Interactieve effecten van mindfulness en trage ademhaling
2 maart 2022 bijgewerkt door: Michael R. Goldstein, Beth Israel Deaconess Medical Center
Onderzoek naar de interactieve effecten van mindfulness en trage ademhaling op stressfysiologie: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om specifieke stressmanagementpraktijken op het gebied van stemming, slaap en fysiologie beter te begrijpen.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie interventies (het zijn allemaal actieve interventies - geen enkele is een "wachtlijst").
Elke interventie vraagt deelnemers om gedurende 8 weken dagelijks 20 minuten per dag te oefenen.
Aan het begin en einde van de 8 weken worden vragenlijsten en metingen van hartslag en bloeddruk verzameld, inclusief een virtueel laboratoriumbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langzaam ademen (SPB), mindfulness (M) en hun combinatie (SPB+M) in de vorm van yoga, yoga-ademhaling, Tai Chi, Qigong en andere praktijken worden beschouwd als afzonderlijke vormen van interventie, maar worden vaak als onlosmakelijk beschouwd gekoppeld en overlappend in hun effecten op het autonome zenuwstelsel. Hoewel de wetenschappelijke gemeenschap doorgaat met het opbouwen van begrip van autonome mechanismen die mogelijk uniek zijn voor SPB, M, en hun interactie (SPB+M), zijn er geen studies waarvan we op de hoogte zijn die hebben geprobeerd om deze drie vormen van interventie rechtstreeks op een gecontroleerde manier te vergelijken. maakt een 'ontmantelend' interpretatiekader mogelijk.
Het doel van dit proefproject is om de afzonderlijke en gecombineerde effecten van SPB en M op de autonome functie te vergelijken. We zullen de haalbaarheid testen van een driearmige interventiestudie (N=5 per groep), waarbij gedurende 8 weken dagelijks 20 minuten wordt geoefend, met multimodale ambulante autonome metingen voor en na de interventie. We zullen ons eerst richten op een gezonde jonge volwassen populatie om vervolgens de vertaling naar hypertensie, slapeloosheid en andere klinische groepen te informeren.
Doel 1: onderscheid maken tussen SPB-, M- en SPB+M-training in termen van ademhalingsfrequentie en subjectieve mindfulness.
Doel 2: Verkrijg pilootgegevens die de drie interventies vergelijken in termen van autonome regulatie met behulp van zowel conventionele metrieken als niet-lineaire dynamiek.
Doel 3: Methoden ontwikkelen om relaties tussen domeinen van autonome regulatie, stress en slaap te onderzoeken voor de drie interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-24 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie/ziekte
- Huidige onbehandelde mentale of fysieke gezondheidstoestand waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk het vermogen om studieprocedures te voltooien verstoort (bepaald door consensus van het onderzoekspersoneel)
- Huidig gebruik van medicijnen met bekende effecten op stressfysiologie (antidepressiva [SSRI, SNSI, NDRI, atypisch, TCA, MAOI], antipsychotica, benzodiazepinen, niet-benzodiazepinereceptoragonisten, melatonine en melatoninereceptoragonisten, orexine/hypocretinereceptorantagonisten, barbituraten, stemmingsstabilisatoren, anticonvulsiva, anticholinergica, antihistaminica van de eerste generatie en stimulerende middelen waaronder NRI, antihypertensiva, opioïden of systemische corticosteroïden)
- Matige/substantiële voorafgaande meditatie, yoga of andere lichaam-geest-oefeningen zelf gerapporteerd als een zelfbeoordeling van 5 of hoger op een schaal van 0-10 met de vraag: "Hoe ervaren ben je met meditatie, yoga of andere lichaam-geest-interventies ?"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Langzame ademhaling (SPB)
Deelnemers krijgen eerst een kort overzicht van de wetenschap van de ademhaling en de voordelen voor autonome regulatie.
Vervolgens krijgen de deelnemers specifieke oefeninstructie en begeleide ademhaling met een ritme van 6 ademhalingen/min (4-6 tellen) via auditieve tonen.
Elke deelnemer wordt aangemoedigd om zo comfortabel en moeiteloos mogelijk te ademen, terwijl de longen in beweging blijven in overeenstemming met de audiobegeleiding.
De bijbehorende trainings- en dagelijkse instructieherinnering zal het belang benadrukken van het volgen van het specifieke ritme van de ademhaling, los van gedachten of innerlijke beleving.
Er wordt een zachte maar krachtige toon gebruikt om de kans op ontspannende effecten te minimaliseren, terwijl de gelijkenis met de toon die in de andere omstandigheden wordt gebruikt, behouden blijft.
|
zie armbeschrijving
|
|
EXPERIMENTEEL: Mindfullness (M)
Procedures zijn gebaseerd op Berghoff et al., die een korte geschiedenis geven van mindfulness-praktijken, definities, instructies voor de praktijk, gemeenschappelijke uitdagingen en aanbevelingen.
Een audio-opname zal dan de mindfulness-oefening begeleiden.
Specifiek voor dit onderzoek, om de drie voorwaarden verder te onderscheiden, zal de begeleide audio-opname het belang benadrukken van aandacht voor de kwaliteit van de ervaring zonder aandacht te besteden aan ademhalingspatronen.
|
zie armbeschrijving
|
|
EXPERIMENTEEL: Yogische ademhaling (SPB+M)
Informatie uit de andere twee condities zal worden gesynthetiseerd met als doel de aandacht te trekken voor dezelfde ademhalingsinstructie die wordt gebruikt voor SPB, terwijl ook de kwaliteit van de ervaring tijdens de oefening wordt geobserveerd, zoals uitgevoerd voor M.
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 8 weken (post-interventie), oefensessie van 15 minuten tijdens het virtuele laboratoriumbezoek
|
Deelnemers dragen een Polar H10-hartslagmeter met borstband tijdens de training en dagelijkse praktijk, en de ademhalingsfrequentie wordt afgeleid uit de HR interbeat-intervalreeks.
We verwachten dat deelnemers die zijn gerandomiseerd naar SPB en SPB+M een langzamere ademhaling vertonen in vergelijking met M tijdens een opgenomen oefensessie na 8 weken.
|
8 weken (post-interventie), oefensessie van 15 minuten tijdens het virtuele laboratoriumbezoek
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: 8 weken (post-interventie) elektronisch ingevuld voorafgaand aan virtueel laboratoriumbezoek
|
We verwachten dat M en SPB+M meer ervaringskwaliteiten rapporteren die consistent zijn met mindfulness.
De primaire uitkomst zal zich richten op de totale score, opgeteld over de vijf facetten (totaalscorebereik: 39-195; hogere scores weerspiegelen hogere mindfulness-beoordelingen).
|
8 weken (post-interventie) elektronisch ingevuld voorafgaand aan virtueel laboratoriumbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken (post-interventie), stress-inductietaak (Stroop-test) tijdens het virtuele laboratoriumbezoek
|
We veronderstellen dat de gecombineerde SPB+M-aandoening een patroon van lagere systolische bloeddruk zal vertonen.
|
8 weken (post-interventie), stress-inductietaak (Stroop-test) tijdens het virtuele laboratoriumbezoek
|
|
Hartslagvariabiliteit (genormaliseerd hoogfrequent vermogen, HFnu)
Tijdsspanne: 8 weken (post-interventie), stress-inductietaak (Stroop-test) tijdens het virtuele laboratoriumbezoek
|
We veronderstellen dat de gecombineerde SPB+M-conditie een patroon van hogere HFnu zal vertonen.
|
8 weken (post-interventie), stress-inductietaak (Stroop-test) tijdens het virtuele laboratoriumbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Goldstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .