Problemløsende terapi for kreftbehandlere i poliklinisk lindrende behandling
6. mai 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Problemløsende terapi for kreftomsorgspersoner: en randomisert klinisk studie i poliklinisk palliativ behandling
Denne studien er en randomisert klinisk studie av en problemløsende terapiintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med kreft som mottar poliklinisk palliativ behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert klinisk studie av en problemløsende terapiintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med kreft som mottar poliklinisk palliativ behandling.
Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten en tre-sesjons problemløsende terapiintervensjon i tillegg til vanlig omsorg eller tre økter med oppmerksomhetsmatchet kontroll i tillegg til vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
532
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for familieomsorgspersoner (FCGs)
- Må være 18 år eller eldre
- Må fungere som ulønnet familieomsorgsperson for en pasient med kreft som mottar poliklinisk palliativ behandling fra et av de deltakende kliniske stedene. Som det er vanlig i omsorgsforskning, vil vi definere "familieomsorgsperson" som alle som er vesentlig involvert i en pasients omsorg på ulønnet basis; et juridisk eller biologisk forhold vil ikke være nødvendig
- Må samtykke for å delta
Inkluderingskriterier for ikke-familiens omsorgspersoner
- Må være 18 år eller eldre
- Må være ansatt av eller tilknyttet helsevesenet som huser et av de deltakende kliniske stedene.
- Må samtykke for å delta.
Ekskluderingskriterier for familieomsorgspersoner (FCGs)
- Yngre enn 18 år
- Betalt omsorgsperson
Ekskluderingskriterier for ikke-familiens omsorgspersoner
- Yngre enn 18 år
- Ikke ansatt av eller tilknyttet helsevesenet som huser et av de deltakende kliniske stedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Familieomsorgspersoner i studiegruppen for oppmerksomhetskontroll vil motta tre økter med oppmerksomhetsmatchet kontroll i tillegg til tjenestene og støtten som gis som en del av vanlig poliklinisk palliativ behandling.
Oppmerksomhetsmatchet kontroll vil bestå av tre "vennskapsbesøk" med en utdannet forskningspersonell.
|
Over en cirka 3-ukers periode vil familieomsorgspersoner som er randomisert til oppmerksomhetskontrollstudiearmen delta i uformelle samtaler ("vennlige besøk") med et utdannet medlem av forskerteamet.
|
|
Eksperimentell: Problemløsende terapiintervensjon
Familieomsorgspersoner i intervensjonsstudiearmen vil delta i tre problemløsende terapisesjoner med en utdannet intervensjonist i tillegg til å motta tjenester og støtte gitt som en del av vanlig poliklinisk palliativ behandling.
|
I løpet av en ca. 3-ukers periode vil familieomsorgspersoner som er randomisert til intervensjonsstudiearmen lære og bruke en problemløsende tilnærming basert på ADAPT-modellen, som oppfordrer deltakerne til å følge fem trinn når de løser omsorgsproblemer: 1) fokusere på å ta i bruk en positiv holdning til problemløsning, 2) definere problemet og sette mål, 3) generere en liste over alternative løsninger på problemet, 4) forutse konsekvenser av de alternative løsningene, og 5) prøve å implementere den mest lovende løsningen fra listen over alternativer .
Intervensjonen vil bli levert av en utdannet intervensjonist i løpet av tre strukturerte økter via telefon- eller videokonferanseteknologi, avhengig av FCGs preferanser.
Sesjonens innhold vil bli oppsummert i en intervensjonsmanual, som vi vil gi til alle intervensjonsdeltakere.
Øktene vil vare ca. 45-60 minutter.
|
|
Annen: Dybdeintervjuer for ikke-FCG interessenter
Hvert år av prosjektet vil etterforskerne rekruttere 6 sentrale interessenter til å delta i individuelle intervjuer med fokus på potensielle barrierer og tilretteleggere for å ta PST-intervensjonen inn i klinisk praksis for totalt 30 unike interessenter som vil bli intervjuet i løpet av disse 5 -årsstudium.
|
De 30 viktige interessentintervjuene vil diskutere hvordan PST-intervensjonen passer inn i eksisterende klinisk praksis og institusjonelle verdier, hva som kan stimulere til bruk av PST-intervensjonen, og hvordan intervensjonen er sammenlignet med alternative eksisterende eller foreslåtte programmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst målt ved PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a
Tidsramme: Ved påmelding, uke 4 og 30 dagers oppfølging
|
Familieomsorgspersoner angir hyppigheten de opplever åtte forskjellige symptomer på angst (8 elementer); høyere score reflekterer høyere alvorlighetsgrad av angst.
|
Ved påmelding, uke 4 og 30 dagers oppfølging
|
|
Endring i symptomer på depresjon målt ved PROMIS Short Form v1.0 - Depresjon 8a
Tidsramme: Ved påmelding, uke 4 og 30 dagers oppfølging
|
Familieomsorgspersoner angir hyppigheten de opplever åtte forskjellige symptomer på depresjon (8 elementer); høyere score reflekterer høyere alvorlighetsgrad av depresjon
|
Ved påmelding, uke 4 og 30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positive aspekter ved omsorg målt ved Positive Aspects of Caregiving Scale - Short Form (S-PAC; 7 elementer)
Tidsramme: Ved påmelding, uke 4 og 30 dagers oppfølging
|
|
Ved påmelding, uke 4 og 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202104120
- R01CA258311 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .