ペースメーカーおよび除細動器インプラント用の超音波ガイド下静脈アクセス (TUFF)
ペースメーカーと除細動器のインプラントのためのワイヤレスプローブを使用した超音波ガイド下の静脈アクセス - 無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
ペースメーカーおよび除細動器のリードのインプラントは、通常、左頭、腋窩、または鎖骨下静脈を介した血管アクセスを伴います。 経験豊富な外科医/インプラント術師にとって、アクセスを得ることは通常簡単ですが、少数のケースや経験の浅いインプラント術師にとっては困難な場合があります。 合併症には、動脈穿刺、気胸、局所出血または血腫が含まれます。 従来、橈側静脈の切除が第一の選択肢ですが、70% の症例でしか利用できず、3 つの電極を含むより複雑な処置では、追加のアクセスが常に必要です。
超音波ガイダンスは、大腿動脈、橈骨動脈、内頸静脈などの他の血管アクセス領域では非常に一般的ですが、ペースメーカー処置では広く受け入れられていません。 他のアクセス方法に対する優越性または非劣性を示す質の高い研究は不足しています。
現在の研究には、リードの移植に静脈アクセスが必要な経静脈ペースメーカーまたは植込み型除細動器手術が予定されているすべての患者が含まれます。 標準アクセス（外科医の裁量による）またはワイヤレス血管トランスデューサ（Siemens Freestyle）を使用した超音波ガイドのいずれかに対して、1:1 の無作為化が実行されます。 さまざまな程度の超音波の経験とペースメーカー手術の経験を持つインプラント担当者が研究に参加します。 すべての埋め込み者は、超音波の経験を持つ麻酔科医による 2 時間のトレーニング講義と、最初の 3 つのケースに対する追加の実地トレーニングを受けます。
アクセス時間と成功率が記録され、すべての急性合併症が記録されます。 主要評価項目は血管アクセスまでの平均時間です。 さらに、成功率、合併症率、および合計手順時間が測定されます。 結果データはコホート全体について分析されますが、さまざまな経験と個々の学習曲線を補正するために、移植者ごとに層別化され、各移植者の最初の 10 例が除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Skåne University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの新しい経静脈的に配置されたリードを使用した、計画されたペースメーカーまたは植込み型除細動器手術。
除外基準:
- 特別なアクセス技術が計画されている、または必要とされる、手術前に既知の困難な血管アクセス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波誘導静脈アクセス
腋窩静脈のバスキュラー アクセスは、無線血管超音波プローブ (L8-3 または L13-5) を備えた超音波システム (Siemens Acuson Freestyle) を使用して実行されます。
必要に応じて、1 つまたは複数の血管穿刺が行われます。
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超音波ガイドを使用した腋窩静脈へのアクセス。
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介入なし：標準治療
腋窩または鎖骨下静脈のバスキュラー アクセスは、解剖学的ランドマーク、蛍光透視法、および/または注入器の選択により、肘前静脈への X 線造影剤の注入を使用して実行されます。
必要に応じて、1 つまたは複数の血管穿刺が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈アクセスを完了する平均時間
時間枠：手術中に
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血管アクセス試行の開始から、必要な数のアクセス ポイント (つまり、リードの数) へのアクセスが達成されるまでの時間
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手術中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の静脈アクセスまでの平均時間
時間枠：手術中に
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血管アクセス試行の開始から、最初のイントロデューサまたはリードのアクセスが達成されるまでの時間
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手術中に
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完全な静脈アクセスの成功
時間枠：手術中に
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技術を変更することなく、割り当てられた技術を使用して完全な静脈アクセスを達成した症例の割合
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手術中に
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3分以内に完全な静脈アクセスに成功
時間枠：手術中に
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技術を変更することなく、割り当てられた技術を使用して、3分以内に完全な静脈アクセスを達成した症例の割合
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手術中に
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合併症のない完全な静脈アクセス
時間枠：手術後24時間以内
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合併症（動脈穿刺、気胸、血胸、局所血腫およびその他の急性合併症を含む）のない完全な静脈アクセスの割合
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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