Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av AX-8 ved kronisk hoste

19. juli 2023 oppdatert av: Axalbion SA

En fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AX-8 hos pasienter med kronisk hoste

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, multisenterstudie av AX-8 hos deltakere med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste designet for å evaluere effektiviteten til AX-8 for å redusere hostefrekvensen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
        • Fullført
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton, England, Storbritannia, DN20 0HR
      • Chelmsford, England, Storbritannia, CM1 7ET
      • Coventry, England, Storbritannia, CV3 4FJ
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
      • London, England, Storbritannia, SW3 6HP
      • London, England, Storbritannia, W2 1NY
        • Fullført
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
      • North Shields, England, Storbritannia, NE29 8NH
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 9DU
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
        • Fullført
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley, England, Storbritannia, BD18 3SA
        • Fullført
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport, Wales, Storbritannia, NP20 2EF
        • Fullført
        • Axalbion Study Site 4408

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røntgenbilde av thorax eller computertomografi (CT) av thorax ca. 12 måneder før screening som ikke viser noen abnormitet som anses å være betydelig medvirkende til den kroniske hosten
  • Ha en diagnose av refraktær kronisk hoste (RCC) eller uforklarlig kronisk hoste (UCC) i minst ett år
  • Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder
  • Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv diagnostisk nukleinsyretest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Nåværende røyker (inkludert e-sigaretter), personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 12 månedene, eller personer med en røykehistorie på 20 pakkeår
  • Behandling med en ACE-hemmer som potensiell årsak til en pasients hoste eller som krever behandling med en ACE-hemmer under studien eller innen 12 uker før baseline-besøket
  • Anamnese med øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller nylig betydelig endring i lungestatus innen 4 uker
  • Historie om cystisk fibrose
  • Positiv test for ethvert rusmiddel
  • Historie om malignitet innen 5 år før baseline-besøket
  • Anamnese med infeksjon eller kjent aktiv infeksjon med human immunsvikt (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor AX-8 eller andre TRPM8-agonister eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AX-8 til Placebo
AX-8 BID, tatt i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode og deretter Placebo BID, tatt i 2 uker.
Legemiddel: AX-8
oralt desintegrerende tabletter, BID
Legemiddel: Placebo
oralt desintegrerende tabletter, BID
Eksperimentell: Placebo til AX-8
Placebo BID, tatt i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode og deretter AX-8 BID, tatt i 2 uker.
Legemiddel: AX-8
oralt desintegrerende tabletter, BID
Legemiddel: Placebo
oralt desintegrerende tabletter, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i objektiv hostefrekvens i løpet av 8 timer etter dagens første dose (dvs. dose 1) på den første behandlingsdag i hver studieperiode
Tidsramme: Baseline (dvs. dag -1 og 22) og første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver studieperiode
Vurdering av antall hoster per time som skal evalueres ved hjelp av en digital opptaksenhet
Baseline (dvs. dag -1 og 22) og første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) i hver studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i våken hostefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. dag -1 og 22), første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver studieperiode
Vurdering av våken hoste per time (gjennomsnittlig hostefrekvens per time mens deltakeren er våken basert på lydopptak), skal evalueres ved hjelp av en digital opptaksenhet
Grunnlinje (dvs. dag -1 og 22), første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver studieperiode
Endring fra baseline i Hoste Alvorlighets Visuell Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. dag -1 og 22), første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver studieperiode
Hostens alvorlighetsgrad bestemmes ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) (som varierer mellom 0 for "ingen hoste" og 100 for "verste hoste").
Grunnlinje (dvs. dag -1 og 22), første behandlingsdag (dvs. dag 1 og 23) og 14. behandlingsdag (dvs. dag 14 og 36) i hver studieperiode
Forekomst (prosent av deltakerne) av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dvs. dose 1 på dag 1) til oppfølgingsbesøk (dvs. dag 50 inkludert)
TEAE er definert som de AE ​​(dvs. en ny hendelse eller en forverring av en eksisterende tilstand) som oppstår på eller etter den første studiedoseringen (dvs. dose 1 på dag 1).
Fra første dose studiemedisin (dvs. dose 1 på dag 1) til oppfølgingsbesøk (dvs. dag 50 inkludert)
Forekomst (prosent av deltakerne) av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screeningbesøk (dvs. dag -21 til -2) til oppfølgingsbesøk (dvs. dag 50 inkludert)
En SAE er en uønsket hendelse som oppstår under en hvilken som helst studiefase og som oppfyller ett eller flere av følgende: resulterer i død, er livstruende, krever pasientinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en betydelig eller viktig medisinsk hendelse, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en forsøksperson som mottok studiemedisin.
Fra screeningbesøk (dvs. dag -21 til -2) til oppfølgingsbesøk (dvs. dag 50 inkludert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axalbion SA

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Axalbion Therapeutics, LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hoste

Kliniske studier på AX-8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere