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Expresión de células asesinas naturales uterinas (uNK) en pacientes con fallas repetidas de ICSI: un estudio de cohorte multicéntrico (UNK)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Las células uterinas NK (uNK) se caracterizan por una alta expresión de CD56 (CD56brihgt), falta de expresión de CD16, alta secreción de citocinas y actividad citotóxica bastante baja. Se ha demostrado que las células uNK aumentan en número durante la fase secretora tardía y durante el embarazo temprano. Este estudio fue diseñado para evaluar el posible papel de las células uNK en el fracaso repetido de ICSI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para que ocurra la "ventana de implantación", el endometrio debe proliferar, aumentar de grosor y luego, después de la ovulación, responder adecuadamente a la progesterona y volverse receptivo. El examen de ultrasonido del grosor y la apariencia del endometrio es un medio fácil de realizar para evaluar los cambios morfológicos que ocurren en el endometrio durante la fase folicular y, por lo tanto, se usa como una medida para predecir la implantación exitosa. De hecho, varios estudios han informado una fuerte asociación entre el grosor del endometrio y la implantación exitosa. Sin embargo, otros no pudieron confirmar tal asociación. El grosor endometrial mínimo adecuado para una implantación exitosa, medido en la fase proliferativa tardía, varía entre los estudios, con un rango de 6 a 8 mm. Sin embargo, aunque es raro, algunos investigadores han informado de una implantación exitosa en un endometrio de no más de 5 mm de espesor.

La prueba de células NK uterinas solo se puede realizar a través de una biopsia endometrial. Las células asesinas naturales uterinas nunca entran en contacto directo con las células fetales, solo tienen acceso directo a las células placentarias. La biopsia se realiza el día 21 de su ciclo menstrual, cuando el recuento de células NK está en su punto más alto. El procedimiento se realiza en clínicas ambulatorias y los resultados tardan aproximadamente dos semanas en recibirse. Si la lectura de la actividad de las células NK es superior al 14 % en la biopsia del día 21, se le diagnostica un alto nivel de actividad de las células NK.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 3111
        • Reclutamiento
        • Adel Elgergawy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fracaso de implantación repetido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracasos de FIV/ICSI más de 2 veces
  • Edad 20-40 años

Criterio de exclusión:

  • cirugía uterina previa
  • enfermedad inmunologica
  • pruebas previas a células uNK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
De forma ambulatoria, tomaremos una muestra uterina el día 21 de la fase lútea media mediante una cureta Novac o un aspirador pipelle. Las muestras de endometrio se mantendrán en solución de formalina y se enviarán al Instituto Nacional de Investigación y Ciencias Médicas de la Universidad de Alexandria para que se analicen en busca de células uNK CD56.
Procedimiento: Biopsia del endometrio
De forma ambulatoria, tomaremos una muestra uterina el día 21 de la fase lútea media mediante una cureta Novac o un aspirador pipelle. Las muestras de endometrio se mantendrán en solución de formalina y se enviarán al Instituto Nacional de Investigación y Ciencias Médicas de la Universidad de Alexandria para que se analicen en busca de células uNK CD56.
Grupo de control
De forma ambulatoria, tomaremos una muestra uterina el día 21 de la fase lútea media mediante una cureta Novac o un aspirador pipelle. Las muestras de endometrio se mantendrán en solución de formalina y se enviarán al Instituto Nacional de Investigación y Ciencias Médicas de la Universidad de Alexandria para que se analicen en busca de células uNK CD56.
Procedimiento: Biopsia del endometrio
De forma ambulatoria, tomaremos una muestra uterina el día 21 de la fase lútea media mediante una cureta Novac o un aspirador pipelle. Las muestras de endometrio se mantendrán en solución de formalina y se enviarán al Instituto Nacional de Investigación y Ciencias Médicas de la Universidad de Alexandria para que se analicen en busca de células uNK CD56.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de células uNK
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del nivel de células uNK por citometría de flujo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Mansoura University
Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • uNK in ICSI failure

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

En valiosa solicitud

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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