Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AX-8 bei chronischem Husten
1. September 2025 aktualisiert von: Axalbion SA
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AX-8 bei Patienten mit chronischem Husten
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zu AX-8 bei Teilnehmern mit ungeklärtem oder refraktärem chronischem Husten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von AX-8 bei der Reduzierung der Hustenhäufigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
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England
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Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
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Broughton, England, Vereinigtes Königreich, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
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Chelmsford, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
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Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
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London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
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London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
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London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
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Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
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North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
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Orpington, England, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
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Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
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Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
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Shipley, England, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
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Wales
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Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs etwa 12 Monate vor dem Screening ergab keine Auffälligkeiten, die als wesentlicher Faktor für den chronischen Husten angesehen werden könnten
- Seit mindestens einem Jahr die Diagnose „refraktärer chronischer Husten“ (RCC) oder „unerklärlicher chronischer Husten“ (UCC) haben
- Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
- Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Positiver diagnostischer Nukleinsäuretest für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Aktuelle Raucher (einschließlich E-Zigaretten), Personen, die innerhalb der letzten 12 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer Raucherhistorie von 20 Packungsjahren
- Behandlung mit einem ACE-Hemmer als mögliche Ursache für Husten eines Probanden oder wenn eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch erforderlich ist
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder kürzliche signifikante Veränderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen
- Vorgeschichte von Mukoviszidose
- Positiver Test auf Drogenmissbrauch
- Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch
- Vorgeschichte einer Infektion oder einer bekannten aktiven Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber AX-8 oder anderen TRPM8-Agonisten oder einem der Hilfsstoffe in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AX-8 zu Placebo, Teil 1 der Studie
AX-8 BID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann Placebo BID, eingenommen über 2 Wochen.
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oral zerfallende Tabletten, BID
oral zerfallende Tabletten, BID
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Experimental: Placebo zu AX-8, Teil 1 der Studie
Placebo BID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann AX-8 BID, eingenommen über 2 Wochen.
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oral zerfallende Tabletten, BID
oral zerfallende Tabletten, BID
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Experimental: AX-8 zu Placebo, Teil 2 der Studie
AX-8 TID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann Placebo BID, eingenommen über 2 Wochen.
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oral zerfallende Tabletten, TID
oral zerfallende Tabletten, TID
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Experimental: Placebo zu AX-8, Teil 2 der Studie
Placebo TID, eingenommen über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase und dann AX-8 BID, eingenommen über 2 Wochen.
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oral zerfallende Tabletten, TID
oral zerfallende Tabletten, TID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 der Studie: Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den 8 Stunden nach der ersten Dosis des Tages (d. h. Dosis 1) am ersten Behandlungstag jedes Studienzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums
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Die Anzahl der Husten pro Stunde wird mithilfe eines digitalen Aufzeichnungsgeräts erfasst
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Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums
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Teil 2 der Studie: Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den 4 Stunden nach der ersten Dosis des Tages (d. h. Dosis 1) am ersten Behandlungstag jedes Studienzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums
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Die Anzahl der Husten pro Stunde wird mithilfe eines digitalen Aufzeichnungsgeräts erfasst
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Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22) und der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) jedes Studienzeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
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Beurteilung des Wachhustens pro Stunde (durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit, während der Teilnehmer wach ist, basierend auf Tonaufzeichnungen), auszuwerten mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät
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Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
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Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) für den Hustenschweregrad gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
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Der Schweregrad des Hustens wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bestimmt (im Bereich zwischen 0 für „kein Husten“ und 100 für „stärkster Husten“).
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Ausgangswert (d. h. Tage -1 und 22), der 1. Behandlungstag (d. h. Tage 1 und 23) und der 14. Behandlungstag (d. h. Tage 14 und 36) jedes Studienzeitraums
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Inzidenz (Prozent der Teilnehmer) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Dosis 1 am Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. einschließlich Tag 50)
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Unter TEAEs versteht man solche unerwünschten Ereignisse (d. h. ein neues Ereignis oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung), die bei oder nach der ersten Studiendosierung (d. h. Dosis 1 am ersten Tag) auftreten.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Dosis 1 am Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. einschließlich Tag 50)
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Inzidenz (Prozent der Teilnehmer) schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (d. h. Tage -21 bis -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. Tag 50, einschließlich)
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Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das während einer Studienphase auftritt und eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erfordert oder zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, Es handelt sich um ein bedeutsames oder wichtiges medizinisches Ereignis oder um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Probanden, der das Studienmedikament erhalten hat.
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Vom Screening-Besuch (d. h. Tage -21 bis -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (d. h. Tag 50, einschließlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AX8-003
- 2021-000844-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AX-8, Teil 1 der Studie
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Axalbion SAAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
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