Acceso venoso guiado por ecografía para implantes de marcapasos y desfibriladores (TUFF)
Acceso venoso guiado por ecografía, utilizando una sonda inalámbrica, para implantes de marcapasos y desfibriladores: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes de cables de marcapasos y desfibriladores normalmente implican un acceso vascular a través de la vena cefálica, axilar o subclavia izquierda. Obtener acceso suele ser sencillo para un cirujano/implantador experimentado, pero puede ser difícil en una minoría de casos o para implantadores con menos experiencia. Las complicaciones incluyen punción arterial, neumotórax y sangrado local o hematoma. Tradicionalmente, el corte de la vena cefálica es la primera opción, pero solo está disponible en el 70% de los casos, y para procedimientos más complejos que involucran tres electrodos, siempre se requiere un acceso adicional.
La guía por ultrasonido es muy común en otras áreas de acceso vascular, como la arteria femoral, la arteria radial y la vena yugular interna, pero no ha ganado una aceptación generalizada en los procedimientos de marcapasos. Faltan estudios de alta calidad que demuestren superioridad o no inferioridad sobre otros métodos de acceso.
El presente estudio incluirá a todos los pacientes entrantes programados para cirugía de marcapasos transvenoso o desfibrilador implantable, donde el acceso venoso es necesario para la implantación del cable. Se realizará una aleatorización 1:1 con acceso estándar (a discreción del cirujano) o guiada por ultrasonido utilizando un transductor vascular inalámbrico (Siemens Freestyle). Los implantadores con diversos grados de experiencia en ultrasonido y cirugía de marcapasos participarán en el estudio. Todos los implantadores recibirán una conferencia de capacitación de 2 horas y capacitación práctica adicional para los primeros 3 casos, a cargo de un anestesiólogo con experiencia en ultrasonido.
Se registrarán el tiempo de acceso y la tasa de éxito, y se registrarán todas las complicaciones agudas. El resultado primario es el tiempo medio hasta el acceso vascular. Además, se medirá la tasa de éxito, la tasa de complicaciones y el tiempo total del procedimiento. Los datos de resultados se analizarán para toda la cohorte, pero también se estratificarán por implantador y se excluirán los primeros 10 casos de cada implantador, para compensar las distintas experiencias y la curva de aprendizaje individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
-
Contacto:
- Rasmus Borgquist
- Número de teléfono: +4646171010
- Correo electrónico: rasmus.borgquist@med.lu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía planificada de marcapasos o desfibrilador implantable con al menos un nuevo cable colocado por vía transvenosa.
Criterio de exclusión:
- Acceso vascular difícil conocido antes de la cirugía, donde se planea o requiere una técnica de acceso especial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acceso venoso guiado por ultrasonido
El acceso vascular de la vena axilar se realizará mediante un sistema de ultrasonido (Siemens Acuson Freestyle) con una sonda de ultrasonido vascular inalámbrica (L8-3 o L13-5).
Se realizarán una o más punciones vasculares, según sea necesario.
|
Acceso de la vena axilar mediante guía ecográfica.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
El acceso vascular de la vena axilar o subclavia se realizará mediante reparos anatómicos, fluoroscopia y/o inyección de contraste radiográfico en la vena antecubital, a elección del implantador.
Se realizarán una o más punciones vasculares, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio para completar el acceso venoso
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
|
Tiempo desde el inicio del intento de acceso vascular hasta el acceso logrado para el número requerido de puntos de acceso (es decir, número de derivaciones)
|
Peroperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio hasta el primer acceso venoso
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
|
Tiempo desde el inicio del intento de acceso vascular hasta el acceso logrado para el primer introductor o cable
|
Peroperatoriamente
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Tasa de éxito para el acceso venoso completo
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
|
Porcentaje de casos con acceso venoso completo logrado mediante la técnica asignada, sin necesidad de cambiar de técnica
|
Peroperatoriamente
|
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Tasa de éxito para el acceso venoso completo en 3 minutos
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
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Porcentaje de casos con acceso venoso completo logrado en 3 minutos, utilizando la técnica asignada, sin tener que cambiar de técnica
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Peroperatoriamente
|
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Acceso venoso completo sin ninguna complicación
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente dentro de las 24 horas
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Porcentaje de acceso venoso completo sin ninguna complicación (incluyendo punción arterial, neumotórax, hemotórax, hematoma local y otras complicaciones agudas)
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Peroperatoriamente dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUFF-study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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