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Expressão de células assassinas naturais uterinas (uNK) em pacientes com falhas repetidas de ICSI: um estudo de coorte multicêntrico (UNK)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
As células NK uterinas (uNK) são caracterizadas por uma alta expressão de CD56 (CD56brihgt), falta de expressão de CD16, alta secreção de citocinas e baixa atividade citotóxica. Foi demonstrado que as células uNK aumentam em número durante a fase secretora tardia e durante o início da gravidez. Este estudo foi desenhado para avaliar o possível papel das células uNK na falha repetida de ICSI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para que ocorra a "janela de implantação", o endométrio deve proliferar, aumentar de espessura e, após a ovulação, responder adequadamente à progesterona e tornar-se receptivo. O exame ultrassonográfico da espessura e aparência do endométrio é um meio de fácil execução para avaliar as alterações morfológicas que ocorrem no endométrio durante a fase folicular e, portanto, é usado como uma medida para prever o sucesso da implantação. De fato, vários estudos relataram uma forte associação entre espessura endometrial e implantação bem-sucedida. No entanto, outros não conseguiram confirmar tal associação. A espessura mínima adequada do endométrio para uma implantação bem-sucedida, medida na fase proliferativa tardia, varia entre os estudos, variando de 6 a 8 mm. No entanto, embora raro, alguns investigadores relataram implantação bem-sucedida em um endométrio de espessura não superior a 5 mm.

O teste de células NK uterinas só pode ser feito por meio de uma biópsia endometrial. As células assassinas naturais uterinas nunca entram em contato direto com as células fetais - elas só têm acesso direto às células placentárias. A biópsia é realizada no 21º dia do seu ciclo menstrual, quando a contagem de células NK é mais alta. O procedimento é feito em ambulatório e os resultados demoram cerca de duas semanas para sair. Se a leitura da atividade das células NK for superior a 14% no dia 21 da biópsia, então diagnosticado com altos níveis de atividade das células NK.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 3111
        • Recrutamento
        • Adel Elgergawy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com falhas repetidas de implantação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com falhas de FIV/ICSI mais de 2 vezes
  • Idade 20-40 anos

Critério de exclusão:

  • cirurgia uterina prévia
  • doença imunológica
  • testes anteriores para células uNK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Em nível ambulatorial, coletaremos uma amostra uterina no dia 21 da fase lútea média por cureta Novac ou aspirador de pipeta. Amostras de endométrio serão mantidas em solução de formol e enviadas ao Instituto Nacional de Pesquisa e Ciências Médicas da Universidade de Alexandria para serem testadas para células uNK CD56.
Procedimento: Biópsia endometrial
Em nível ambulatorial, coletaremos uma amostra uterina no dia 21 da fase lútea média por cureta Novac ou aspirador de pipeta. Amostras de endométrio serão mantidas em solução de formol e enviadas ao Instituto Nacional de Pesquisa e Ciências Médicas da Universidade de Alexandria para serem testadas para células uNK CD56.
Grupo de controle
Em regime ambulatorial, coletaremos uma amostra uterina no dia 21 da fase lútea média por cureta Novac ou aspirador de pipeta. Amostras de endométrio serão mantidas em solução de formol e enviadas ao Instituto Nacional de Pesquisa e Ciências Médicas da Universidade de Alexandria para serem testadas para células uNK CD56.
Procedimento: Biópsia endometrial
Em nível ambulatorial, coletaremos uma amostra uterina no dia 21 da fase lútea média por cureta Novac ou aspirador de pipeta. Amostras de endométrio serão mantidas em solução de formol e enviadas ao Instituto Nacional de Pesquisa e Ciências Médicas da Universidade de Alexandria para serem testadas para células uNK CD56.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de células uNK
Prazo: 4 meses
Medição do nível de células uNK por citometria de fluxo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Mansoura University
Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • uNK in ICSI failure

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido valioso

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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