Исследование эффективности и безопасности AX-8 при хроническом кашле
1 сентября 2025 г. обновлено: Axalbion SA
Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности AX-8 у пациентов с хроническим кашлем
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое исследование AX-8 у участников с необъяснимым или рефрактерным хроническим кашлем, предназначенное для оценки эффективности AX-8 в снижении частоты кашля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Axalbion Study Site 4414
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Axalbion Study Site 4415
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Axalbion Study Site 4406
-
Broughton, England, Соединенное Королевство, DN20 0HR
- Axalbion Study Site 4404
-
Chelmsford, England, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Axalbion Study Site 4409
-
Coventry, England, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
- Axalbion Study Site 4413
-
London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Axalbion Study Site 4401
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Axalbion Study Site 4402
-
London, England, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Axalbion Study Site 4410
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Axalbion Study Site 4403
-
North Shields, England, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Axalbion Study Site 4405
-
Orpington, England, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Axalbion Study Site 4417
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Axalbion Study Site 4407
-
Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Axalbion Study Site 4411
-
Shipley, England, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- Axalbion Study Site 4412
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Соединенное Королевство, NP20 2EF
- Axalbion Study Site 4408
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография (КТ) грудной клетки примерно за 12 месяцев до скрининга, не демонстрирующая каких-либо отклонений, которые, как считается, в значительной степени способствуют развитию хронического кашля.
- Иметь диагноз рефрактерного хронического кашля (RCC) или необъяснимого хронического кашля (UCC) в течение как минимум одного года.
- Женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины должны использовать 2 допустимых метода контрацепции.
- Субъекты мужского пола и их партнерши детородного возраста должны использовать 2 приемлемых метода контрацепции.
- Дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Положительный диагностический тест нуклеиновой кислоты на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)
- Нынешние курильщики (включая электронные сигареты), лица, бросившие курить в течение последних 12 месяцев, или лица со стажем курения 20 пачек-лет.
- Лечение ингибитором АПФ в качестве потенциальной причины кашля субъекта или требующего лечения ингибитором АПФ во время исследования или в течение 12 недель до исходного визита
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе или недавнее значительное изменение легочного статуса в течение 4 недель
- История муковисцидоза
- Положительный тест на любой наркотик
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до исходного визита
- Инфекция в анамнезе или известная активная инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
- История гиперчувствительности или непереносимости AX-8 или других агонистов TRPM8 или любого из вспомогательных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От AX-8 до плацебо, часть 1 исследования
AX-8 два раза в день, прием в течение 2 недель, затем 1-недельный период вымывания, а затем плацебо, принимаемый два раза в день, в течение 2 недель.
|
таблетки для перорального распада, 2 раза в день
таблетки для перорального распада, 2 раза в день
|
|
Экспериментальный: Плацебо против AX-8, часть 1 исследования
Плацебо 2 раза в день, прием в течение 2 недель, затем 1-недельный период отмывания, а затем AX-8 2 раза в день, прием в течение 2 недель.
|
таблетки для перорального распада, 2 раза в день
таблетки для перорального распада, 2 раза в день
|
|
Экспериментальный: От AX-8 до плацебо, часть 2 исследования
AX-8 3 раза в день, прием в течение 2 недель, затем 1-недельный период вымывания, а затем плацебо 2 раза в день, прием в течение 2 недель.
|
перорально распадающиеся таблетки, трижды в день
перорально распадающиеся таблетки, трижды в день
|
|
Экспериментальный: Плацебо против AX-8, часть 2 исследования
Плацебо три раза в день, принимаемое в течение 2 недель, затем следует недельный период вымывания, а затем AX-8 два раза в день, принимаемый в течение 2 недель.
|
перорально распадающиеся таблетки, трижды в день
перорально распадающиеся таблетки, трижды в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 исследования: Изменение объективной частоты кашля по сравнению с исходным уровнем через 8 часов после приема первой дневной дозы (т. е. дозы 1) в 1-й день лечения каждого периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. дни -1 и 22) и 1-й день лечения (т. е. дни 1 и 23) каждого периода исследования.
|
Оценка количества кашля в час с использованием цифрового записывающего устройства.
|
Исходный уровень (т. е. дни -1 и 22) и 1-й день лечения (т. е. дни 1 и 23) каждого периода исследования.
|
|
Часть 2 исследования: Изменение объективной частоты кашля по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема первой дневной дозы (т. е. дозы 1) в 1-й день лечения каждого периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. дни -1 и 22) и 1-й день лечения (т. е. дни 1 и 23) каждого периода исследования.
|
Оценка количества кашля в час с использованием цифрового записывающего устройства.
|
Исходный уровень (т. е. дни -1 и 22) и 1-й день лечения (т. е. дни 1 и 23) каждого периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты кашля в состоянии бодрствования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. дни -1 и 22), 1-й день лечения (т. е. дни 1 и 23) и 14-й день лечения (т. е. дни 14 и 36) каждого периода исследования
|
Оценка кашля в состоянии бодрствования в час (средняя почасовая частота кашля, когда участник бодрствует на основе звукозаписей), для оценки с использованием цифрового записывающего устройства.
|
Исходный уровень (т. е. дни -1 и 22), 1-й день лечения (т. е. дни 1 и 23) и 14-й день лечения (т. е. дни 14 и 36) каждого периода исследования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. дни -1 и 22), 1-й день лечения (т. е. дни 1 и 23) и 14-й день лечения (т. е. дни 14 и 36) каждого периода исследования
|
Тяжесть кашля определяется с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (от 0 для «отсутствия кашля» до 100 для «сильного кашля»).
|
Исходный уровень (т. е. дни -1 и 22), 1-й день лечения (т. е. дни 1 и 23) и 14-й день лечения (т. е. дни 14 и 36) каждого периода исследования
|
|
Частота (процент участников) нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (т. е. доза 1 в день 1) до последующего визита (т. е. дня 50 включительно)
|
TEAE определяются как те AE (т. е. новое событие или обострение ранее существовавшего состояния), возникающие во время или после первого введения исследуемой дозы (т. е. дозы 1 в день 1).
|
От первой дозы исследуемого препарата (т. е. доза 1 в день 1) до последующего визита (т. е. дня 50 включительно)
|
|
Частота (процент участников) серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От визита для скрининга (т. е. дней с -21 до -2) до визита для последующего наблюдения (т. е. дня 50 включительно)
|
СНЯ — это нежелательное явление, возникающее на любом этапе исследования и отвечающее одному или нескольким из следующих условий: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является значимым или важным медицинским событием или представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект у потомства субъекта, получавшего исследуемый препарат.
|
От визита для скрининга (т. е. дней с -21 до -2) до визита для последующего наблюдения (т. е. дня 50 включительно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AX8-003
- 2021-000844-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .