Efectos interactivos de la atención plena y la respiración lenta
2 de marzo de 2022 actualizado por: Michael R. Goldstein, Beth Israel Deaconess Medical Center
Examen de los efectos interactivos de la atención plena y la respiración lenta en la fisiología del estrés: un estudio piloto
El propósito de este estudio es comprender mejor las prácticas específicas de manejo del estrés en el estado de ánimo, el sueño y la fisiología.
Los participantes serán asignados a una de tres intervenciones (todas son intervenciones activas; ninguna es una "lista de espera").
Cada intervención pide a los participantes que realicen una práctica diaria de 20 minutos por día durante 8 semanas.
Se recogerán cuestionarios y medidas de frecuencia cardiaca y presión arterial al inicio y al final de las 8 semanas, incluyendo una visita virtual al laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respiración a ritmo lento (SPB), la atención plena (M) y su combinación (SPB+M) en forma de yoga, respiración yóguica, Tai Chi, Qigong y otras prácticas se consideran formas distintas de intervención, aunque a menudo se consideran inextricablemente vinculados y superpuestos en sus efectos sobre el sistema nervioso autónomo. Aunque la comunidad científica continúa aumentando la comprensión de los mecanismos autonómicos que podrían ser exclusivos de SPB, M y su interacción (SPB+M), ningún estudio que conozcamos haya intentado comparar directamente estas tres formas de intervención de manera controlada que permite un marco de interpretación 'desmantelador'.
El objetivo de este proyecto piloto es comparar los efectos separados y combinados de SPB y M en la función autonómica. Probaremos la viabilidad de un ensayo de intervención de tres brazos (N = 5 por grupo), que implica una práctica diaria de 20 minutos durante 8 semanas, con medición autonómica ambulatoria multimodal antes y después de la intervención. Primero nos centraremos en una población de adultos jóvenes sanos para luego informar la traducción a la hipertensión, el insomnio y otros grupos clínicos.
Objetivo 1: Distinguir el entrenamiento SPB, M y SPB+M en términos de frecuencia respiratoria y atención plena subjetiva.
Objetivo 2: Obtener datos piloto que comparen las tres intervenciones en términos de regulación autonómica utilizando tanto métricas convencionales como dinámicas no lineales.
Objetivo 3: desarrollar métodos para examinar las relaciones entre los dominios de la regulación autónoma, el estrés y el sueño para las tres intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-24 años.
Criterio de exclusión:
- Infección/enfermedad activa
- Condición de salud mental o física actual sin tratar que se considere probable que interfiera con la capacidad para completar los procedimientos del estudio (determinado por consenso del personal del estudio)
- Uso actual de medicamentos con efectos conocidos sobre la fisiología del estrés (antidepresivos [ISRS, SNSI, NDRI, atípicos, TCA, IMAO], antipsicóticos, benzodiazepinas, agonistas de los receptores no benzodiacepínicos, melatonina y agonistas de los receptores de melatonina, antagonistas de los receptores de orexina/hipocretina, barbitúricos, estabilizadores del estado de ánimo, anticonvulsivos, anticolinérgicos, antihistamínicos de primera generación y estimulantes, incluidos NRI, antihipertensivos, opioides o corticosteroides sistémicos)
- Meditación previa moderada/sustancial, yoga u otra práctica de mente y cuerpo autoinformada como una autoevaluación de 5 o más en una escala de 0 a 10 preguntando "¿Qué experiencia tiene con la meditación, el yoga u otras intervenciones de mente y cuerpo?" ?"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Respiración a ritmo lento (SPB)
Los participantes primero recibirán una breve descripción de la ciencia de la respiración y los beneficios para la regulación autónoma.
Luego, los participantes recibirán instrucción práctica específica y respiración guiada a un ritmo de 6 respiraciones/min (4-6 cuentas) a través de tonos auditivos.
Se alentará a cada participante a respirar de la manera más cómoda y sin esfuerzo posible, mientras mantiene los pulmones en movimiento de acuerdo con la guía de audio.
El recordatorio de instrucción diaria y entrenamiento adjunto enfatizará la importancia de seguir el ritmo específico de respiración, sin tener en cuenta los pensamientos o la experiencia interna.
Se empleará un tono de voz suave pero firme para minimizar la probabilidad de efectos relajantes, mientras se mantiene la similitud con el tono de voz utilizado en las otras condiciones.
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ver descripción del brazo
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EXPERIMENTAL: Atención plena (M)
Los procedimientos se basan en Berghoff et al. y brindan una breve historia de las prácticas de atención plena, definiciones, instrucciones para la práctica, desafíos comunes y recomendaciones.
Luego, una grabación de audio guiará la práctica de atención plena.
Específicamente para este estudio, con el fin de distinguir aún más las tres condiciones, la grabación de audio guiada enfatizará la importancia de prestar atención a la calidad de la experiencia sin cambiar ni prestar atención a los patrones de respiración.
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ver descripción del brazo
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EXPERIMENTAL: Respiración Yóguica (SPB+M)
La información de las otras dos condiciones se sintetizará con el objetivo de llamar la atención sobre la misma instrucción de respiración utilizada para SPB, al mismo tiempo que se observa la calidad de la experiencia durante la práctica, tal como se realizó para M.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de la intervención), sesión de práctica de 15 minutos durante la visita al laboratorio virtual
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Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho Polar H10 durante el entrenamiento y la práctica diaria, y la frecuencia respiratoria se derivará de la serie de intervalos entre latidos de FC.
Esperamos que los participantes asignados al azar a SPB y SPB+M muestren tasas de respiración más lentas en comparación con M durante una sesión de práctica grabada a las 8 semanas.
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8 semanas (después de la intervención), sesión de práctica de 15 minutos durante la visita al laboratorio virtual
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas (posteriores a la intervención) completadas electrónicamente antes de la visita al laboratorio virtual
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Esperamos que M y SPB+M informen más cualidades de experiencia consistentes con la atención plena.
El resultado principal se centrará en la puntuación total, sumando las cinco facetas (rango de puntuación total: 39-195; las puntuaciones más altas reflejan calificaciones más altas de atención plena).
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8 semanas (posteriores a la intervención) completadas electrónicamente antes de la visita al laboratorio virtual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-intervención), tarea de inducción de estrés (test de Stroop) durante la visita al laboratorio virtual
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Presumimos que la condición SPB+M combinada mostrará un patrón de PA sistólica más baja.
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8 semanas (post-intervención), tarea de inducción de estrés (test de Stroop) durante la visita al laboratorio virtual
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (potencia de alta frecuencia normalizada, HFnu)
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-intervención), tarea de inducción de estrés (test de Stroop) durante la visita al laboratorio virtual
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Presumimos que la condición SPB+M combinada mostrará un patrón de HFnu más alto.
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8 semanas (post-intervención), tarea de inducción de estrés (test de Stroop) durante la visita al laboratorio virtual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Goldstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .