Thérapie de résolution de problèmes pour les soignants en oncologie en soins palliatifs ambulatoires
6 mai 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Thérapie de résolution de problèmes pour les soignants en oncologie : un essai clinique randomisé en soins palliatifs ambulatoires
Cette étude est un essai clinique randomisé d'une intervention thérapeutique de résolution de problèmes pour les aidants familiaux de personnes atteintes de cancer recevant des soins palliatifs ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé d'une intervention thérapeutique de résolution de problèmes pour les aidants familiaux de personnes atteintes de cancer recevant des soins palliatifs ambulatoires.
Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit une intervention thérapeutique de résolution de problèmes en trois séances en plus des soins habituels, soit trois séances de contrôle assorti de l'attention en plus des soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
532
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennslyvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les proches aidants (FCG)
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit agir à titre de soignant familial non rémunéré d'un patient atteint de cancer recevant des soins palliatifs ambulatoires dans l'un des sites cliniques participants. Comme il est courant dans la recherche sur la prestation de soins, nous définirons « soignant familial » comme toute personne impliquée de manière substantielle dans les soins d'un patient sur une base non rémunérée ; une relation juridique ou biologique ne sera pas requise
- Doit consentir à participer
Critères d'inclusion pour les intervenants non familiaux
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit être employé ou affilié au système de santé hébergeant l'un des sites cliniques participants.
- Doit consentir à participer.
Critères d'exclusion pour les proches aidants (FCG)
- Moins de 18 ans
- Soignant rémunéré
Critères d'exclusion pour les intervenants non familiaux
- Moins de 18 ans
- Ne pas être employé ou affilié au système de santé hébergeant l'un des sites cliniques participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Les aidants familiaux du groupe de contrôle de l'attention recevront trois séances de contrôle de l'attention en plus des services et du soutien fournis dans le cadre des soins palliatifs ambulatoires habituels.
Le contrôle assorti de l'attention consistera en trois "visites amicales" avec un membre du personnel de recherche qualifié.
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Sur une période d'environ 3 semaines, les soignants familiaux randomisés dans le bras de contrôle de l'attention participeront à des conversations informelles ("visites amicales") avec un membre qualifié de l'équipe de recherche.
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Expérimental: Intervention de thérapie de résolution de problèmes
Les aidants familiaux du groupe d'intervention de l'étude participeront à trois séances de thérapie de résolution de problèmes avec un interventionniste qualifié en plus de recevoir les services et le soutien fournis dans le cadre des soins palliatifs habituels en consultation externe.
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Sur une période d'environ 3 semaines, les aidants familiaux randomisés dans le bras de l'étude d'intervention apprendront et appliqueront une approche de résolution de problèmes basée sur le modèle ADAPT, qui encourage les participants à suivre cinq étapes lors de la résolution de problèmes d'aidant : 1) se concentrer sur l'adoption d'une approche positive attitude face à la résolution de problèmes, 2) définir le problème et fixer des objectifs, 3) générer une liste de solutions alternatives au problème, 4) prédire les conséquences des solutions alternatives, et 5) essayer de mettre en œuvre la solution la plus prometteuse parmi la liste des alternatives .
L'intervention sera dispensée par un interventionniste formé au cours de trois séances structurées par téléphone ou par vidéoconférence, selon la préférence du FCG.
Le contenu de la session sera résumé dans un manuel d'intervention, que nous fournirons à tous les participants à l'intervention.
Les séances dureront environ 45 à 60 minutes.
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Autre: Entretiens approfondis pour les parties prenantes non-FCG
Chaque année du projet, les enquêteurs recruteront 6 intervenants clés pour participer à des entretiens individuels axés sur les obstacles potentiels et les facilitateurs à l'adoption de l'intervention PST dans la pratique clinique pour un total de 30 intervenants uniques qui seront interrogés au cours de cette 5 -année d'étude.
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Les entretiens avec les 30 principales parties prenantes discuteront de la manière dont l'intervention PST s'inscrit dans la pratique clinique existante et les valeurs institutionnelles, de ce qui pourrait inciter à l'adoption de l'intervention PST et de la manière dont l'intervention se compare aux autres programmes existants ou proposés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété tel que mesuré par le PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a
Délai: Au moment de l'inscription, semaine 4 et suivi de 30 jours
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Les proches aidants indiquent la fréquence à laquelle ils éprouvent huit différents symptômes d'anxiété (8 items); des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Au moment de l'inscription, semaine 4 et suivi de 30 jours
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Modification des symptômes de la dépression telle que mesurée par le PROMIS Short Form v1.0 - Dépression 8a
Délai: Au moment de l'inscription, semaine 4 et suivi de 30 jours
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Les proches aidants indiquent la fréquence à laquelle ils éprouvent huit symptômes différents de dépression (8 items); des scores plus élevés reflètent une gravité plus élevée de la dépression
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Au moment de l'inscription, semaine 4 et suivi de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les aspects positifs de la prestation de soins tel que mesuré par l'échelle des aspects positifs de la prestation de soins - Formulaire abrégé (S-PAC ; 7 éléments)
Délai: Au moment de l'inscription, semaine 4 et suivi de 30 jours
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Au moment de l'inscription, semaine 4 et suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202104120
- R01CA258311 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .