Ultraljudsvägledd venös åtkomst för pacemaker- och defibrillatorimplantat (TUFF)

Pacemaker- och defibrillatorledningsimplantat involverar vanligtvis vaskulär åtkomst via den vänstra cefaliska, axillära eller subklavian ven. Att få tillgång är vanligtvis enkelt för en erfaren kirurg/implantatör, men kan vara svårt i en minoritet av fallen, eller för implantatörer med mindre erfarenhet. Komplikationer inkluderar arteriell punktering, pneumothorax och lokal blödning eller hematom. Traditionellt är nedskärning av cephalisk ven det första valet, men är endast tillgängligt i 70 % av fallen, och för mer komplexa procedurer som involverar tre elektroder krävs alltid en extra åtkomst.

Ultraljudsvägledning är mycket vanligt i andra vaskulära åtkomstområden såsom lårbensartär, radialartär och inre halsven, men har inte vunnit allmän acceptans vid pacemakerprocedurer. Studier av hög kvalitet som visar överlägsenhet eller icke-underlägsenhet över andra åtkomstmetoder saknas.

Den föreliggande studien kommer att inkludera alla patienter som är schemalagda för transvenös pacemaker- eller implanterbar defibrillatorkirurgi, där venös åtkomst är nödvändig för elektrodimplantation. En 1:1 randomisering kommer att utföras till antingen standardåtkomst (efter kirurgens gottfinnande) eller ultraljudsstyrd med hjälp av en trådlös vaskulär transduktor (Siemens Freestyle). Implantatörer med olika grader av erfarenhet av ultraljud och erfarenhet av pacemakerkirurgi kommer att delta i studien. Alla implantatörer kommer att få en 2-timmars utbildningsföreläsning och ytterligare praktisk träning för de första 3 fallen, av en ultraljudserfaren anestesiläkare.

Åtkomsttid och framgångsfrekvens kommer att registreras, och alla akuta komplikationer kommer att registreras. Primärt resultat är genomsnittlig tid till vaskulär tillgång. Dessutom kommer framgångsfrekvens, komplikationsfrekvens och total ingreppstid att mätas. Resultatdata kommer att analyseras för hela kohorten, men också stratifieras för implantatör och exklusive de första 10 fallen för varje implantatör, för att kompensera för olika erfarenheter och individuell inlärningskurva.