- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04867122
Terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver oncologici in cure palliative ambulatoriali
13 marzo 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver oncologici: uno studio clinico randomizzato in cure palliative ambulatoriali
Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento di terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver familiari di individui con cancro che ricevono cure palliative ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento di terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver familiari di individui con cancro che ricevono cure palliative ambulatoriali.
I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere un intervento terapeutico di risoluzione dei problemi di tre sessioni in aggiunta alle cure abituali o tre sessioni di controllo abbinato all'attenzione in aggiunta alle cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
530
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennslyvania
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per i caregiver familiari (FCG)
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve servire come assistente familiare non retribuito di un paziente con cancro che riceve cure palliative ambulatoriali da uno dei siti clinici partecipanti. Come è comune nella ricerca sul caregiving, definiremo "caregiver familiare" come chiunque sia sostanzialmente coinvolto nella cura di un paziente su base non retribuita; non sarà richiesto un rapporto legale o biologico
- Deve acconsentire a partecipare
Criteri di inclusione per i caregiver non familiari
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere impiegato o affiliato al sistema sanitario che ospita uno dei siti clinici partecipanti.
- Deve acconsentire a partecipare.
Criteri di esclusione per i caregiver familiari (FCG)
- Minori di 18 anni
- Badante retribuito
Criteri di esclusione per i caregiver non familiari
- Minori di 18 anni
- Non impiegato o affiliato al sistema sanitario che ospita uno dei siti clinici partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
I caregiver familiari nel braccio dello studio sul controllo dell'attenzione riceveranno tre sessioni di controllo abbinato all'attenzione oltre ai servizi e al supporto forniti come parte delle consuete cure palliative ambulatoriali.
Il controllo abbinato all'attenzione consisterà in tre "visite amichevoli" con una persona del personale di ricerca addestrata.
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Per un periodo di circa 3 settimane, i caregiver familiari randomizzati al braccio dello studio sul controllo dell'attenzione parteciperanno a conversazioni informali ("visite amichevoli") con un membro addestrato del gruppo di ricerca.
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Sperimentale: Intervento di terapia per la risoluzione dei problemi
I caregiver familiari nel braccio dello studio di intervento parteciperanno a tre sessioni di terapia per la risoluzione dei problemi con un interventista qualificato oltre a ricevere i servizi e il supporto forniti come parte delle consuete cure palliative ambulatoriali.
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Per un periodo di circa 3 settimane, i caregiver familiari randomizzati nel braccio dello studio di intervento impareranno e applicheranno un approccio di risoluzione dei problemi basato sul modello ADAPT, che incoraggia i partecipanti a seguire cinque passaggi per risolvere i problemi di caregiving: 1) concentrarsi sull'adozione di un approccio positivo attitudine alla risoluzione dei problemi, 2) definire il problema e fissare gli obiettivi, 3) generare un elenco di soluzioni alternative al problema, 4) prevedere le conseguenze delle soluzioni alternative e 5) provare a implementare la soluzione più promettente dall'elenco delle alternative .
L'intervento sarà consegnato da un interventista qualificato nel corso di tre sessioni strutturate tramite telefono o tecnologia di videoconferenza, a seconda della preferenza del FCG.
Il contenuto della sessione sarà riassunto in un manuale di intervento, che forniremo a tutti i partecipanti all'intervento.
Le sessioni dureranno circa 45-60 minuti.
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Altro: Interviste approfondite per Stakeholder non FCG
Ogni anno del progetto, i ricercatori recluteranno 6 parti interessate chiave per partecipare a interviste individuali incentrate su potenziali ostacoli e facilitatori all'adozione dell'intervento PST nella pratica clinica per un totale di 30 parti interessate uniche che saranno intervistate per tutta la durata di questo 5 anni di studio.
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Le 30 interviste alle principali parti interessate discuteranno di come l'intervento PST si inserisce nella pratica clinica e nei valori istituzionali esistenti, cosa potrebbe incentivare l'adozione dell'intervento PST e come l'intervento si confronta con programmi alternativi esistenti o proposti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ansia misurata dal PROMIS Short Form v1.0 - Ansia 8a
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
|
I caregiver familiari indicano la frequenza con cui sperimentano otto diversi sintomi di ansia (8 item); punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
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Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
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Variazione dei sintomi della depressione misurata dal PROMIS Short Form v1.0 - Depressione 8a
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
|
I caregiver familiari indicano la frequenza con cui manifestano otto diversi sintomi di depressione (8 item); punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione
|
Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione degli aspetti positivi dell'assistenza come misurata dalla Scala degli aspetti positivi dell'assistenza - Forma abbreviata (S-PAC; 7 elementi)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
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Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202104120
- R01CA258311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Controllo abbinato all'attenzione
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
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European Society for Blood and Marrow TransplantationCompletatoMieloma multiploAustria, Danimarca, Germania, Finlandia, Canada, Svezia, Norvegia, Francia, Italia, Regno Unito, Tacchino
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyCompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàStati Uniti
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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Cairo UniversityCompletato
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
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Rethink Medical SLReclutamentoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna