Ultralydveiledet venøs tilgang for pacemaker- og defibrillatorimplantater (TUFF)
Ultralydveiledet venøs tilgang, ved hjelp av en trådløs sonde, for pacemaker- og defibrillatorimplantater - en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pacemaker- og defibrillatorledningsimplantater involverer vanligvis vaskulær tilgang via venstre cephalic, aksillær eller subclaviavene. Å få tilgang er vanligvis rett frem for en erfaren kirurg/implantatør, men kan være vanskelig i et mindretall av tilfellene, eller for implantatører med mindre erfaring. Komplikasjoner inkluderer arteriell punktering, pneumothorax og lokal blødning eller hematom. Tradisjonelt er cephalic vene cut-down førstevalget, men er kun tilgjengelig i 70 % av tilfellene, og for mer komplekse prosedyrer som involverer tre elektroder, kreves det alltid en ekstra tilgang.
Ultralydveiledning er svært vanlig i andre vaskulære tilgangsområder som femoral arterie, radial arterie og indre halsvene, men har ikke fått bred aksept i pacemakerprosedyrer. Studier av høy kvalitet som viser overlegenhet eller ikke-underlegenhet over andre tilgangsmetoder mangler.
Denne studien vil inkludere alle pasienter som er planlagt for transvenøs pacemaker- eller implanterbar defibrillatorkirurgi, hvor venøs tilgang er nødvendig for blyimplantasjon. En 1:1 randomisering vil bli utført til enten standardtilgang (etter kirurgens skjønn) eller ultralydveiledet ved bruk av en trådløs vaskulær transduser (Siemens Freestyle). Implantatører med ulike grader av ultralyd-erfaring og pacemaker-erfaring vil delta i studien. Alle implantatører vil få en 2-timers opplæringsforelesning og ekstra praktisk opplæring for de første 3 tilfellene, av en ultralyd-erfaren anestesilege.
Tilgangstid og suksessrate vil bli registrert, og alle akutte komplikasjoner vil bli registrert. Primært resultat er gjennomsnittlig tid til vaskulær tilgang. I tillegg vil suksessrate, komplikasjonsrate og total prosedyretid bli målt. Utfallsdata vil bli analysert for hele kohorten, men også stratifisert for implantatør og ekskludert de første 10 tilfellene for hver implantatør, for å kompensere for ulike erfaringer og individuell læringskurve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt pacemaker- eller implanterbar defibrillatoroperasjon med minst én ny transvenøst plassert ledning.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelig vaskulær tilgang kjent før operasjon, hvor spesiell tilgangsteknikk er planlagt eller nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet venetilgang
Vaskulær tilgang til aksillærvenen vil bli utført ved hjelp av et ultralydsystem (Siemens Acuson Freestyle) med en trådløs vaskulær ultralydsonde (L8-3 eller L13-5).
En eller flere vaskulære punkteringer vil bli utført etter behov.
|
Tilgang til aksillærvenen ved hjelp av ultralydveiledning.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Vaskulær tilgang til aksillær eller subclaviavenen vil bli utført ved bruk av anatomiske landemerker, fluoroskopi og/eller injeksjon av røntgenkontrast i antecubitalvenen, etter valg av implantatør.
En eller flere vaskulære punkteringer vil bli utført etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre venøs tilgang
Tidsramme: Peroperativt
|
Tid fra start av vaskulær tilgangsforsøk til oppnådd tilgang for det nødvendige antallet tilgangspunkter (dvs. antall avledninger)
|
Peroperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til første venøse tilgang
Tidsramme: Peroperativt
|
Tid fra start av vaskulær tilgangsforsøk til oppnådd tilgang for den første introduseren eller ledningen
|
Peroperativt
|
|
Suksess for full venøs tilgang
Tidsramme: Peroperativt
|
Andel tilfeller med oppnådd full venøs tilgang ved bruk av tildelt teknikk, uten å måtte endre teknikk
|
Peroperativt
|
|
Suksess for full venøs tilgang innen 3 minutter
Tidsramme: Peroperativt
|
Prosentandel av tilfeller med oppnådd full venøs tilgang innen 3 minutter, ved bruk av tildelt teknikk, uten å måtte endre teknikk
|
Peroperativt
|
|
Full venøs tilgang uten komplikasjoner
Tidsramme: Peroperativt innen 24 timer
|
Prosentandel av full venøs tilgang uten noen komplikasjoner (inkludert arteriell punktering, pneumothorax, hemothorax, lokalt hematom og andre akutte komplikasjoner)
|
Peroperativt innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUFF-study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .