Ultraääniohjattu laskimopääsy sydämentahdistin- ja defibrillaattori-istutteisiin (TUFF)
Ultraääniohjattu laskimopääsy langattomalla anturilla sydämentahdistin- ja defibrillaattori-implanteille – satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämentahdistimen ja defibrillaattorin lyijy-implantit sisältävät tyypillisesti pääsyn verisuoniin vasemman pää-, kainalo- tai subclavian kautta. Kokeneen kirurgin/implantaattorin käyttö on yleensä helppoa, mutta se voi olla vaikeaa harvoissa tapauksissa tai implantaattoreille, joilla on vähemmän kokemusta. Komplikaatioita ovat valtimopunktio, ilmarinta ja paikallinen verenvuoto tai hematooma. Perinteisesti päälaskimon leikkaus on ensimmäinen vaihtoehto, mutta se on saatavilla vain 70 prosentissa tapauksista, ja monimutkaisemmissa toimenpiteissä, joissa on kolme elektrodia, tarvitaan aina lisäpääsy.
Ultraääniohjaus on hyvin yleistä muilla verisuonipääsyalueilla, kuten reisivaltimossa, säteittäisvaltimoon ja sisäisessä kaulalaskimossa, mutta se ei ole saanut laajaa hyväksyntää sydämentahdistintoimenpiteissä. Laadukkaat tutkimukset, jotka osoittaisivat paremmuuden tai ei-alempiarvoisuuden muihin pääsymenetelmiin verrattuna, puuttuvat.
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaikki tulevat potilaat, joille on suunniteltu transvenoositahdistin- tai implantoitava defibrillaattorileikkaus, jossa laskimopääsy on välttämätöntä lyijy-istutusta varten. Suhteessa 1:1 satunnaistaminen suoritetaan joko tavallisella pääsyllä (kirurgin harkinnan mukaan) tai ultraääniohjatulla langattomalla verisuonimuuntimella (Siemens Freestyle). Tutkimukseen osallistuu implantaattoreita, joilla on eriasteista kokemusta ultraäänestä ja sydämentahdistinleikkauksesta. Kaikki implantaatit saavat 2 tunnin koulutusluennon ja käytännön lisäkoulutuksen kolmelle ensimmäiselle tapaukselle ultraäänen kokeneen anestesiologin toimesta.
Käyttöaika ja onnistumisprosentti tallennetaan, ja kaikki akuutit komplikaatiot kirjataan. Ensisijainen tulos on keskimääräinen aika verisuoniin pääsyyn. Lisäksi mitataan onnistumisprosentti, komplikaatioiden määrä ja toimenpiteen kokonaisaika. Tulostiedot analysoidaan koko kohortin osalta, mutta myös ositetaan implantaattorin osalta ja suljetaan pois ensimmäiset 10 tapausta jokaisesta implantaattorista erilaisten kokemusten ja yksilöllisten oppimiskäyrien kompensoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sydämentahdistin- tai implantoitava defibrillaattorileikkaus, jossa on vähintään yksi uusi transvenoes johto.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verisuonipääsy tiedossa ennen leikkausta, kun erityistä pääsytekniikkaa suunnitellaan tai vaaditaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu laskimopääsy
Kainalolaskimon verisuonipääsy suoritetaan ultraäänijärjestelmällä (Siemens Acuson Freestyle) langattomalla verisuoni-ultraäänianturilla (L8-3 tai L13-5).
Tarvittaessa tehdään yksi tai useampi verisuonipunktio.
|
Kainalolaskimon pääsy ultraääniohjauksella.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kainalon tai subklavialaskimon vaskulaarinen pääsy suoritetaan käyttämällä anatomisia maamerkkejä, fluoroskopiaa ja/tai röntgenkontrastiinjektiota kyynärpäälaskimoon implantaattorin valinnan mukaan.
Tarvittaessa tehdään yksi tai useampi verisuonipunktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika laskimon pääsyn loppuun saattamiseksi
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Aika verisuonten pääsyyrityksen aloittamisesta tarvittavan määrän yhteyspisteiden (eli johtojen määrän) saavuttamiseen
|
Peroperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen laskimoon pääsyyn
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Aika verisuonien pääsyn aloittamisesta ensimmäiselle syöttäjälle tai johdolle pääsyyn
|
Peroperatiivisesti
|
|
Onnistunut täydelliseen laskimoon pääsyyn
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa laskimopääsy on saavutettu määritettyä tekniikkaa käyttäen ilman, että tekniikkaa on vaihdettava
|
Peroperatiivisesti
|
|
Täysi laskimopääsy onnistuu 3 minuutissa
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joilla saavutettiin täysi laskimopääsy 3 minuutin sisällä määritettyä tekniikkaa käyttäen ilman tekniikan vaihtamista
|
Peroperatiivisesti
|
|
Täysi pääsy laskimoon ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: Operatiivisesti 24 tunnin sisällä
|
Täydellisen laskimon pääsyn prosenttiosuus ilman komplikaatioita (mukaan lukien valtimopunktio, ilmarinta, hemothorax, paikallinen hematooma ja muut akuutit komplikaatiot)
|
Operatiivisesti 24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUFF-study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu laskimopääsy
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkEi vielä rekrytointiaSeptinen shokki | Kriittisesti sairaat potilaat
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreEi vielä rekrytointiaSepsis | Shokki | Septinen shokki | Elvytys | Tehohoito, tehohoitoKanada