심장박동기 및 제세동기 이식을 위한 초음파 유도 정맥 접근 (TUFF)
심장박동기 및 제세동기 이식을 위한 무선 프로브를 사용한 초음파 유도 정맥 접근 - 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
페이스메이커 및 제세동기 리드 임플란트는 일반적으로 왼쪽 두부, 겨드랑이 또는 쇄골하 정맥을 통한 혈관 접근을 포함합니다. 숙련된 외과의/임플란터에게는 접근 권한을 얻는 것이 일반적으로 간단하지만, 소수의 경우 또는 경험이 적은 임플란트 의사에게는 어려울 수 있습니다. 합병증에는 동맥 천자, 기흉 및 국소 출혈 또는 혈종이 포함됩니다. 전통적으로 두부 정맥 절단이 첫 번째 선택이지만 70%의 경우에만 사용할 수 있으며 3개의 전극을 포함하는 보다 복잡한 절차의 경우 추가 액세스가 항상 필요합니다.
초음파 유도는 대퇴 동맥, 요골 동맥 및 내부 경정맥과 같은 다른 혈관 접근 영역에서 매우 일반적이지만 심장 박동기 절차에서 널리 수용되지는 않습니다. 다른 액세스 방법에 비해 우월성 또는 비열등성을 입증하는 고품질 연구가 부족합니다.
본 연구는 납 이식을 위해 정맥 접근이 필요한 경정맥 심박조율기 또는 이식형 제세동기 수술이 예정된 모든 환자를 포함할 것입니다. 무선 혈관 트랜스듀서(Siemens Freestyle)를 사용하여 표준 액세스(외과 의사의 재량에 따라) 또는 초음파 유도에 대해 1:1 무작위화가 수행됩니다. 다양한 수준의 초음파 경험과 심장 박동기 수술 경험이 있는 임플란트가 연구에 참여합니다. 모든 임플란트 시술자는 초음파 경험이 풍부한 마취과 전문의의 2시간 교육 강의와 처음 3가지 사례에 대한 추가 실습 교육을 받게 됩니다.
접근 시간과 성공률이 기록되고 모든 급성 합병증이 기록됩니다. 일차 결과는 혈관 접근까지의 평균 시간입니다. 또한 성공률, 합병증률 및 총 시술 시간을 측정합니다. 결과 데이터는 전체 코호트에 대해 분석되지만, 다양한 경험과 개별 학습 곡선을 보상하기 위해 이식자에 대해 계층화되고 각 이식자에 대한 처음 10개의 사례를 제외합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 하나의 새 리드를 정맥을 통해 삽입하는 계획된 심박조율기 또는 이식형 제세동기 수술.
제외 기준:
- 특별한 접근 기술이 계획되거나 필요한 수술 전에 알려진 어려운 혈관 접근.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 정맥 접근
무선 혈관 초음파 프로브(L8-3 또는 L13-5)가 있는 초음파 시스템(Siemens Acuson Freestyle)을 사용하여 겨드랑이 정맥의 혈관 액세스를 수행합니다.
필요에 따라 하나 이상의 혈관 천자를 수행합니다.
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초음파 유도를 사용하여 겨드랑이 정맥 접근.
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간섭 없음: 치료의 표준
겨드랑이 또는 쇄골하 정맥의 혈관 접근은 이식자의 선택에 따라 해부학적 지표, 형광투시법 및/또는 전주정맥에 X선 조영제를 사용하여 수행됩니다.
필요에 따라 하나 이상의 혈관 천자를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 접근을 완료하는 평균 시간
기간: 수술적으로
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필요한 수의 액세스 포인트(예: 리드 수)에 대한 접근을 달성하기 위해 혈관 접근 시도 시작부터 시간
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수술적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 정맥 접근까지의 평균 시간
기간: 수술적으로
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혈관 접근 시도 시작부터 첫 번째 도입자 또는 리드에 대한 접근 달성까지의 시간
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수술적으로
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전체 정맥 접근 성공
기간: 수술적으로
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기술을 변경할 필요 없이 할당된 기술을 사용하여 완전한 정맥 접근을 달성한 사례의 백분율
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수술적으로
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3분 이내에 전체 정맥 접근 성공
기간: 수술적으로
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기술을 변경할 필요 없이 할당된 기술을 사용하여 3분 이내에 완전한 정맥 접근을 달성한 사례의 비율
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수술적으로
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합병증 없이 완전한 정맥 접근
기간: 24시간 이내에 완벽하게
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합병증(동맥 천자, 기흉, 혈흉, 국소 혈종 및 기타 급성 합병증 포함) 없이 완전한 정맥 접근의 백분율
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24시간 이내에 완벽하게
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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