Interaktiva effekter av mindfulness och långsam andning
2 mars 2022 uppdaterad av: Michael R. Goldstein, Beth Israel Deaconess Medical Center
Undersöker de interaktiva effekterna av mindfulness och långsam andning på stressfysiologi: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att bättre förstå specifika stresshanteringsmetoder för humör, sömn och fysiologi.
Deltagarna kommer att tilldelas en av tre interventioner (alla aktiva interventioner - ingen är en "väntelista").
Varje intervention ber deltagarna att delta i en daglig övning på 20 minuter per dag i 8 veckor.
Frågeformulär och mätningar av hjärtfrekvens och blodtryck kommer att samlas in i början och slutet av de 8 veckorna, inklusive ett virtuellt laboratoriebesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långsam andning (SPB), mindfulness (M) och deras kombination (SPB+M) i form av yoga, yogisk andning, Tai Chi, Qigong och andra metoder anses vara distinkta former av intervention, men anses ofta vara oupplösligt kopplade och överlappande i deras effekter på det autonoma nervsystemet. Även om det vetenskapliga samfundet fortsätter att bygga förståelse för autonoma mekanismer som kan vara unika för SPB, M och deras interaktion (SPB+M), har inga studier vi känner till försökt att direkt jämföra dessa tre former av intervention på ett kontrollerat sätt. möjliggör en "nedmonterande" tolkningsram.
Målet med detta pilotprojekt är att jämföra de separata och kombinerade effekterna av SPB och M på autonom funktion. Vi kommer att testa genomförbarheten av en trearmad interventionsförsök (N=5 per grupp), som involverar 20-minuters daglig träning i 8 veckor, med multimodal ambulatorisk autonom mätning före och efter intervention. Vi kommer först att fokusera på en frisk ung vuxen befolkning för att sedan informera om översättning till hypertoni, sömnlöshet och andra kliniska grupper.
Mål 1: Särskilja SPB-, M- och SPB+M-träning i termer av andningsfrekvens och subjektiv mindfulness.
Syfte 2: Få pilotdata som jämför de tre interventionerna i termer av autonom reglering med användning av både konventionella mått och icke-linjär dynamik.
Mål 3: Utveckla metoder för att undersöka relationer över domäner av autonom reglering, stress och sömn för de tre interventionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-24 år.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion/sjukdom
- Nuvarande obehandlat psykiskt eller fysiskt tillstånd som anses sannolikt störa förmågan att slutföra studieprocedurer (bestäms av studiepersonalens konsensus)
- Nuvarande användning av läkemedel med känd effekt på stressfysiologi (antidepressiva medel [SSRI, SNSI, NDRI, atypiska, TCA, MAOI), anitpsykotika, bensodiazepiner, icke-bensodiazepinreceptoragonister, melatonin- och melatoninreceptoragonister, orexin/hypokretinreceptorer, barbiturtagonister, humörstabilisatorer, antikonvulsiva medel, antikolinergika, första generationens antihistaminer och stimulantia inklusive NRI, antihypertensiva, opioider eller systemiska kortikosteroider)
- Måttlig/rejäl tidigare meditation, yoga eller annan kropp-kroppsövning självrapporterad som ett självbetyg på 5 eller högre på en skala från 0-10 och frågar "Hur erfaren är du med meditation, yoga eller andra sinne-kroppsinterventioner ?"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Långsam andning (SPB)
Deltagarna kommer först att få en kort översikt av vetenskapen om andning och fördelarna med autonom reglering.
Därefter kommer deltagarna att få specifik träningsinstruktion och guidad andning med en rytm av 6 andetag/min (4-6 räkningar) via hörseltoner.
Varje deltagare kommer att uppmuntras att andas så bekvämt och enkelt som möjligt, samtidigt som de håller lungorna i rörelse i enlighet med ljudvägledningen.
Den medföljande tränings- och dagliga instruktionspåminnelsen kommer att betona vikten av att följa den specifika andningsrytmen, utan hänsyn till tankar eller inre upplevelser.
En mjuk men fast ton kommer att användas för att minimera sannolikheten för avslappnande effekter, samtidigt som likheten med tonfallet som används under andra tillstånd bibehålls.
|
se armbeskrivning
|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness (M)
Procedurerna är baserade på Berghoff et al., som ger en kort historik över mindfulness-övningar, definitioner, instruktioner för övning, vanliga utmaningar och rekommendationer.
En ljudinspelning kommer sedan att vägleda mindfulnessövningen.
Specifikt för denna studie, för att ytterligare särskilja de tre tillstånden, kommer den guidade ljudinspelningen att betona vikten av att ta hänsyn till kvaliteten på upplevelsen samtidigt som man inte ändrar eller tar hänsyn till andningsmönster.
|
se armbeskrivning
|
|
EXPERIMENTELL: Yogisk andning (SPB+M)
Information från de andra två tillstånden kommer att syntetiseras i syfte att väcka uppmärksamhet till samma andningsinstruktion som används för SPB, samtidigt som man observerar kvaliteten på erfarenheten under praktiken, som utförs för M.
|
se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningstakt
Tidsram: 8 veckor (efter intervention), 15 minuters övningssession under det virtuella laboratoriebesöket
|
Deltagarna kommer att bära en Polar H10-bröstbandspulsmätare under träning och daglig träning, och andningsfrekvensen kommer att härledas från HR interbeat-intervallserien.
Vi förväntar oss att deltagare som randomiserats till SPB och SPB+M visar långsammare andningshastigheter jämfört med M under ett inspelat träningspass efter 8 veckor.
|
8 veckor (efter intervention), 15 minuters övningssession under det virtuella laboratoriebesöket
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 8 veckor (efter intervention) genomförs elektroniskt före virtuellt laboratoriebesök
|
Vi förväntar oss att M och SPB+M i högre grad rapporterar erfarenhetskvaliteter som överensstämmer med mindfulness.
Primärt resultat kommer att fokusera på totalpoäng, summerande över de fem aspekterna (totalpoängintervall: 39-195; högre poäng återspeglar högre mindfulness-betyg).
|
8 veckor (efter intervention) genomförs elektroniskt före virtuellt laboratoriebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor (efter intervention), stressinduktionsuppgift (Strooptest) under det virtuella laboratoriebesöket
|
Vi antar att det kombinerade SPB+M-tillståndet kommer att visa ett mönster av lägre systoliskt BP.
|
8 veckor (efter intervention), stressinduktionsuppgift (Strooptest) under det virtuella laboratoriebesöket
|
|
Hjärtfrekvensvariation (normaliserad högfrekvenseffekt, HFnu)
Tidsram: 8 veckor (efter intervention), stressinduktionsuppgift (Strooptest) under det virtuella laboratoriebesöket
|
Vi antar att det kombinerade SPB+M-tillståndet kommer att visa ett mönster med högre HFnu.
|
8 veckor (efter intervention), stressinduktionsuppgift (Strooptest) under det virtuella laboratoriebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael R Goldstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (FAKTISK)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .