Interaktywne efekty uważności i powolnego oddychania
2 marca 2022 zaktualizowane przez: Michael R. Goldstein, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badanie interaktywnego wpływu uważności i powolnego oddychania na fizjologię stresu: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie konkretnych praktyk radzenia sobie ze stresem w zakresie nastroju, snu i fizjologii.
Uczestnicy zostaną przypisani do jednej z trzech interwencji (wszystkie aktywne interwencje – żadna nie jest „listą oczekujących”).
Każda interwencja wymaga od uczestników zaangażowania się w codzienną praktykę przez 20 minut dziennie przez 8 tygodni.
Kwestionariusze i pomiary tętna i ciśnienia krwi będą zbierane na początku i na końcu 8 tygodni, w tym podczas wirtualnej wizyty w laboratorium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Powolne oddychanie (SPB), uważność (M) i ich połączenie (SPB+M) w postaci jogi, oddechu jogicznego, Tai Chi, Qigong i innych praktyk są uważane za odrębne formy interwencji, ale często są uważane za nierozerwalnie związane powiązane i nakładające się w swoim wpływie na autonomiczny układ nerwowy. Chociaż społeczność naukowa nadal buduje zrozumienie mechanizmów autonomicznych, które mogą być unikalne dla SPB, M i ich interakcji (SPB+M), żadne znane nam badania nie próbowały bezpośrednio porównać tych trzech form interwencji w kontrolowany sposób, który umożliwia „demontaż” ram interpretacji.
Celem tego projektu pilotażowego jest porównanie oddzielnego i połączonego wpływu SPB i M na funkcje autonomiczne. Przetestujemy wykonalność trójramiennej próby interwencyjnej (N=5 na grupę), obejmującej 20-minutową codzienną praktykę przez 8 tygodni, z multimodalnym ambulatoryjnym pomiarem autonomicznym przed i po interwencji. Najpierw skupimy się na zdrowej populacji młodych dorosłych, aby następnie przekazać informacje na temat nadciśnienia tętniczego, bezsenności i innych grup klinicznych.
Cel 1: Rozróżnij trening SPB, M i SPB+M pod względem częstości oddychania i subiektywnej uważności.
Cel 2: Uzyskanie danych pilotażowych porównujących trzy interwencje pod względem regulacji autonomicznej przy użyciu zarówno konwencjonalnych metryk, jak i dynamiki nieliniowej.
Cel 3: Opracowanie metod badania zależności między domenami regulacji autonomicznej, stresu i snu dla trzech interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-24 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja/choroba
- Obecny nieleczony stan zdrowia psychicznego lub fizycznego, który może zakłócać zdolność do ukończenia procedur badania (określony w drodze konsensusu personelu badawczego)
- Obecne stosowanie leków o znanym wpływie na fizjologię stresu (leki przeciwdepresyjne [SSRI, SNSI, NDRI, atypowe, TCA, MAOI], leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, agoniści receptorów niebenzodiazepinowych, agoniści receptorów melatoniny i melatoniny, antagoniści receptora oreksyny/hipokretyny, barbiturany, stabilizatory nastroju, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji i środki pobudzające, w tym NRI, leki przeciwnadciśnieniowe, opioidy lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
- Umiarkowana/znaczna wcześniejsza medytacja, joga lub inna praktyka umysłu i ciała, samoocena 5 lub wyższa w skali od 0 do 10 z pytaniem „Jakie masz doświadczenie w medytacji, jodze lub innych interwencjach umysł-ciało ?"
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oddychanie w zwolnionym tempie (SPB)
Uczestnicy zostaną najpierw zapoznani z krótkim przeglądem nauki o oddychaniu i korzyściach płynących z regulacji układu autonomicznego.
Następnie uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące ćwiczeń i oddechu kierowanego w rytmie 6 oddechów/min (liczba 4-6) za pomocą tonów dźwiękowych.
Każdy uczestnik będzie zachęcany do oddychania tak komfortowo i bez wysiłku, jak to możliwe, przy jednoczesnym utrzymywaniu ruchu płuc zgodnie z przewodnikiem audio.
Towarzyszący trening i codzienne przypomnienia o instruktażu będą podkreślać znaczenie podążania za określonym rytmem oddychania, bez względu na myśli i wewnętrzne doświadczenia.
Zastosowany zostanie miękki, ale stanowczy ton głosu, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia efektów relaksacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu podobieństwa do tonu głosu używanego w innych warunkach.
|
patrz opis ramienia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Uważność (M)
Procedury oparte są na Berghoff et al., dostarczając krótką historię praktyk uważności, definicje, instrukcje dotyczące praktyki, wspólne wyzwania i zalecenia.
Nagranie dźwiękowe poprowadzi następnie praktykę uważności.
Specyficzne dla tego badania, w celu dalszego rozróżnienia tych trzech warunków, nagranie audio z przewodnikiem podkreśli znaczenie zwracania uwagi na jakość doświadczenia, nie zmieniając wzorców oddychania ani nie zajmując się nimi.
|
patrz opis ramienia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jogiczne oddychanie (SPB+M)
Informacje z pozostałych dwóch warunków zostaną zsyntetyzowane w celu zwrócenia uwagi na tę samą instrukcję oddychania, co w przypadku SPB, jednocześnie obserwując jakość doświadczenia podczas praktyki, jak przeprowadzono w przypadku M.
|
patrz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji), 15-minutowa sesja ćwiczeniowa podczas wirtualnej wizyty w laboratorium
|
Podczas treningu i codziennych ćwiczeń uczestnicy będą nosić czujnik tętna na klatce piersiowej Polar H10, a częstość oddechów będzie określana na podstawie serii interwałów tętna.
Oczekujemy, że uczestnicy przydzieleni losowo do SPB i SPB+M wykażą wolniejsze tempo oddychania w porównaniu z M podczas zarejestrowanej sesji treningowej po 8 tygodniach.
|
8 tygodni (po interwencji), 15-minutowa sesja ćwiczeniowa podczas wirtualnej wizyty w laboratorium
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji) wypełnione elektronicznie przed wizytą w wirtualnym laboratorium
|
Oczekujemy, że M i SPB+M będą częściej zgłaszać cechy doświadczenia zgodne z uważnością.
Podstawowy wynik skupi się na całkowitym wyniku, sumującym się w pięciu aspektach (całkowity zakres wyników: 39-195; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe oceny uważności).
|
8 tygodni (po interwencji) wypełnione elektronicznie przed wizytą w wirtualnym laboratorium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji), zadanie wywołania stresu (test Stroopa) podczas wirtualnej wizyty w laboratorium
|
Stawiamy hipotezę, że złożony stan SPB+M pokaże wzór niższego skurczowego BP.
|
8 tygodni (po interwencji), zadanie wywołania stresu (test Stroopa) podczas wirtualnej wizyty w laboratorium
|
|
Zmienność rytmu serca (znormalizowana moc wysokich częstotliwości, HFnu)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji), zadanie wywołania stresu (test Stroopa) podczas wirtualnej wizyty w laboratorium
|
Stawiamy hipotezę, że połączony warunek SPB + M pokaże wzór wyższego HFnu.
|
8 tygodni (po interwencji), zadanie wywołania stresu (test Stroopa) podczas wirtualnej wizyty w laboratorium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Goldstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .