Terapia de resolución de problemas para cuidadores de pacientes con cáncer en cuidados paliativos ambulatorios
6 de mayo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Terapia de resolución de problemas para cuidadores de pacientes con cáncer: un ensayo clínico aleatorizado en cuidados paliativos ambulatorios
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de una intervención de terapia de resolución de problemas para cuidadores familiares de personas con cáncer que reciben cuidados paliativos ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de una intervención de terapia de resolución de problemas para cuidadores familiares de personas con cáncer que reciben cuidados paliativos ambulatorios.
Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir una intervención de terapia de resolución de problemas de tres sesiones además de la atención habitual o tres sesiones de control de atención emparejada además de la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
532
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennslyvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión para Cuidadores Familiares (FCGs)
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe servir como cuidador familiar no remunerado de un paciente con cáncer que recibe cuidados paliativos ambulatorios de uno de los sitios clínicos participantes. Como es común en la investigación de cuidados, definiremos "cuidador familiar" como cualquier persona involucrada sustancialmente en el cuidado de un paciente sin remuneración; no se requerirá una relación legal o biológica
- Debe dar su consentimiento para participar
Criterios de inclusión para las partes interesadas cuidadoras no familiares
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe estar empleado o afiliado al sistema de salud que alberga uno de los sitios clínicos participantes.
- Debe dar su consentimiento para participar.
Criterios de exclusión para cuidadores familiares (FCG)
- Menores de 18 años
- cuidador pagado
Criterios de exclusión para las partes interesadas cuidadoras no familiares
- Menores de 18 años
- No empleado o afiliado al sistema de salud que alberga uno de los sitios clínicos participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de atencion
Los cuidadores familiares en el brazo del estudio de control de la atención recibirán tres sesiones de control de la atención emparejada además de los servicios y el apoyo proporcionados como parte de los cuidados paliativos habituales para pacientes ambulatorios.
El control de atención emparejada consistirá en tres "visitas amistosas" con un miembro del personal de investigación capacitado.
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Durante un período de aproximadamente 3 semanas, los cuidadores familiares asignados aleatoriamente al brazo del estudio de control de la atención participarán en conversaciones informales ("visitas amistosas") con un miembro capacitado del equipo de investigación.
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Experimental: Intervención de terapia de resolución de problemas
Los cuidadores familiares en el brazo del estudio de intervención participarán en tres sesiones de terapia de resolución de problemas con un intervencionista capacitado, además de recibir los servicios y el apoyo brindados como parte de los cuidados paliativos habituales para pacientes ambulatorios.
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Durante un período de aproximadamente 3 semanas, los cuidadores familiares asignados al azar al brazo del estudio de intervención aprenderán y aplicarán un enfoque de resolución de problemas basado en el modelo ADAPT, que alienta a los participantes a seguir cinco pasos al resolver problemas de cuidado: 1) centrarse en adoptar una actitud positiva actitud hacia la resolución de problemas, 2) definir el problema y establecer metas, 3) generar una lista de soluciones alternativas al problema, 4) predecir las consecuencias de las soluciones alternativas, y 5) intentar implementar la solución más prometedora de entre la lista de alternativas .
La intervención será proporcionada por un intervencionista capacitado en el transcurso de tres sesiones estructuradas por teléfono o tecnología de videoconferencia, según la preferencia de FCG.
El contenido de la sesión se resumirá en un manual de intervención, que proporcionaremos a todos los participantes de la intervención.
Las sesiones tendrán una duración aproximada de 45-60 minutos.
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Otro: Entrevistas en profundidad para partes interesadas que no pertenecen a FCG
Cada año del proyecto, los investigadores reclutarán a 6 partes interesadas clave para que participen en entrevistas individuales centradas en las posibles barreras y facilitadores para la adopción de la intervención PST en la práctica clínica para un total de 30 partes interesadas únicas que serán entrevistadas durante la duración de este 5 -año de estudio.
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Las 30 entrevistas con partes interesadas clave discutirán cómo la intervención PST encaja en la práctica clínica existente y los valores institucionales, qué podría incentivar la adopción de la intervención PST y cómo se compara la intervención con programas alternativos existentes o propuestos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad medido por PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedad 8a
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, semana 4 y seguimiento a los 30 días
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Los cuidadores familiares indican la frecuencia con la que experimentan ocho síntomas diferentes de ansiedad (8 ítems); las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
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En el momento de la inscripción, semana 4 y seguimiento a los 30 días
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Cambio en los síntomas de la depresión medidos por PROMIS Short Form v1.0 - Depresión 8a
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, semana 4 y seguimiento a los 30 días
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Los cuidadores familiares indican la frecuencia con la que experimentan ocho síntomas diferentes de depresión (8 ítems); las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión
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En el momento de la inscripción, semana 4 y seguimiento a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los aspectos positivos de la prestación de cuidados medidos por la Escala de aspectos positivos de la prestación de cuidados - Formato breve (S-PAC; 7 ítems)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, semana 4 y seguimiento a los 30 días
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En el momento de la inscripción, semana 4 y seguimiento a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202104120
- R01CA258311 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .