Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet av AX-8 vid kronisk hosta

19 juli 2023 uppdaterad av: Axalbion SA

En fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AX-8 hos patienter med kronisk hosta

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, multicenterstudie av AX-8 på deltagare med oförklarlig eller refraktär kronisk hosta utformad för att utvärdera effektiviteten av AX-8 för att minska hostfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
        • Avslutad
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Storbritannien, DN20 0HR
      • Chelmsford, England, Storbritannien, CM1 7ET
      • Coventry, England, Storbritannien, CV3 4FJ
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
      • London, England, Storbritannien, SW3 6HP
      • London, England, Storbritannien, W2 1NY
        • Avslutad
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Storbritannien, M23 9LT
      • North Shields, England, Storbritannien, NE29 8NH
      • Oxford, England, Storbritannien, OX3 9DU
      • Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
        • Avslutad
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Storbritannien, BD18 3SA
        • Avslutad
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Storbritannien, NP20 2EF
        • Avslutad
        • Axalbion Study Site 4408

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgen av bröstkorgen eller datortomografi (CT) av bröstkorgen cirka 12 månader före screening som inte visar någon abnormitet som anses vara signifikant bidragande till den kroniska hostan
  • Ha diagnosen refraktär kronisk hosta (RCC) eller oförklarlig kronisk hosta (UCC) i minst ett år
  • Kvinnor i fertil ålder och deras manliga partner måste använda två acceptabla preventivmedel
  • Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste använda två acceptabla preventivmetoder
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Positivt diagnostiskt nukleinsyratest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Aktuell rökare (inklusive e-cigaretter), personer som har slutat röka under de senaste 12 månaderna, eller personer med en rökhistoria på 20 pack-år
  • Behandling med en ACE-hämmare som den potentiella orsaken till en patients hosta eller som kräver behandling med en ACE-hämmare under studien eller inom 12 veckor före baslinjebesöket
  • Historik av övre eller nedre luftvägsinfektion eller nyligen signifikant förändring i lungstatus inom 4 veckor
  • Historik av cystisk fibros
  • Positivt test för någon missbruksdrog
  • Historik av malignitet inom 5 år före baslinjebesöket
  • Historik med infektion eller känd aktiv infektion med human immunbrist (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Tidigare överkänslighet eller intolerans mot AX-8 eller andra TRPM8-agonister eller något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AX-8 till Placebo
AX-8 BID, taget i 2 veckor, följt av en 1-veckors tvättperiod och sedan Placebo BID, taget i 2 veckor.
Läkemedel: AX-8
oralt sönderfallande tabletter, BID
Läkemedel: Placebo
oralt sönderfallande tabletter, BID
Experimentell: Placebo till AX-8
Placebo BID, taget i 2 veckor, följt av en 1-veckors tvättperiod och sedan AX-8 BID, taget i 2 veckor.
Läkemedel: AX-8
oralt sönderfallande tabletter, BID
Läkemedel: Placebo
oralt sönderfallande tabletter, BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i objektiv hostfrekvens under 8 timmar efter dagens första dos (dvs. dos 1) på den första behandlingsdagen i varje studieperiod
Tidsram: Baslinje (dvs dag -1 och 22) och den första behandlingsdagen (dvs dag 1 och 23) för varje studieperiod
Bedömning av antalet hostningar per timme ska utvärderas med hjälp av en digital inspelningsenhet
Baslinje (dvs dag -1 och 22) och den första behandlingsdagen (dvs dag 1 och 23) för varje studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i frekvensen av vaken hosta
Tidsram: Baslinje (dvs. dag -1 och 22), första behandlingsdagen (d.v.s. dag 1 och 23) och 14:e behandlingsdagen (d.v.s. dag 14 och 36) i varje studieperiod
Bedömning av vaken hosta per timme (genomsnittlig hostfrekvens per timme medan deltagaren är vaken baserat på ljudinspelningar), ska utvärderas med en digital inspelningsenhet
Baslinje (dvs. dag -1 och 22), första behandlingsdagen (d.v.s. dag 1 och 23) och 14:e behandlingsdagen (d.v.s. dag 14 och 36) i varje studieperiod
Ändring från baslinjen i Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje (dvs. dag -1 och 22), första behandlingsdagen (d.v.s. dag 1 och 23) och 14:e behandlingsdagen (d.v.s. dag 14 och 36) i varje studieperiod
Hostans svårighetsgrad bestäms genom användning av en 100 mm visuell analog skala (VAS) (som sträcker sig mellan 0 för "ingen hosta" och 100 för "värsta hosta").
Baslinje (dvs. dag -1 och 22), första behandlingsdagen (d.v.s. dag 1 och 23) och 14:e behandlingsdagen (d.v.s. dag 14 och 36) i varje studieperiod
Incidensen (procent av deltagarna) av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dvs. dos 1 på dag 1) till uppföljningsbesök (dvs. dag 50, inklusive)
TEAE definieras som de biverkningar (d.v.s. en ny händelse eller en förvärring av ett redan existerande tillstånd) som inträffar på eller efter den första studiedoseringen (d.v.s. dos 1 på dag 1).
Från första dosen av studieläkemedlet (dvs. dos 1 på dag 1) till uppföljningsbesök (dvs. dag 50, inklusive)
Incidensen (procent av deltagarna) av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screeningbesök (dvs. dag -21 till -2) till uppföljningsbesök (d.v.s. dag 50, inklusive)
En SAE är en biverkning som inträffar under någon studiefas och som uppfyller ett eller flera av följande: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller leder till förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en betydande eller viktig medicinsk händelse, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en försöksperson som fått studieläkemedlet.
Från screeningbesök (dvs. dag -21 till -2) till uppföljningsbesök (d.v.s. dag 50, inklusive)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axalbion SA

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hosta

Kliniska prövningar på AX-8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera