Терапия решения проблем для лиц, ухаживающих за онкологическими больными в амбулаторной паллиативной помощи
6 мая 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Терапия решения проблем для лиц, ухаживающих за онкологическими больными: рандомизированное клиническое исследование в области амбулаторной паллиативной помощи
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание терапевтического вмешательства, направленного на решение проблем, для членов семьи, осуществляющих уход за больными раком, получающими амбулаторную паллиативную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание терапевтического вмешательства, направленного на решение проблем, для членов семьи, осуществляющих уход за больными раком, получающими амбулаторную паллиативную помощь.
Участники исследования будут рандомизированы для получения либо трех сеансов терапии для решения проблем в дополнение к обычному уходу, либо трех сеансов контроля с подбором внимания в дополнение к обычному уходу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
532
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennslyvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения лиц, обеспечивающих уход за членами семьи (FCGs)
- Должно быть 18 лет или старше
- Должен выполнять неоплачиваемую работу по уходу за больным раком, получающим амбулаторную паллиативную помощь в одном из участвующих клинических центров. Как принято в исследованиях по уходу, мы определим «лица, осуществляющие уход за членами семьи», как любое лицо, существенно участвующее в уходе за пациентом на безвозмездной основе; юридические или биологические отношения не потребуются
- Необходимо согласие на участие
Критерии включения для заинтересованных сторон, не являющихся членами семьи
- Должно быть 18 лет или старше
- Должен быть нанят или связан с системой здравоохранения, в которой находится один из участвующих клинических центров.
- Необходимо согласие на участие.
Критерии исключения для лиц, обеспечивающих уход за членами семьи (FCGs)
- Моложе 18 лет
- Оплачиваемая сиделка
Критерии исключения для заинтересованных сторон, не являющихся членами семьи
- Моложе 18 лет
- Не работает и не связан с системой здравоохранения, в которой находится один из участвующих клинических центров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Члены семьи, осуществляющие уход, в группе исследования контроля внимания получат три сеанса контроля внимания в дополнение к услугам и поддержке, предоставляемым в рамках обычной амбулаторной паллиативной помощи.
Контроль с согласованным вниманием будет состоять из трех «дружеских визитов» с обученным научным сотрудником.
|
В течение примерно 3-недельного периода члены семьи, осуществляющие уход, рандомизированные в группу исследования контроля внимания, будут участвовать в неформальных беседах («дружеских визитах») с обученным членом исследовательской группы.
|
|
Экспериментальный: Терапевтическое вмешательство для решения проблем
Члены семьи, осуществляющие уход, в группе исследования вмешательства примут участие в трех сеансах терапии для решения проблем с обученным специалистом по вмешательству в дополнение к получению услуг и поддержки, предоставляемых в рамках обычной амбулаторной паллиативной помощи.
|
В течение примерно 3-недельного периода члены семьи, осуществляющие уход, рандомизированные в группу исследования вмешательства, будут изучать и применять подход к решению проблем, основанный на модели ADAPT, которая побуждает участников выполнять пять шагов при решении проблем ухода: 1) сосредоточиться на принятии положительного отношение к решению проблемы, 2) определить проблему и поставить цели, 3) составить список альтернативных решений проблемы, 4) предсказать последствия альтернативных решений и 5) попытаться реализовать наиболее перспективное решение из списка альтернатив .
Вмешательство будет проводиться обученным специалистом в течение трех структурированных сессий по телефону или с помощью технологии видеоконференцсвязи, в зависимости от предпочтений FCG.
Содержание сессии будет обобщено в руководстве по вмешательству, которое мы предоставим всем участникам вмешательства.
Сеансы длятся примерно 45-60 минут.
|
|
Другой: Углубленные интервью для заинтересованных сторон, не входящих в FCG
Каждый год проекта исследователи будут набирать 6 ключевых заинтересованных сторон для участия в индивидуальных интервью, посвященных потенциальным препятствиям и факторам, способствующим внедрению вмешательства PST в клиническую практику, в общей сложности 30 уникальных заинтересованных сторон, которые будут опрошены в течение этого 5 -год обучения.
|
В ходе интервью с 30 ключевыми заинтересованными сторонами будет обсуждаться, как вмешательство PST вписывается в существующую клиническую практику и институциональные ценности, что может стимулировать принятие вмешательства PST и как вмешательство сравнивается с альтернативными существующими или предлагаемыми программами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности, измеренное с помощью краткой формы PROMIS версии 1.0 - Беспокойство 8a
Временное ограничение: На момент регистрации, 4-я неделя и 30-дневное последующее наблюдение
|
Члены семьи, обеспечивающие уход, указывают частоту, с которой они испытывают восемь различных симптомов тревоги (8 пунктов); более высокие баллы отражают более высокую степень тревоги.
|
На момент регистрации, 4-я неделя и 30-дневное последующее наблюдение
|
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью краткой формы PROMIS v1.0 - Депрессия 8a
Временное ограничение: На момент регистрации, 4-я неделя и 30-дневное последующее наблюдение
|
Члены семьи, осуществляющие уход, указывают частоту, с которой они испытывают восемь различных симптомов депрессии (8 пунктов); более высокие баллы отражают более высокую тяжесть депрессии
|
На момент регистрации, 4-я неделя и 30-дневное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительных аспектов ухода, измеряемое по шкале положительных аспектов ухода — краткая форма (S-PAC; 7 пунктов)
Временное ограничение: На момент регистрации, 4-я неделя и 30-дневное последующее наблюдение
|
|
На момент регистрации, 4-я неделя и 30-дневное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202104120
- R01CA258311 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .