A tudatosság és a lassú légzés interaktív hatásai
2022. március 2. frissítette: Michael R. Goldstein, Beth Israel Deaconess Medical Center
Az éberség és a lassú légzés interaktív hatásainak vizsgálata a stresszfiziológiára: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse a hangulatra, az alvásra és a fiziológiára vonatkozó stresszkezelési gyakorlatokat.
A résztvevőket a három beavatkozás egyikére osztják be (mindegyik aktív beavatkozás – egyik sem „várólista”).
Minden beavatkozás arra kéri a résztvevőket, hogy 8 héten keresztül napi 20 perces gyakorlatban vegyenek részt.
A 8 hét elején és végén kérdőíveket és pulzusszám- és vérnyomásméréseket gyűjtenek, beleértve a virtuális laboratóriumi látogatást is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A lassú ütemű légzés (SPB), az éber figyelem (M) és ezek kombinációja (SPB+M) a jóga, a jóga légzés, a Tai Chi, a Qigong és más gyakorlatok formájában a beavatkozás különálló formáinak számítanak, mégis gyakran elválaszthatatlannak tekintik. Az autonóm idegrendszerre gyakorolt hatásuk összefügg és átfedésben van. Bár a tudományos közösség folyamatosan fejleszti az autonóm mechanizmusok megértését, amelyek egyediek lehetnek az SPB-re, M-re és kölcsönhatásaikra (SPB+M), az általunk ismert tanulmányok nem kísérelték meg közvetlenül összehasonlítani ezt a három beavatkozási formát, ellenőrzött módon. „lebontó” értelmezési keretet tesz lehetővé.
Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa az SPB és az M autonóm funkcióra gyakorolt külön és kombinált hatását. Megvizsgáljuk egy háromkaros intervenciós vizsgálat (csoportonként N=5) megvalósíthatóságát, amely 8 héten át napi 20 perces gyakorlatot foglal magában, multimodális ambuláns autonóm méréssel a beavatkozás előtt és után. Először egy egészséges fiatal felnőtt populációra összpontosítunk, majd a hipertóniára, álmatlanságra és más klinikai csoportokra fordítunk tájékoztatást.
1. cél: Az SPB, M és SPB+M edzések megkülönböztetése a légzésszám és a szubjektív figyelmesség szempontjából.
2. cél: kísérleti adatok beszerzése, amelyek összehasonlítják a három beavatkozást az autonóm szabályozás szempontjából, hagyományos mérőszámok és nemlineáris dinamika segítségével.
3. cél: Módszerek kidolgozása az autonóm szabályozás, a stressz és az alvás tartományai közötti kapcsolatok vizsgálatára a három beavatkozás esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-24 év.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés/betegség
- Jelenlegi kezeletlen mentális vagy fizikai egészségi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárások elvégzésének képességét (a vizsgálatot végző személyzet konszenzusa határozza meg)
- A stresszfiziológiára ismert hatású gyógyszerek (antidepresszánsok [SSRI, SNSI, NDRI, atipikus, TCA, MAOI], antipszichotikumok, benzodiazepinek, nem benzodiazepin receptor agonisták, melatonin és melatonin receptor agonisták, orexin/hipokretin receptor antagonisták, barbiturin antagonisták, hangulatstabilizátorok, antikonvulzív szerek, antikolinerg szerek, első generációs antihisztaminok és stimulánsok, beleértve az NRI-t, vérnyomáscsökkentőket, opioidokat vagy szisztémás kortikoszteroidokat)
- Mérsékelt/jelentős előzetes meditáció, jóga vagy más tudat-test gyakorlat, amely 5-ös vagy magasabb önértékelésként szerepel egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, amely megkérdezi: „Mennyire tapasztaltad a meditációt, a jógát vagy más test-elme-beavatkozásokat ?"
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lassú ütemű légzés (SPB)
A résztvevők először rövid áttekintést kapnak a légzés tudományáról és az autonóm szabályozás előnyeiről.
