Effets interactifs de la pleine conscience et de la respiration lente
2 mars 2022 mis à jour par: Michael R. Goldstein, Beth Israel Deaconess Medical Center
Examen des effets interactifs de la pleine conscience et de la respiration lente sur la physiologie du stress : une étude pilote
Le but de cette étude est de mieux comprendre les pratiques spécifiques de gestion du stress sur l'humeur, le sommeil et la physiologie.
Les participants seront affectés à l'une des trois interventions (elles sont toutes des interventions actives - aucune n'est une "liste d'attente").
Chaque intervention demande aux participants de s'engager dans une pratique quotidienne de 20 minutes par jour pendant 8 semaines.
Des questionnaires et des mesures de fréquence cardiaque et de pression artérielle seront collectés au début et à la fin des 8 semaines, y compris une visite virtuelle de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La respiration lente (SPB), la pleine conscience (M) et leur combinaison (SPB+M) sous forme de yoga, de respiration yogique, de Tai Chi, de Qigong et d'autres pratiques sont considérées comme des formes d'intervention distinctes, mais sont souvent considérées inextricablement liés et se chevauchant dans leurs effets sur le système nerveux autonome. Bien que la communauté scientifique continue de mieux comprendre les mécanismes autonomes qui pourraient être uniques à SPB, M et leur interaction (SPB + M), aucune étude à notre connaissance n'a tenté de comparer directement ces trois formes d'intervention de manière contrôlée qui permet un « démantèlement » du cadre d'interprétation.
L'objectif de ce projet pilote est de comparer les effets séparés et combinés de SPB et M sur la fonction autonome. Nous testerons la faisabilité d'un essai d'intervention à trois bras (N = 5 par groupe), impliquant une pratique quotidienne de 20 minutes pendant 8 semaines, avec une mesure autonome ambulatoire multimodale avant et après l'intervention. Nous nous concentrerons d'abord sur une population de jeunes adultes en bonne santé pour éclairer ensuite la traduction vers l'hypertension, l'insomnie et d'autres groupes cliniques.
Objectif 1 : Distinguer les entraînements SPB, M et SPB+M en termes de rythme respiratoire et de pleine conscience subjective.
Objectif 2 : Obtenir des données pilotes comparant les trois interventions en termes de régulation autonome en utilisant à la fois des métriques conventionnelles et des dynamiques non linéaires.
Objectif 3 : Développer des méthodes pour examiner les relations entre les domaines de la régulation autonome, du stress et du sommeil pour les trois interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-24 ans.
Critère d'exclusion:
- Infection/maladie active
- État de santé mental ou physique actuel non traité jugé susceptible d'interférer avec la capacité de terminer les procédures de l'étude (déterminé par le consensus du personnel de l'étude)
- Utilisation actuelle de médicaments ayant des effets connus sur la physiologie du stress (antidépresseurs [ISRS, SNSI, NDRI, atypiques, TCA, IMAO], antipsychotiques, benzodiazépines, agonistes des récepteurs non benzodiazépineux, agonistes des récepteurs de la mélatonine et de la mélatonine, antagonistes des récepteurs de l'orexine/hypocrétine, barbituriques, stabilisateurs de l'humeur, anticonvulsivants, anticholinergiques, antihistaminiques de première génération et stimulants, y compris NRI, antihypertenseurs, opioïdes ou corticostéroïdes systémiques)
- Méditation antérieure modérée/substantielle, yoga ou autre pratique corps-esprit autodéclarée comme une auto-évaluation de 5 ou plus sur une échelle de 0 à 10 demandant « Quelle est votre expérience en matière de méditation, de yoga ou d'autres interventions corps-esprit ?"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Respiration lente (SPB)
Les participants recevront d'abord un bref aperçu de la science de la respiration et des avantages pour la régulation autonome.
Ensuite, les participants recevront des instructions pratiques spécifiques et une respiration guidée à un rythme de 6 respirations/min (compte de 4 à 6) via des tonalités auditives.
Chaque participant sera encouragé à respirer aussi confortablement et sans effort que possible, tout en gardant les poumons en mouvement conformément au guidage audio.
La formation qui l'accompagne et le rappel quotidien des instructions souligneront l'importance de suivre le rythme spécifique de la respiration, sans tenir compte des pensées ou de l'expérience intérieure.
Un ton de voix doux mais ferme sera utilisé pour minimiser la probabilité d'effets relaxants, tout en conservant la similitude avec le ton de voix utilisé dans les autres conditions.
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EXPÉRIMENTAL: Pleine Conscience (M)
Les procédures sont basées sur Berghoff et al., fournissant un bref historique des pratiques de pleine conscience, des définitions, des instructions pour la pratique, des défis courants et des recommandations.
Un enregistrement audio guidera ensuite la pratique de la pleine conscience.
Spécifique à cette étude, afin de mieux distinguer les trois conditions, l'enregistrement audio guidé mettra l'accent sur l'importance de s'occuper de la qualité de l'expérience sans changer ni s'occuper des schémas respiratoires.
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EXPÉRIMENTAL: Respiration Yogique (SPB+M)
Les informations des deux autres conditions seront synthétisées dans le but d'attirer l'attention sur la même instruction de respiration utilisée pour SPB, tout en observant la qualité de l'expérience pendant la pratique, comme celle menée pour M.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: 8 semaines (post-intervention), session de pratique de 15 minutes lors de la visite virtuelle du laboratoire
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Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque à ceinture pectorale Polar H10 pendant l'entraînement et la pratique quotidienne, et la fréquence respiratoire sera dérivée de la série d'intervalles interbattements FC.
Nous nous attendons à ce que les participants randomisés pour SPB et SPB + M montrent des taux de respiration plus lents par rapport à M lors d'une séance d'entraînement enregistrée à 8 semaines.
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8 semaines (post-intervention), session de pratique de 15 minutes lors de la visite virtuelle du laboratoire
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 8 semaines (post-intervention) complétées électroniquement avant la visite virtuelle au laboratoire
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Nous nous attendons à ce que M et SPB+M rapportent plus fortement des qualités d'expérience compatibles avec la pleine conscience.
Le résultat principal se concentrera sur le score total, en additionnant les cinq facettes (gamme de scores totaux : 39-195 ; des scores plus élevés reflètent des notes de pleine conscience plus élevées).
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8 semaines (post-intervention) complétées électroniquement avant la visite virtuelle au laboratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: 8 semaines (post-intervention), tâche d'induction de stress (test de Stroop) lors de la visite virtuelle au laboratoire
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Nous émettons l'hypothèse que la condition SPB + M combinée montrera un schéma de TA systolique inférieure.
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8 semaines (post-intervention), tâche d'induction de stress (test de Stroop) lors de la visite virtuelle au laboratoire
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Variabilité de la fréquence cardiaque (puissance haute fréquence normalisée, HFnu)
Délai: 8 semaines (post-intervention), tâche d'induction de stress (test de Stroop) lors de la visite virtuelle au laboratoire
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Nous émettons l'hypothèse que la condition SPB + M combinée montrera un modèle de HFnu plus élevé.
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8 semaines (post-intervention), tâche d'induction de stress (test de Stroop) lors de la visite virtuelle au laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R Goldstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (RÉEL)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .