Reino Unido, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
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Coventry, England, Reino Unido, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
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London, England, Reino Unido, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
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London, England, Reino Unido, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
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Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
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North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
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Orpington, England, Reino Unido, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
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Shipley, England, Reino Unido, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
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Wales
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Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) de tórax aproximadamente 12 meses antes da triagem, não demonstrando nenhuma anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica
- Ter um diagnóstico de tosse crônica refratária (CCR) ou tosse crônica inexplicável (CCU) por pelo menos um ano
- Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar 2 métodos aceitáveis de contracepção
- Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos aceitáveis de contracepção
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Teste de ácido nucleico diagnóstico positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
- Fumante atual (incluindo cigarros eletrônicos), indivíduos que pararam de fumar nos últimos 12 meses ou indivíduos com histórico de tabagismo de 20 maços-ano
- Tratamento com um inibidor da ECA como causa potencial da tosse de um indivíduo ou que requer tratamento com um inibidor da ECA durante o estudo ou dentro de 12 semanas antes da visita de linha de base
- História de infecção do trato respiratório superior ou inferior ou alteração significativa recente no estado pulmonar em 4 semanas
- Histórico de fibrose cística
- Teste positivo para qualquer droga de abuso
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de linha de base
- História de infecção ou infecção ativa conhecida por imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- História de hipersensibilidade ou intolerância ao AX-8 ou outros agonistas TRPM8 ou qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AX-8 para Placebo, Parte 1 do estudo
AX-8 BID, tomado por 2 semanas, seguido por um período de eliminação de 1 semana e depois Placebo BID, tomado por 2 semanas.
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comprimidos de desintegração oral, BID
comprimidos de desintegração oral, BID
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Experimental: Placebo para AX-8, Parte 1 do estudo
Placebo BID, tomado por 2 semanas, seguido por um período de eliminação de 1 semana e depois AX-8 BID, tomado por 2 semanas.
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comprimidos de desintegração oral, BID
comprimidos de desintegração oral, BID
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Experimental: AX-8 para Placebo, Parte 2 do estudo
AX-8 TID, tomado por 2 semanas, seguido por um período de eliminação de 1 semana e depois Placebo BID, tomado por 2 semanas.
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comprimidos de desintegração oral, TID
comprimidos de desintegração oral, TID
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Experimental: Placebo para AX-8, Parte 2 do estudo
Placebo TID, tomado por 2 semanas, seguido por um período de eliminação de 1 semana e depois AX-8 BID, tomado por 2 semanas.
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comprimidos de desintegração oral, TID
comprimidos de desintegração oral, TID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 do estudo: Alteração da frequência basal na frequência objetiva da tosse nas 8 horas após a primeira dose do dia (ou seja, Dose 1) no 1º dia de tratamento de cada período do estudo
Prazo: Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22) e o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) de cada período de estudo
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Avaliação do número de tosses por hora a ser avaliada por meio de um dispositivo de gravação digital
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Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22) e o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) de cada período de estudo
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Parte 2 do estudo: Alteração da frequência basal na frequência objetiva da tosse nas 4 horas após a primeira dose do dia (ou seja, Dose 1) no 1º dia de tratamento de cada período do estudo
Prazo: Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22) e o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) de cada período de estudo
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Avaliação do número de tosses por hora a ser avaliada por meio de um dispositivo de registro digital
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Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22) e o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) de cada período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de tosse em vigília
Prazo: Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22), o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) e o 14º dia de tratamento (ou seja, Dias 14 e 36) de cada período de estudo
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Avaliação da tosse acordada por hora (frequência horária média de tosse enquanto o participante está acordado com base em gravações de som), a ser avaliada por meio de um dispositivo de gravação digital
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Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22), o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) e o 14º dia de tratamento (ou seja, Dias 14 e 36) de cada período de estudo
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Gravidade da Tosse
Prazo: Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22), o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) e o 14º dia de tratamento (ou seja, Dias 14 e 36) de cada período de estudo
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A gravidade da tosse é determinada através do uso de uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (variando entre 0 para "sem tosse" e 100 para "pior tosse").
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Linha de base (ou seja, Dias -1 e 22), o 1º dia de tratamento (ou seja, Dias 1 e 23) e o 14º dia de tratamento (ou seja, Dias 14 e 36) de cada período de estudo
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Incidência (porcentagem de participantes) de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo (ou seja, Dose 1 no Dia 1) até a visita de acompanhamento (ou seja, Dia 50, incluído)
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Os TEAEs são definidos como aqueles EAs (ou seja, um novo evento ou uma exacerbação de uma condição pré-existente) que ocorre na primeira dosagem do estudo ou após ela (ou seja, Dose 1 no Dia 1).
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo (ou seja, Dose 1 no Dia 1) até a visita de acompanhamento (ou seja, Dia 50, incluído)
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Incidência (porcentagem de participantes) de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da visita de triagem (ou seja, Dias -21 a -2) à visita de acompanhamento (ou seja, Dia 50, incluído)
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Um SAE é um evento adverso que ocorre durante qualquer fase do estudo e que cumpre um ou mais dos seguintes: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização do paciente ou resulta no prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um evento médico significativo ou importante, ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo.
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Da visita de triagem (ou seja, Dias -21 a -2) à visita de acompanhamento (ou seja, Dia 50, incluído)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AX8-003
- 2021-000844-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .