만성기침에 대한 AX-8의 효능 및 안전성 연구
2025년 9월 1일 업데이트: Axalbion SA
만성 기침 환자에서 AX-8의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 기침 빈도를 줄이는 데 AX-8의 효과를 평가하기 위해 고안된 원인 불명의 또는 불응성 만성 기침이 있는 참가자를 대상으로 AX-8에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
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England
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
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Broughton, England, 영국, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
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Chelmsford, England, 영국, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
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Coventry, England, 영국, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
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London, England, 영국, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
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London, England, 영국, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
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London, England, 영국, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
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Manchester, England, 영국, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
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North Shields, England, 영국, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
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Orpington, England, 영국, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
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Oxford, England, 영국, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
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Preston, England, 영국, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
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Shipley, England, 영국, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
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Wales
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Newport, Wales, 영국, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 기침에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 스크리닝 약 12개월 전의 흉부 방사선 사진 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)
- 최소 1년 동안 난치성 만성 기침(RCC) 또는 설명할 수 없는 만성 기침(UCC) 진단을 받아야 합니다.
- 가임 여성과 남성 파트너는 허용되는 2가지 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 파트너는 2가지 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 진단 핵산 검사
- 현재 흡연자(전자담배 포함), 지난 12개월 이내에 금연한 개인 또는 20갑년의 흡연력을 가진 개인
- 피험자의 기침의 잠재적 원인으로서 ACE 억제제를 사용한 치료 또는 연구 동안 또는 기준선 방문 전 12주 이내에 ACE 억제제를 사용한 치료를 필요로 하는 치료
- 상기도 또는 하기도 감염의 병력 또는 최근 4주 이내에 폐 상태의 중대한 변화
- 낭포성 섬유증의 병력
- 모든 남용 약물에 대한 양성 검사
- 기준선 방문 전 5년 이내의 악성 병력
- 인간 면역결핍(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 감염 또는 알려진 활동성 감염의 병력
- AX-8 또는 기타 TRPM8 작용제 또는 임의의 부형제에 대한 과민성 또는 불내성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AX-8 대 위약, 연구 1부
AX-8 BID를 2주 동안 복용한 후 1주간의 휴약 기간을 거친 후 위약 BID를 2주 동안 복용했습니다.
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구강붕해정, BID
구강붕해정, BID
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실험적: AX-8에 대한 위약, 연구 파트 1
위약 BID를 2주 동안 복용한 후 1주간의 휴약 기간을 거친 다음 AX-8 BID를 2주 동안 복용했습니다.
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구강붕해정, BID
구강붕해정, BID
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실험적: AX-8 대 위약, 연구 2부
AX-8 TID를 2주 동안 복용한 후 1주간의 휴약 기간을 거친 다음 위약 BID를 2주 동안 복용했습니다.
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구강붕해정, TID
구강붕해정, TID
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실험적: AX-8에 대한 위약, 연구 파트 2
위약 TID를 2주 동안 복용한 후 1주간의 휴약 기간을 거친 다음 AX-8 BID를 2주 동안 복용했습니다.
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구강붕해정, TID
구강붕해정, TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 1: 각 연구 기간의 치료 첫날에 하루의 첫 번째 투여(즉, 투여량 1) 후 8시간 동안의 객관적인 기침 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 각 연구 기간의 기준선(즉, -1일 및 22일) 및 치료 1일차(즉, 1일 및 23일)
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디지털 기록 장치를 사용하여 평가할 시간당 기침 횟수 평가
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각 연구 기간의 기준선(즉, -1일 및 22일) 및 치료 1일차(즉, 1일 및 23일)
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연구 파트 2: 각 연구 기간의 치료 첫날에 하루의 첫 번째 투여(즉, 투여량 1) 후 4시간 동안의 객관적인 기침 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 각 연구 기간의 기준선(즉, -1일 및 22일) 및 치료 1일차(즉, 1일 및 23일)
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디지털 기록 장치를 사용하여 평가할 시간당 기침 횟수 평가
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각 연구 기간의 기준선(즉, -1일 및 22일) 및 치료 1일차(즉, 1일 및 23일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨어 있는 기침 빈도의 기준선에서 변경
기간: 각 연구 기간의 기준선(즉, -1일 및 22일), 치료 1일(즉, 1일 및 23일) 및 치료 14일(즉, 14일 및 36일)
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디지털 녹음 장치를 사용하여 평가할 시간당 깨어 있는 기침의 평가(참가자가 소리 녹음을 기반으로 깨어 있는 동안 평균 시간당 기침 빈도)
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각 연구 기간의 기준선(즉, -1일 및 22일), 치료 1일(즉, 1일 및 23일) 및 치료 14일(즉, 14일 및 36일)
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기침 중증도 Visual Analog Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 각 연구 기간의 기준선(즉, -1일 및 22일), 치료 1일(즉, 1일 및 23일) 및 치료 14일(즉, 14일 및 36일)
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기침 중증도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 결정됩니다("기침 없음"의 경우 0에서 "기침이 가장 심함"의 경우 100).
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각 연구 기간의 기준선(즉, -1일 및 22일), 치료 1일(즉, 1일 및 23일) 및 치료 14일(즉, 14일 및 36일)
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률(참가자 비율)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(즉, 1일차 용량 1)부터 후속 방문(즉, 50일차 포함)까지
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TEAE는 첫 번째 연구 투약(즉, 1일에 용량 1) 시 또는 이후에 발생하는 AE(즉, 새로운 사건 또는 기존 병태의 악화)로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량(즉, 1일차 용량 1)부터 후속 방문(즉, 50일차 포함)까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생률(참가자 비율)
기간: 스크리닝 방문(즉, -21일 내지 -2일)부터 후속 방문(즉, 50일차 포함)까지
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SAE는 임의의 연구 단계 동안 발생하고 다음 중 하나 이상을 충족하는 부작용입니다: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 환자 입원을 필요로 하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속되거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 중요하거나 중요한 의학적 사건이거나, 연구 약물을 투여받은 피험자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함입니다.
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스크리닝 방문(즉, -21일 내지 -2일)부터 후속 방문(즉, 50일차 포함)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AX8-003
- 2021-000844-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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만성 기침에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인