Echogeleide veneuze toegang voor pacemaker- en defibrillatorimplantaten (TUFF)

Implantaten van pacemaker- en defibrillatorleads hebben meestal betrekking op vasculaire toegang via de linker hoofd-, oksel- of subclavia-ader. Toegang krijgen is meestal eenvoudig voor een ervaren chirurg/implanteerder, maar kan in een minderheid van de gevallen moeilijk zijn, of voor implanteerders met minder ervaring. Complicaties zijn arteriële punctie, pneumothorax en lokale bloeding of hematoom. Traditioneel is het wegsnijden van de hoofdader de eerste keuze, maar dit is slechts in 70% van de gevallen mogelijk, en voor complexere procedures waarbij drie elektroden betrokken zijn, is altijd een extra toegang vereist.

Echogeleiding is heel gebruikelijk in andere vasculaire toegangsgebieden, zoals de dijbeenslagader, de radiale slagader en de interne halsader, maar wordt niet algemeen aanvaard bij pacemakerprocedures. Studies van hoge kwaliteit die superioriteit of non-inferioriteit ten opzichte van andere toegangsmethoden aantonen, ontbreken.

De huidige studie zal alle nieuwe patiënten omvatten die gepland zijn voor transveneuze pacemaker- of implanteerbare defibrillatorchirurgie, waarbij veneuze toegang noodzakelijk is voor leadimplantatie. Er zal een 1:1 randomisatie worden uitgevoerd naar ofwel standaardtoegang (ter beoordeling van de chirurg) ofwel echogeleid met behulp van een draadloze vasculaire transducer (Siemens Freestyle). Implantators met verschillende niveaus van echografie-ervaring en ervaring met pacemakerchirurgie zullen aan het onderzoek deelnemen. Alle implanteerders krijgen een trainingscollege van 2 uur en aanvullende hands-on training voor de eerste 3 gevallen, door een anesthesioloog die ervaring heeft met echografie.

Toegangstijd en slagingspercentage worden geregistreerd en alle acute complicaties worden geregistreerd. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde tijd tot vasculaire toegang. Daarnaast worden het slagingspercentage, het aantal complicaties en de totale proceduretijd gemeten. Uitkomstgegevens zullen worden geanalyseerd voor het gehele cohort, maar ook gestratificeerd voor implanteerder en exclusief de eerste 10 gevallen voor elke implanteerder, ter compensatie van verschillende ervaringen en individuele leercurve.