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Ultraschallgeführter venöser Zugang für Schrittmacher- und Defibrillatorimplantate (TUFF)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Region Skane

Ultraschallgeführter venöser Zugang mit einer drahtlosen Sonde für Herzschrittmacher- und Defibrillatorimplantate – eine randomisierte Studie

Die Studie wird Patienten umfassen, die für eine Operation mit transvenösem Schrittmacher oder implantierbarem Defibrillator vorgesehen sind, bei der ein venöser Zugang für die Elektrodenimplantation erforderlich ist. Eine 1:1-Randomisierung wird entweder für einen Standardzugang (nach Ermessen des Chirurgen) oder ultraschallgeführt unter Verwendung eines drahtlosen Gefäßwandlers (Siemens Freestyle) durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die mittlere Zeit bis zum Gefäßzugang. Darüber hinaus werden Erfolgsrate, Komplikationsrate und Gesamtverfahrenszeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzschrittmacher- und Defibrillator-Elektrodenimplantate umfassen typischerweise einen Gefäßzugang über die linke Kopfvene, Achsel- oder Schlüsselbeinvene. Der Zugang ist für einen erfahrenen Chirurgen/Implantierer in der Regel einfach, kann jedoch in einigen wenigen Fällen oder für weniger erfahrene Implantierer schwierig sein. Zu den Komplikationen gehören arterielle Punktion, Pneumothorax und lokale Blutungen oder Hämatome. Traditionell ist das Cut-down der Kopfvene die erste Wahl, steht aber nur in 70 % der Fälle zur Verfügung, und bei komplexeren Eingriffen mit drei Elektroden ist immer ein zusätzlicher Zugang erforderlich.

Die Ultraschallführung ist in anderen Gefäßzugangsbereichen, wie z. B. der Femoralarterie, der Radialarterie und der inneren Jugularvene, sehr verbreitet, hat jedoch bei Schrittmacherverfahren keine breite Akzeptanz gefunden. Qualitativ hochwertige Studien, die eine Überlegenheit oder Nicht-Unterlegenheit gegenüber anderen Zugangsmethoden belegen, fehlen.

Die vorliegende Studie wird alle Corner-Patienten einschließen, die für eine Operation mit transvenösem Schrittmacher oder implantierbarem Defibrillator vorgesehen sind, bei der ein venöser Zugang für die Elektrodenimplantation erforderlich ist. Eine 1:1-Randomisierung wird entweder für einen Standardzugang (nach Ermessen des Chirurgen) oder ultraschallgeführt unter Verwendung eines drahtlosen Gefäßwandlers (Siemens Freestyle) durchgeführt. An der Studie werden Implantierer mit unterschiedlicher Ultraschallerfahrung und Erfahrung in der Schrittmacherchirurgie teilnehmen. Alle Implantierer erhalten einen 2-stündigen Schulungsvortrag und zusätzliches praktisches Training für die ersten 3 Fälle durch einen Ultraschall-erfahrenen Anästhesisten.

Zugriffszeit und Erfolgsquote werden erfasst, alle akuten Komplikationen werden erfasst. Primärer Endpunkt ist die mittlere Zeit bis zum Gefäßzugang. Darüber hinaus werden Erfolgsrate, Komplikationsrate und Gesamtverfahrenszeit gemessen. Die Ergebnisdaten werden für die gesamte Kohorte analysiert, aber auch stratifiziert für den Implantierer und unter Ausschluss der ersten 10 Fälle für jeden Implantierer, um unterschiedliche Erfahrungen und individuelle Lernkurven auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Schrittmacher- oder implantierbare Defibrillatoroperation mit mindestens einer neuen transvenös platzierten Elektrode.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation bekannter schwieriger Gefäßzugang, bei dem eine spezielle Zugangstechnik geplant oder erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerter venöser Zugang
Der vaskuläre Zugang der Achselvene wird mit einem Ultraschallsystem (Siemens Acuson Freestyle) mit einer drahtlosen vaskulären Ultraschallsonde (L8-3 oder L13-5) durchgeführt. Je nach Bedarf werden eine oder mehrere Gefäßpunktionen durchgeführt.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter venöser Zugang
Zugang der Achselvene unter Ultraschallkontrolle.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der vaskuläre Zugang zur Achsel- oder Schlüsselbeinvene wird nach Wahl des Implantierers unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte, Fluoroskopie und/oder Injektion von Röntgenkontrastmittel in die antekubitale Vene durchgeführt. Je nach Bedarf werden eine oder mehrere Gefäßpunktionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Abschluss des venösen Zugangs
Zeitfenster: Peroperativ
Zeit vom Beginn des Gefäßzugangsversuchs bis zum erreichten Zugang für die erforderliche Anzahl von Zugangspunkten (d. h. Anzahl von Ableitungen)
Peroperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum ersten venösen Zugang
Zeitfenster: Peroperativ
Zeit vom Beginn des Gefäßzugangsversuchs bis zum erreichten Zugang für die erste Einführhilfe oder Elektrode
Peroperativ
Erfolgsrate für vollen venösen Zugang
Zeitfenster: Peroperativ
Prozentsatz der Fälle, bei denen mit der zugewiesenen Technik ein vollständiger venöser Zugang erreicht wurde, ohne dass die Technik geändert werden musste
Peroperativ
Erfolgsrate für einen vollständigen venösen Zugang innerhalb von 3 Minuten
Zeitfenster: Peroperativ
Prozentsatz der Fälle, bei denen innerhalb von 3 Minuten unter Verwendung der zugewiesenen Technik ein vollständiger venöser Zugang erreicht wurde, ohne dass die Technik geändert werden musste
Peroperativ
Vollständiger venöser Zugang ohne Komplikationen
Zeitfenster: Peroperativ innerhalb von 24 Stunden
Prozentsatz des vollständigen venösen Zugangs ohne Komplikationen (einschließlich arterieller Punktion, Pneumothorax, Hämatothorax, lokalem Hämatom und anderen akuten Komplikationen)
Peroperativ innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUFF-study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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