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Uterine Natural Killer (uNK)-Zellexpression bei Patienten mit wiederholtem ICSI-Versagen: Eine multizentrische Kohortenstudie (UNK)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
uterine NK (uNK)-Zellen sind durch eine hohe Expression von CD56 (CD56brihgt), einen Mangel an CD16-Expression, eine hohe Sekretion von Zytokinen und eine eher geringe zytotoxische Aktivität gekennzeichnet. Es wurde gezeigt, dass die Zahl der uNK-Zellen während der späten sekretorischen Phase und während der frühen Schwangerschaft zunimmt. Diese Studie wurde entwickelt, um die mögliche Rolle von uNK-Zellen bei wiederholtem ICSI-Versagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für das Auftreten des "Fensters der Implantation" muss das Endometrium proliferieren, an Dicke zunehmen, dann nach der Ovulation angemessen auf Progesteron reagieren und empfänglich werden. Die Ultraschalluntersuchung der Dicke und des Aussehens des Endometriums ist ein einfach durchführbares Mittel zur Beurteilung morphologischer Veränderungen des Endometriums während der Follikelphase und wird daher als Maß für die Vorhersage einer erfolgreichen Implantation verwendet. Tatsächlich haben mehrere Studien einen starken Zusammenhang zwischen Endometriumdicke und erfolgreicher Implantation berichtet. Andere konnten eine solche Assoziation jedoch nicht bestätigen. Die minimale adäquate Dicke des Endometriums für eine erfolgreiche Implantation, gemessen in der späten proliferativen Phase, variiert zwischen den Studien mit einem Bereich von 6-8 mm. Obwohl selten, haben einige Forscher jedoch über eine erfolgreiche Implantation in ein Endometrium von nicht mehr als 5 mm Dicke berichtet.

Uterus-NK-Zell-Tests können nur über eine Endometriumbiopsie durchgeführt werden. Natürliche Uterus-Killerzellen kommen niemals in direkten Kontakt mit den fötalen Zellen – sie haben nur direkten Zugang zu Plazentazellen. Die Biopsie wird am 21. Tag Ihres Menstruationszyklus durchgeführt, wenn die NK-Zellzahl am höchsten ist. Das Verfahren wird in Ambulanzen durchgeführt und es dauert etwa zwei Wochen, bis die Ergebnisse vorliegen. Wenn Ihr NK-Zell-Aktivitätsmesswert an Tag 21 Biopsie größer als 14 % ist, dann wird eine hohe NK-Zell-Aktivität diagnostiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit wiederholter Implantationsfehler

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IVF/ICSI-Versagen mehr als 2 Mal
  • Alter 20-40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Gebärmutteroperation
  • immunologische Erkrankung
  • frühere Tests auf uNK-Zellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Ambulant wird am 21. Tag in der Mitte der Lutealphase eine Uterusprobe mit einer Novac-Kürette oder einem Pipettensauger entnommen. Proben des Endometriums werden in Formalinlösung aufbewahrt und an das National Institute of Research and Medical Science an der Alexandria University geschickt, um auf uNK-Zellen CD56 getestet zu werden.
Verfahren: Endometriale Biopsie
Ambulant wird am 21. Tag in der Mitte der Lutealphase eine Uterusprobe mit einer Novac-Kürette oder einem Pipettensauger entnommen. Proben des Endometriums werden in Formalinlösung aufbewahrt und an das National Institute of Research and Medical Science an der Alexandria University geschickt, um auf uNK-Zellen CD56 getestet zu werden.
Kontrollgruppe
Ambulant wird am 21. Tag in der Mitte der Lutealphase eine Uterusprobe mit einer Novac-Kürette oder einem Pipettensauger entnommen. Proben des Endometriums werden in Formalinlösung aufbewahrt und an das National Institute of Research and Medical Science an der Alexandria University geschickt, um auf uNK-Zellen CD56 getestet zu werden.
Verfahren: Endometriale Biopsie
Ambulant wird am 21. Tag in der Mitte der Lutealphase eine Uterusprobe mit einer Novac-Kürette oder einem Pipettensauger entnommen. Proben des Endometriums werden in Formalinlösung aufbewahrt und an das National Institute of Research and Medical Science an der Alexandria University geschickt, um auf uNK-Zellen CD56 getestet zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der uNK-Zellen
Zeitfenster: 4 Monate
Messung des Niveaus von uNK-Zellen durch Durchflusszytometrie
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Mansoura University
Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • uNK in ICSI failure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf wertvolle Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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