En studie av effektivitet och säkerhet av AX-8 vid kronisk hosta
1 september 2025 uppdaterad av: Axalbion SA
En fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AX-8 hos patienter med kronisk hosta
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, multicenterstudie av AX-8 på deltagare med oförklarlig eller refraktär kronisk hosta utformad för att utvärdera effektiviteten av AX-8 för att minska hostfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
-
Broughton, England, Storbritannien, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
-
Chelmsford, England, Storbritannien, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
-
Coventry, England, Storbritannien, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
-
London, England, Storbritannien, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
-
London, England, Storbritannien, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
-
Manchester, England, Storbritannien, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
-
North Shields, England, Storbritannien, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
-
Orpington, England, Storbritannien, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
-
Oxford, England, Storbritannien, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
-
Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
-
Shipley, England, Storbritannien, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Storbritannien, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röntgen av bröstkorgen eller datortomografi (CT) av bröstkorgen cirka 12 månader före screening som inte visar någon abnormitet som anses vara signifikant bidragande till den kroniska hostan
- Ha diagnosen refraktär kronisk hosta (RCC) eller oförklarlig kronisk hosta (UCC) i minst ett år
- Kvinnor i fertil ålder och deras manliga partner måste använda två acceptabla preventivmedel
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste använda två acceptabla preventivmetoder
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Positivt diagnostiskt nukleinsyratest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Aktuell rökare (inklusive e-cigaretter), personer som har slutat röka under de senaste 12 månaderna, eller personer med en rökhistoria på 20 pack-år
- Behandling med en ACE-hämmare som den potentiella orsaken till en patients hosta eller som kräver behandling med en ACE-hämmare under studien eller inom 12 veckor före baslinjebesöket
- Historik av övre eller nedre luftvägsinfektion eller nyligen signifikant förändring i lungstatus inom 4 veckor
- Historik av cystisk fibros
- Positivt test för någon missbruksdrog
- Historik av malignitet inom 5 år före baslinjebesöket
- Historik med infektion eller känd aktiv infektion med human immunbrist (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Tidigare överkänslighet eller intolerans mot AX-8 eller andra TRPM8-agonister eller något av hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AX-8 till Placebo, del 1 av studien
AX-8 BID, taget i 2 veckor, följt av en 1-veckors tvättperiod och sedan Placebo BID, taget i 2 veckor.
|
oralt sönderfallande tabletter, BID
oralt sönderfallande tabletter, BID
|
|
Experimentell: Placebo till AX-8, del 1 av studien
Placebo BID, taget i 2 veckor, följt av en 1-veckors tvättperiod och sedan AX-8 BID, taget i 2 veckor.
|
oralt sönderfallande tabletter, BID
oralt sönderfallande tabletter, BID
|
|
Experimentell: AX-8 till Placebo, del 2 av studien
AX-8 TID, taget i 2 veckor, följt av en 1-veckors tvättperiod och sedan Placebo BID, taget i 2 veckor.
|
oralt sönderfallande tabletter, TID
oralt sönderfallande tabletter, TID
|
|
Experimentell: Placebo till AX-8, del 2 av studien
Placebo TID, taget i 2 veckor, följt av en 1-veckors tvättperiod och sedan AX-8 BID, taget i 2 veckor.
|
oralt sönderfallande tabletter, TID
oralt sönderfallande tabletter, TID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 av studien: Ändring från Baseline i objektiv hostfrekvens under 8 timmar efter dagens första dos (dvs. Dos 1) på den första behandlingsdagen i varje studieperiod
Tidsram: Baslinje (dvs dag -1 och 22) och den första behandlingsdagen (dvs dag 1 och 23) för varje studieperiod
|
Bedömning av antalet hostningar per timme ska utvärderas med hjälp av en digital inspelningsenhet
|
Baslinje (dvs dag -1 och 22) och den första behandlingsdagen (dvs dag 1 och 23) för varje studieperiod
|
|
Del 2 av studien: Ändring från Baseline i objektiv hostfrekvens under 4 timmar efter dagens första dos (dvs. Dos 1) på den första behandlingsdagen i varje studieperiod
Tidsram: Baslinje (dvs dag -1 och 22) och den första behandlingsdagen (dvs dag 1 och 23) för varje studieperiod
|
Bedömning av antalet hostningar per timme ska utvärderas med hjälp av en digital inspelningsenhet
|
Baslinje (dvs dag -1 och 22) och den första behandlingsdagen (dvs dag 1 och 23) för varje studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i frekvensen av vaken hosta
Tidsram: Baslinje (dvs. dag -1 och 22), första behandlingsdagen (d.v.s. dag 1 och 23) och 14:e behandlingsdagen (d.v.s. dag 14 och 36) i varje studieperiod
|
Bedömning av vaken hosta per timme (genomsnittlig hostfrekvens per timme medan deltagaren är vaken baserat på ljudinspelningar), ska utvärderas med en digital inspelningsenhet
|
Baslinje (dvs. dag -1 och 22), första behandlingsdagen (d.v.s. dag 1 och 23) och 14:e behandlingsdagen (d.v.s. dag 14 och 36) i varje studieperiod
|
|
Ändring från baslinjen i Cough Severity Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje (dvs. dag -1 och 22), första behandlingsdagen (d.v.s. dag 1 och 23) och 14:e behandlingsdagen (d.v.s. dag 14 och 36) i varje studieperiod
|
Hostans svårighetsgrad bestäms genom användning av en 100 mm visuell analog skala (VAS) (som sträcker sig mellan 0 för "ingen hosta" och 100 för "värsta hosta").
|
Baslinje (dvs. dag -1 och 22), första behandlingsdagen (d.v.s. dag 1 och 23) och 14:e behandlingsdagen (d.v.s. dag 14 och 36) i varje studieperiod
|
|
Incidensen (procent av deltagarna) av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dvs. dos 1 på dag 1) till uppföljningsbesök (dvs. dag 50, inklusive)
|
TEAE definieras som de biverkningar (d.v.s. en ny händelse eller en förvärring av ett redan existerande tillstånd) som inträffar på eller efter den första studiedoseringen (d.v.s. dos 1 på dag 1).
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dvs. dos 1 på dag 1) till uppföljningsbesök (dvs. dag 50, inklusive)
|
|
Incidensen (procent av deltagarna) av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screeningbesök (dvs. dag -21 till -2) till uppföljningsbesök (d.v.s. dag 50, inklusive)
|
En SAE är en biverkning som inträffar under någon studiefas och som uppfyller ett eller flera av följande: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller leder till förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en betydande eller viktig medicinsk händelse, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en försöksperson som fått studieläkemedlet.
|
Från screeningbesök (dvs. dag -21 till -2) till uppföljningsbesök (d.v.s. dag 50, inklusive)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AX8-003
- 2021-000844-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .