Exprese buněk přirozeného zabíječe dělohy (uNK) u pacientek s opakovaným selháním ICSI: multicentrická kohortová studie (UNK)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro vznik „okna implantace“ musí endometrium proliferovat, zvětšit se, poté, po ovulaci, adekvátně reagovat na progesteron a stát se vnímavým. Ultrazvukové vyšetření tloušťky a vzhledu endometria je snadno proveditelný prostředek k hodnocení morfologických změn vyskytujících se v endometriu během folikulární fáze, a proto se používá jako měřítko k predikci úspěšné implantace. Několik studií skutečně uvádí silnou souvislost mezi tloušťkou endometria a úspěšnou implantací. Jiným se však takové spojení nepodařilo potvrdit. Minimální adekvátní tloušťka endometria pro úspěšnou implantaci, měřená v pozdní proliferativní fázi, se mezi studiemi liší v rozmezí 6-8 mm. Nicméně, i když je to vzácné, někteří výzkumníci hlásili úspěšnou implantaci do endometria o tloušťce ne větší než 5 mm.
Testování NK buněk dělohy lze provést pouze pomocí biopsie endometria. Děložní přirozené zabíječské buňky nikdy nepřijdou do přímého kontaktu s fetálními buňkami – mají přímý přístup pouze k placentárním buňkám. Biopsie se provádí 21. den vašeho menstruačního cyklu, kdy je počet NK buněk nejvyšší. Zákrok se provádí na ambulantních klinikách a výsledky se dostaví zhruba za dva týdny. Pokud je vaše naměřená aktivita NK buněk při biopsii 21. den vyšší než 14 %, pak je diagnostikována vysoká hladina aktivity NK buněk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adel Elgergawy, MD
- Telefonní číslo: +201002057250
- E-mail: dradelali775@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayman Dawoog, MD
- Telefonní číslo: +202020972067
- E-mail: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 3111
- Nábor
- Adel Elgergawy
-
Kontakt:
- Adel Elgergawy, MD
- Telefonní číslo: +201002057250
- E-mail: dradelali775@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se selháním IVF/ICSI více než 2krát
- Věk 20-40 let
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace dělohy
- imunologické onemocnění
- předchozí testování na uNK buňky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Ambulantně odebereme vzorek dělohy 21. den střední luteální fáze kyretou nebo pipelovou aspirátorem Novac.
Vzorky endometria budou uchovávány ve formalínovém roztoku a budou odeslány do Národního institutu pro výzkum a lékařskou vědu na Alexandrijské univerzitě k testování na uNK buňky CD56.
|
Ambulantně odebereme vzorek dělohy 21. den střední luteální fáze kyretou nebo pipelovou aspirátorem Novac.
Vzorky endometria budou uchovávány ve formalínovém roztoku a budou odeslány do Národního institutu pro výzkum a lékařskou vědu na Alexandrijské univerzitě k testování na uNK buňky CD56.
|
|
Kontrolní skupina
Ambulantně odebereme vzorek dělohy 21. den střední luteální fáze kyretou nebo pipelovou aspirátorem Novac.
Vzorky endometria budou uchovávány ve formalínovém roztoku a budou odeslány do Národního institutu pro výzkum a lékařskou vědu na Alexandrijské univerzitě k testování na uNK buňky CD56.
|
Ambulantně odebereme vzorek dělohy 21. den střední luteální fáze kyretou nebo pipelovou aspirátorem Novac.
Vzorky endometria budou uchovávány ve formalínovém roztoku a budou odeslány do Národního institutu pro výzkum a lékařskou vědu na Alexandrijské univerzitě k testování na uNK buňky CD56.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina uNK buněk
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření hladiny uNK buněk průtokovou cytometrií
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- uNK in ICSI failure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální biopsie
-
IgenomixNeznámý
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno