Accesso venoso ecoguidato per impianti di pacemaker e defibrillatori (TUFF)

Gli impianti di elettrocateteri di pacemaker e defibrillatori in genere comportano l'accesso vascolare attraverso la vena cefalica, ascellare o succlavia sinistra. Ottenere l'accesso è solitamente semplice per un chirurgo/impiantatore esperto, ma può essere difficile in una minoranza di casi o per implantari con meno esperienza. Le complicazioni includono puntura arteriosa, pneumotorace e sanguinamento locale o ematoma. Tradizionalmente l'abbattimento della vena cefalica è la prima scelta, ma è disponibile solo nel 70% dei casi e per procedure più complesse che coinvolgono tre elettrodi è sempre necessario un accesso aggiuntivo.

La guida ecografica è molto comune in altre aree di accesso vascolare come l'arteria femorale, l'arteria radiale e la vena giugulare interna, ma non ha ottenuto un'accettazione diffusa nelle procedure con pacemaker. Mancano studi di alta qualità, che dimostrino superiorità o non inferiorità rispetto ad altri metodi di accesso.

Il presente studio includerà tutti i pazienti in arrivo in attesa di intervento chirurgico con pacemaker transvenoso o defibrillatore impiantabile, in cui l'accesso venoso è necessario per l'impianto dell'elettrocatetere. Verrà eseguita una randomizzazione 1: 1 per accesso standard (a discrezione del chirurgo) o guida ecografica utilizzando un trasduttore vascolare wireless (Siemens Freestyle). Parteciperanno allo studio impiantatori con vari gradi di esperienza negli ultrasuoni e nella chirurgia del pacemaker. Tutti gli implantatori riceveranno una lezione di formazione di 2 ore e una formazione pratica aggiuntiva per i primi 3 casi, da parte di un anestesista esperto di ecografia.

Verranno registrati il ​​​​tempo di accesso e il tasso di successo e verranno registrate tutte le complicanze acute. L'esito primario è il tempo medio per l'accesso vascolare. Inoltre, verranno misurati il ​​tasso di successo, il tasso di complicanze e il tempo totale della procedura. I dati sugli esiti saranno analizzati per l'intera coorte, ma anche stratificati per implanter ed escludendo i primi 10 casi per ciascun implanter, per compensare le varie esperienze e la curva di apprendimento individuale.