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慢性咳嗽におけるAX-8の有効性と安全性に関する研究

2023年7月19日 更新者：Axalbion SA

慢性咳嗽患者におけるAX-8の有効性と安全性を評価する第2相研究

これは、原因不明または難治性の慢性咳嗽を患う参加者を対象とした、AX-8 のランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー多施設共同研究で、咳の頻度を減らす AX-8 の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chief Scientific Officer
  • 電話番号：+41 22 534 94 80
  • メール：contact@axalbion.com

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
        • 完了
        • Axalbion Study Site 4406
      • Broughton、England、イギリス、DN20 0HR
      • Chelmsford、England、イギリス、CM1 7ET
      • Coventry、England、イギリス、CV3 4FJ
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
      • London、England、イギリス、SW3 6HP
      • London、England、イギリス、W2 1NY
        • 完了
        • Axalbion Study Site 4410
      • Manchester、England、イギリス、M23 9LT
      • North Shields、England、イギリス、NE29 8NH
      • Oxford、England、イギリス、OX3 9DU
      • Preston、England、イギリス、PR2 9HT
        • 完了
        • Axalbion Study Site 4411
      • Shipley、England、イギリス、BD18 3SA
        • 完了
        • Axalbion Study Site 4412
    • Wales
      • Newport、Wales、イギリス、NP20 2EF
        • 完了
        • Axalbion Study Site 4408

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングの約 12 か月前の胸部 X 線写真または胸部コンピューター断層撮影 (CT) で、慢性咳嗽に大きく寄与すると考えられる異常は示されていない
  • 少なくとも1年間、難治性慢性咳嗽（RCC）または原因不明の慢性咳嗽（UCC）と診断されている
  • 妊娠の可能性のある女性とその男性パートナーは、許容される 2 つの避妊方法を使用する必要があります
  • 男性被験者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、許容される 2 つの避妊方法を使用する必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の診断用核酸検査が陽性
  • 現在喫煙者（電子タバコを含む）、過去12か月以内に禁煙した人、または20パック年の喫煙歴がある人
  • -被験者の咳の潜在的な原因としてACE阻害剤による治療、または研究期間中またはベースライン来院前12週間以内にACE阻害剤による治療が必要な患者
  • -上気道または下気道感染症の病歴、または4週間以内の最近の肺状態の重大な変化
  • 嚢胞性線維症の病歴
  • 乱用薬物の検査で陽性反応が出た場合
  • -ベースライン訪問前5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • ヒト免疫不全症（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴または既知の活動性感染症
  • AX-8または他のTRPM8アゴニストまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症または不耐症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AX-8からプラセボへ
AX-8 BID を 2 週間服用し、その後 1 週間の休薬期間を設け、その後プラセボ BID を 2 週間服用しました。
薬：AX-8
口腔内崩壊錠、BID
薬：プラセボ
口腔内崩壊錠、BID
実験的：プラセボからAX-8まで
プラセボ BID を 2 週間摂取し、その後 1 週間の休薬期間を設け、その後 AX-8 BID を 2 週間摂取しました。
薬：AX-8
口腔内崩壊錠、BID
薬：プラセボ
口腔内崩壊錠、BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究期間の治療初日のその日の最初の投与（つまり、投与1）後8時間の客観的咳嗽頻度のベースラインからの変化
時間枠：各研究期間のベースライン（つまり、-1 日目と 22 日目）および治療の 1 日目（つまり、1 日目と 23 日目）
デジタル記録装置を使用して評価される1時間あたりの咳の回数の評価
各研究期間のベースライン（つまり、-1 日目と 22 日目）および治療の 1 日目（つまり、1 日目と 23 日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒中の咳の頻度のベースラインからの変化
時間枠：各研究期間のベースライン（つまり、-1 日目と 22 日目）、治療 1 日目（つまり 1 日目と 23 日目）、および治療 14 日目（つまり 14 日目と 36 日目）
デジタル録音装置を使用して、時間当たりの覚醒咳嗽の評価 (録音に基づく、参加者が起きている間の 1 時間当たりの平均咳嗽回数)
各研究期間のベースライン（つまり、-1 日目と 22 日目）、治療 1 日目（つまり 1 日目と 23 日目）、および治療 14 日目（つまり 14 日目と 36 日目）
咳の重症度ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：各研究期間のベースライン（つまり、-1 日目と 22 日目）、治療 1 日目（つまり 1 日目と 23 日目）、および治療 14 日目（つまり 14 日目と 36 日目）
咳の重症度は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して決定されます (「咳なし」の 0 から「最悪の咳」の 100 までの範囲)。
各研究期間のベースライン（つまり、-1 日目と 22 日目）、治療 1 日目（つまり 1 日目と 23 日目）、および治療 14 日目（つまり 14 日目と 36 日目）
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率（参加者の割合）
時間枠：治験薬の初回投与（つまり、1日目の1回目の投与）からフォローアップ来院（つまり、50日目を含む）まで
TEAEは、最初の研究用量（すなわち、1日目の用量1）以降に発生するAE（すなわち、新たな事象または既存の状態の悪化）として定義される。
治験薬の初回投与（つまり、1日目の1回目の投与）からフォローアップ来院（つまり、50日目を含む）まで
重篤な有害事象（SAE）の発生率（参加者の割合）
時間枠：スクリーニング訪問（つまり、-21日目から-2日目）からフォローアップ訪問（つまり、50日目を含む）まで
SAE は、あらゆる研究段階で発生する有害事象であり、以下の 1 つ以上を満たすものです: 死亡に至る、生命を脅かす、患者の入院が必要または既存の入院期間の延長につながる、持続的または重大な障害/無力化につながる、重大なまたは重要な医療事象であるか、治験薬を投与された被験者の子孫の先天異常/先天異常である。
スクリーニング訪問（つまり、-21日目から-2日目）からフォローアップ訪問（つまり、50日目を含む）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axalbion SA

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、Axalbion Therapeutics, LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AX8-003
  • 2021-000844-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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