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Terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver oncologici in cure palliative ambulatoriali

13 marzo 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver oncologici: uno studio clinico randomizzato in cure palliative ambulatoriali

Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento di terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver familiari di individui con cancro che ricevono cure palliative ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento di terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver familiari di individui con cancro che ricevono cure palliative ambulatoriali. I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere un intervento terapeutico di risoluzione dei problemi di tre sessioni in aggiunta alle cure abituali o tre sessioni di controllo abbinato all'attenzione in aggiunta alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennslyvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i caregiver familiari (FCG)

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve servire come assistente familiare non retribuito di un paziente con cancro che riceve cure palliative ambulatoriali da uno dei siti clinici partecipanti. Come è comune nella ricerca sul caregiving, definiremo "caregiver familiare" come chiunque sia sostanzialmente coinvolto nella cura di un paziente su base non retribuita; non sarà richiesto un rapporto legale o biologico
  • Deve acconsentire a partecipare

Criteri di inclusione per i caregiver non familiari

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere impiegato o affiliato al sistema sanitario che ospita uno dei siti clinici partecipanti.
  • Deve acconsentire a partecipare.

Criteri di esclusione per i caregiver familiari (FCG)

  • Minori di 18 anni
  • Badante retribuito

Criteri di esclusione per i caregiver non familiari

  • Minori di 18 anni
  • Non impiegato o affiliato al sistema sanitario che ospita uno dei siti clinici partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
I caregiver familiari nel braccio dello studio sul controllo dell'attenzione riceveranno tre sessioni di controllo abbinato all'attenzione oltre ai servizi e al supporto forniti come parte delle consuete cure palliative ambulatoriali. Il controllo abbinato all'attenzione consisterà in tre "visite amichevoli" con una persona del personale di ricerca addestrata.
Per un periodo di circa 3 settimane, i caregiver familiari randomizzati al braccio dello studio sul controllo dell'attenzione parteciperanno a conversazioni informali ("visite amichevoli") con un membro addestrato del gruppo di ricerca.
Sperimentale: Intervento di terapia per la risoluzione dei problemi
I caregiver familiari nel braccio dello studio di intervento parteciperanno a tre sessioni di terapia per la risoluzione dei problemi con un interventista qualificato oltre a ricevere i servizi e il supporto forniti come parte delle consuete cure palliative ambulatoriali.
Per un periodo di circa 3 settimane, i caregiver familiari randomizzati nel braccio dello studio di intervento impareranno e applicheranno un approccio di risoluzione dei problemi basato sul modello ADAPT, che incoraggia i partecipanti a seguire cinque passaggi per risolvere i problemi di caregiving: 1) concentrarsi sull'adozione di un approccio positivo attitudine alla risoluzione dei problemi, 2) definire il problema e fissare gli obiettivi, 3) generare un elenco di soluzioni alternative al problema, 4) prevedere le conseguenze delle soluzioni alternative e 5) provare a implementare la soluzione più promettente dall'elenco delle alternative . L'intervento sarà consegnato da un interventista qualificato nel corso di tre sessioni strutturate tramite telefono o tecnologia di videoconferenza, a seconda della preferenza del FCG. Il contenuto della sessione sarà riassunto in un manuale di intervento, che forniremo a tutti i partecipanti all'intervento. Le sessioni dureranno circa 45-60 minuti.
Altro: Interviste approfondite per Stakeholder non FCG
Ogni anno del progetto, i ricercatori recluteranno 6 parti interessate chiave per partecipare a interviste individuali incentrate su potenziali ostacoli e facilitatori all'adozione dell'intervento PST nella pratica clinica per un totale di 30 parti interessate uniche che saranno intervistate per tutta la durata di questo 5 anni di studio.
Le 30 interviste alle principali parti interessate discuteranno di come l'intervento PST si inserisce nella pratica clinica e nei valori istituzionali esistenti, cosa potrebbe incentivare l'adozione dell'intervento PST e come l'intervento si confronta con programmi alternativi esistenti o proposti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia misurata dal PROMIS Short Form v1.0 - Ansia 8a
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
I caregiver familiari indicano la frequenza con cui sperimentano otto diversi sintomi di ansia (8 item); punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal PROMIS Short Form v1.0 - Depressione 8a
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
I caregiver familiari indicano la frequenza con cui manifestano otto diversi sintomi di depressione (8 item); punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione
Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli aspetti positivi dell'assistenza come misurata dalla Scala degli aspetti positivi dell'assistenza - Forma abbreviata (S-PAC; 7 elementi)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
  • I caregiver familiari indicano le cose buone che sperimentano come caregiver con sette diverse affermazioni. I caregiver rispondono con 1=Non sono molto d'accordo con questa affermazione; 2=Sono un po' in disaccordo con questa affermazione; 3=Non sono né d'accordo né in disaccordo con questa affermazione; 4=Sono un po' d'accordo con questa affermazione; o 5=Sono molto d'accordo con questa affermazione.
  • Punteggi più alti indicano un'esperienza di assistenza più positiva
Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202104120
  • R01CA258311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Controllo abbinato all'attenzione

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