- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04867759
Expression des cellules tueuses naturelles utérines (uNK) chez les patientes présentant des échecs répétés d'ICSI : une étude de cohorte multicentrique (UNK)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'apparition de la "fenêtre d'implantation", l'endomètre doit proliférer, prendre de l'épaisseur, puis, après l'ovulation, répondre adéquatement à la progestérone, et devenir réceptif. L'examen échographique de l'épaisseur et de l'apparence de l'endomètre est un moyen facile à réaliser pour évaluer les changements morphologiques se produisant dans l'endomètre pendant la phase folliculaire, et est donc utilisé comme mesure pour prédire une implantation réussie. En effet, plusieurs études ont rapporté une forte association entre l'épaisseur de l'endomètre et la réussite de l'implantation. Cependant, d'autres n'ont pas réussi à confirmer une telle association. L'épaisseur minimale adéquate de l'endomètre pour une implantation réussie, telle que mesurée dans la phase proliférative tardive, varie d'une étude à l'autre, avec une plage de 6 à 8 mm. Cependant, bien que rares, certains chercheurs ont signalé une implantation réussie dans un endomètre d'une épaisseur maximale de 5 mm.
Le test des cellules NK utérines ne peut être effectué que par une biopsie de l'endomètre. Les cellules tueuses naturelles utérines n'entrent jamais en contact direct avec les cellules fœtales - elles n'ont qu'un accès direct aux cellules placentaires. La biopsie est effectuée au jour 21 de votre cycle menstruel, lorsque le nombre de cellules NK est à son maximum. La procédure est effectuée dans des cliniques externes et les résultats prennent environ deux semaines à recevoir. Si votre lecture d'activité des cellules NK est supérieure à 14 % au jour 21 de la biopsie, alors diagnostiqué avec des niveaux élevés d'activité des cellules NK.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adel Elgergawy, MD
- Numéro de téléphone: +201002057250
- E-mail: dradelali775@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayman Dawoog, MD
- Numéro de téléphone: +202020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 3111
- Recrutement
- Adel Elgergawy
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Contact:
- Adel Elgergawy, MD
- Numéro de téléphone: +201002057250
- E-mail: dradelali775@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec échecs FIV/ICSI plus de 2 fois
- Âge 20-40 ans
Critère d'exclusion:
- chirurgie utérine antérieure
- maladie immunologique
- tests antérieurs sur les cellules UNK
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
En ambulatoire, nous prélèverons un prélèvement utérin au jour 21 de la phase mi-lutéale avec une curette Novac ou un aspirateur à pipette.
Des échantillons d'endomètre seront conservés dans une solution de formol et seront envoyés à l'Institut national de recherche et de sciences médicales de l'Université d'Alexandrie pour être testés pour les cellules uNK CD56.
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En ambulatoire, nous prélèverons un prélèvement utérin au jour 21 de la phase mi-lutéale avec une curette Novac ou un aspirateur à pipette.
Des échantillons d'endomètre seront conservés dans une solution de formol et seront envoyés à l'Institut national de recherche et de sciences médicales de l'Université d'Alexandrie pour être testés pour les cellules uNK CD56.
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Groupe de contrôle
En ambulatoire, nous prélèverons un prélèvement utérin au jour 21 de la phase mi-lutéale avec une curette Novac ou un aspirateur à pipette.
Des échantillons d'endomètre seront conservés dans une solution de formol et seront envoyés à l'Institut national de recherche et de sciences médicales de l'Université d'Alexandrie pour être testés pour les cellules uNK CD56.
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En ambulatoire, nous prélèverons un prélèvement utérin au jour 21 de la phase mi-lutéale avec une curette Novac ou un aspirateur à pipette.
Des échantillons d'endomètre seront conservés dans une solution de formol et seront envoyés à l'Institut national de recherche et de sciences médicales de l'Université d'Alexandrie pour être testés pour les cellules uNK CD56.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de cellules UNK
Délai: 4 mois
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Mesure du taux de cellules UNK par cytométrie en flux
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- uNK in ICSI failure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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