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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AX-8 bei chronischem Husten

19. Juli 2023 aktualisiert von: Axalbion SA

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AX-8 bei Patienten mit chronischem Husten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zu AX-8 bei Teilnehmern mit ungeklärtem oder refraktärem chronischem Husten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von AX-8 bei der Reduzierung der Hustenhäufigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Abgeschlossen
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Vereinigtes Königreich, DN20 0HR
      • Chelmsford, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Abgeschlossen
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
      • North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Abgeschlossen
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Abgeschlossen
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 2EF
        • Abgeschlossen
        • Axalbion Study Site 4408

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs etwa 12 Monate vor dem Screening ergab keine Auffälligkeiten, die als wesentlicher Faktor für den chronischen Husten angesehen werden könnten
  • Seit mindestens einem Jahr die Diagnose „refraktärer chronischer Husten“ (RCC) oder „unerklärlicher chronischer Husten“ (UCC) haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Positiver diagnostischer Nukleinsäuretest für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Aktuelle Raucher (einschließlich E-Zigaretten), Personen, die innerhalb der letzten 12 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer Raucherhistorie von 20 Packungsjahren
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer als mögliche Ursache für Husten eines Probanden oder wenn eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch erforderlich ist
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder kürzliche signifikante Veränderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch
  • Vorgeschichte einer Infektion oder einer bekannten aktiven Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber AX-8 oder anderen TRPM8-Agonisten oder einem der Hilfsstoffe in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AX-8 zu Placebo
AX-8 BID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann Placebo BID, eingenommen über 2 Wochen.
Arzneimittel: AX-8
oral zerfallende Tabletten, BID
Arzneimittel: Placebo
oral zerfallende Tabletten, BID
Experimental: Placebo zu AX-8
Placebo BID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann AX-8 BID, eingenommen über 2 Wochen.
Arzneimittel: AX-8
oral zerfallende Tabletten, BID
Arzneimittel: Placebo
oral zerfallende Tabletten, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den 8 Stunden nach der ersten Dosis des Tages (d. h. Dosis 1) am ersten Behandlungstag jedes Studienzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums
Die Anzahl der Husten pro Stunde wird mithilfe eines digitalen Aufzeichnungsgeräts erfasst
Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
Beurteilung des Wachhustens pro Stunde (durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit, während der Teilnehmer wach ist, basierend auf Tonaufzeichnungen), auszuwerten mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät
Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) für den Hustenschweregrad gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
Der Schweregrad des Hustens wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bestimmt (im Bereich zwischen 0 für „kein Husten“ und 100 für „stärkster Husten“).
Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
Inzidenz (Prozent der Teilnehmer) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Dosis 1 am Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. einschließlich Tag 50)
Unter TEAEs versteht man solche unerwünschten Ereignisse (d. h. ein neues Ereignis oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung), die bei oder nach der ersten Studiendosierung (d. h. Dosis 1 am ersten Tag) auftreten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Dosis 1 am Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. einschließlich Tag 50)
Inzidenz (Prozent der Teilnehmer) schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (d. h. Tage -21 bis -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. Tag 50, einschließlich)
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das während einer Studienphase auftritt und eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erfordert oder zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, Es handelt sich um ein bedeutsames oder wichtiges medizinisches Ereignis oder um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Probanden, der das Studienmedikament erhalten hat.
Vom Screening-Besuch (d. h. Tage -21 bis -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. Tag 50, einschließlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axalbion SA

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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