Ezután a résztvevők speciális gyakorlati oktatást és irányított légzést kapnak 6 légzés/perc ritmussal (4-6 légzésszám) hallóhangokon keresztül.
Minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy a lehető legkényelmesebben és legkönnyebben lélegezzen, miközben a tüdejét az audio útmutatásnak megfelelően mozgassa.
A kísérő tréning és napi instrukciós emlékeztető hangsúlyozni fogja a légzés sajátos ritmusának követésének fontosságát, figyelmen kívül hagyva a gondolatokat vagy a belső tapasztalatokat.
Lágy, de határozott hangszínt alkalmaznak, hogy minimalizálják a lazító hatások valószínűségét, miközben megőrzik a hasonlóságot a többi körülmények között használt hangtónushoz.
|
lásd a kar leírását
|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness (M)
Az eljárások Berghoff et al.-on alapulnak, amelyek röviden ismertetik a mindfulness gyakorlatokat, definíciókat, utasításokat a gyakorlathoz, gyakori kihívásokat és ajánlásokat.
Ezután egy hangfelvétel irányítja az éberség gyakorlását.
E tanulmányra jellemző, hogy a három feltétel további megkülönböztetése érdekében az irányított hangfelvétel hangsúlyozni fogja annak fontosságát, hogy ügyeljünk az élmény minőségére, miközben ne változtassuk meg a légzési mintákat.
|
lásd a kar leírását
|
|
KÍSÉRLETI: Jóga légzés (SPB+M)
A másik két feltételből származó információkat szintetizálják azzal a céllal, hogy felhívják a figyelmet az SPB-nél használt légzési utasításra, miközben megfigyelik a gyakorlat során szerzett tapasztalatok minőségét is, ahogyan azt M.
|
lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési sebesség
Időkeret: 8 hetes (beavatkozás utáni), 15 perces gyakorlat a virtuális laborlátogatás során
|
A résztvevők Polar H10 mellkasi hevederes pulzusmérőt viselnek az edzés és a napi gyakorlat során, a légzésszám pedig a HR interbeat intervallum sorozatból származik.
Arra számítunk, hogy az SPB és SPB+M csoportba randomizált résztvevők lassabb légzést fognak mutatni, mint M a 8 hetes rögzített gyakorlat során.
|
8 hetes (beavatkozás utáni), 15 perces gyakorlat a virtuális laborlátogatás során
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 8 hét (beavatkozás utáni) elektronikusan kitöltve a virtuális laborlátogatás előtt
|
Azt várjuk, hogy az M és az SPB+M nagyobb mértékben számoljon be az éberségnek megfelelő tapasztalati minőségekről.
Az elsődleges eredmény az összpontszámra összpontosít, az öt szempontot összegezve (az összpontszám tartománya: 39-195; a magasabb pontszámok magasabb éberségi értékeléseket tükröznek).
|
8 hét (beavatkozás utáni) elektronikusan kitöltve a virtuális laborlátogatás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 8 hetes (beavatkozás utáni), stressz indukciós feladat (Stroop teszt) a virtuális laborlátogatás során
|
Feltételezzük, hogy a kombinált SPB+M állapot alacsonyabb szisztolés vérnyomást mutat.
|
8 hetes (beavatkozás utáni), stressz indukciós feladat (Stroop teszt) a virtuális laborlátogatás során
|
|
A pulzusszám változékonysága (normalizált nagyfrekvenciás teljesítmény, HFnu)
Időkeret: 8 hetes (beavatkozás utáni), stressz indukciós feladat (Stroop teszt) a virtuális laborlátogatás során
|
Feltételezzük, hogy a kombinált SPB+M feltétel magasabb HFnu mintát mutat.
|
8 hetes (beavatkozás utáni), stressz indukciós feladat (Stroop teszt) a virtuális laborlátogatás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael R Goldstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P000992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .