Accès veineux guidé par ultrasons pour les implants de stimulateur cardiaque et de défibrillateur (TUFF)
Accès veineux guidé par ultrasons, à l'aide d'une sonde sans fil, pour les implants de stimulateur cardiaque et de défibrillateur - une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants de sondes de stimulateur cardiaque et de défibrillateur impliquent généralement un accès vasculaire via la veine céphalique, axillaire ou sous-clavière gauche. L'accès est généralement simple pour un chirurgien/implanteur expérimenté, mais peut être difficile dans une minorité de cas, ou pour les implanteurs moins expérimentés. Les complications comprennent une ponction artérielle, un pneumothorax et un saignement local ou un hématome. Traditionnellement, la coupe de la veine céphalique est le premier choix, mais n'est disponible que dans 70% des cas, et pour les procédures plus complexes impliquant trois électrodes, un accès supplémentaire est toujours nécessaire.
Le guidage échographique est très courant dans d'autres zones d'accès vasculaire telles que l'artère fémorale, l'artère radiale et la veine jugulaire interne, mais n'a pas été largement accepté dans les procédures de stimulation cardiaque. Des études de haute qualité, démontrant la supériorité ou la non-infériorité par rapport aux autres méthodes d'accès font défaut.
La présente étude inclura tous les patients entrants programmés pour la chirurgie d'un stimulateur cardiaque transveineux ou d'un défibrillateur implantable, où l'accès veineux est nécessaire pour l'implantation de la sonde. Une randomisation 1:1 sera effectuée soit avec un accès standard (à la discrétion du chirurgien), soit avec un guidage échographique à l'aide d'un transducteur vasculaire sans fil (Siemens Freestyle). Des implanteurs ayant divers degrés d'expérience en échographie et en chirurgie de stimulateur cardiaque participeront à l'étude. Tous les implanteurs recevront une conférence de formation de 2 heures et une formation pratique supplémentaire pour les 3 premiers cas, par un anesthésiste expérimenté en échographie.
Le temps d'accès et le taux de réussite seront enregistrés, et toutes les complications aiguës seront enregistrées. Le résultat principal est le temps moyen jusqu'à l'accès vasculaire. De plus, le taux de réussite, le taux de complications et la durée totale de la procédure seront mesurés. Les données sur les résultats seront analysées pour l'ensemble de la cohorte, mais également stratifiées pour l'implanteur et en excluant les 10 premiers cas pour chaque implanteur, afin de compenser les diverses expériences et la courbe d'apprentissage individuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Skåne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie planifiée d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable avec au moins une nouvelle sonde placée par voie transveineuse.
Critère d'exclusion:
- Accès vasculaire difficile connu avant la chirurgie, où une technique d'accès spéciale est prévue ou requise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès veineux guidé par échographie
L'accès vasculaire de la veine axillaire sera réalisé à l'aide d'un échographe (Siemens Acuson Freestyle) avec une sonde échographique vasculaire sans fil (L8-3 ou L13-5).
Une ou plusieurs ponctions vasculaires seront réalisées, selon les besoins.
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Accès de la veine axillaire sous guidage échographique.
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Aucune intervention: Norme de soins
L'accès vasculaire de la veine axillaire ou sous-clavière sera réalisé à l'aide de repères anatomiques, d'une fluoroscopie et/ou d'une injection de contraste radiographique dans la veine antécubitale, au choix de l'implanteur.
Une ou plusieurs ponctions vasculaires seront réalisées, selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen pour terminer l'accès veineux
Délai: En peropératoire
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Temps depuis le début de la tentative d'accès vasculaire jusqu'à l'obtention de l'accès pour le nombre de points d'accès requis (c'est-à-dire le nombre de dérivations)
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen jusqu'au premier accès veineux
Délai: En peropératoire
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Temps écoulé entre le début de la tentative d'accès vasculaire et l'obtention de l'accès pour le premier introducteur ou sonde
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En peropératoire
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Succès pour un accès veineux complet
Délai: En peropératoire
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Pourcentage de cas ayant obtenu un accès veineux complet en utilisant la technique assignée, sans avoir à changer de technique
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En peropératoire
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Succès pour un accès veineux complet en 3 minutes
Délai: En peropératoire
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Pourcentage de cas ayant obtenu un accès veineux complet en 3 minutes, en utilisant la technique assignée, sans avoir à changer de technique
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En peropératoire
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Accès veineux complet sans aucune complication
Délai: Peropératoire dans les 24 heures
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Pourcentage d'accès veineux complet sans aucune complication (y compris ponction artérielle, pneumothorax, hémothorax, hématome local et autres complications aiguës)
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Peropératoire dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUFF-study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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