- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04867798
Les hommes transgenres et le VIH en Ouganda : adoption et persistance de la PrEP
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense généralement que les hommes transgenres (hommes trans; assignés au sexe féminin à la naissance mais s'identifiant comme hommes) courent un faible risque de contracter le VIH, peut-être en raison de l'hypothèse selon laquelle ils ont des relations sexuelles avec des femmes cisgenres. Les données émergentes provenant de milieux riches en ressources montrent que les hommes trans sont souvent confrontés aux mêmes risques élevés que les femmes transgenres (femmes trans ; sexe masculin assigné à la naissance mais identification comme femme). Les hommes trans rapportent des taux similaires à ceux des femmes trans en ce qui concerne l'engagement dans le travail du sexe et s'engagent dans des relations sexuelles vaginales et/ou anales réceptives non protégées avec des hommes cisgenres. En outre, ils signalent des comportements sexuels à haut risque, notamment l'utilisation irrégulière du préservatif qui les expose au risque de contracter le VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST). On sait peu de choses sur le risque de VIH chez les hommes trans dans le monde, et aucune donnée publiée n'est disponible pour l'Afrique subsaharienne. En partenariat avec la communauté trans, nous testons l'efficacité de l'auto-test du VIH par les pairs, de l'auto-prélèvement des IST et de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) (étude par les pairs), de l'initiation à la PrEP le jour même et de la santé sexuelle pour les femmes trans dans Ouganda (Tandika PrEP Study) et mener une évaluation pilote du risque de VIH et d'IST chez les hommes trans (étude HASTE). Cette étude est conçue pour tirer parti des liens communautaires, des partenariats de collaboration avec des organisations transgenres, des réseaux de pairs, de l'expertise scientifique et de l'infrastructure de recherche de ces études en cours avec des femmes et des hommes trans et propose une étude simultanée à méthodes mixtes (1) pour explorer les caractéristiques de risque du VIH et des IST , et l'adhésion à la PrEP chez les hommes trans. Ainsi, le travail prolonge notre expérience de recherche unique sur la population transgenre en Ouganda et cette étude sera la première, à notre connaissance, à caractériser le risque de VIH et d'IST et l'adhésion à la PrEP chez les hommes trans en Afrique subsaharienne.
Approche : Dans le but 1, nous caractériserons la prévalence et le risque du VIH et des IST dans une nouvelle cohorte d'hommes trans. Dans le but 2, nous évaluerons l'adoption et la persistance de la PrEP chez les hommes trans séronégatifs suivis pendant 12 mois. Dans le but 3, nous explorerons les expériences de santé sexuelle et les comportements à risque des hommes trans.
Objectif 1 : Caractériser la prévalence et le risque du VIH et des IST chez les hommes trans. Nous recruterons une nouvelle cohorte de jusqu'à 50 hommes trans grâce aux approches d'échantillonnage dirigé par les répondants (RDS) utilisées dans les études susmentionnées. Nous procéderons à une évaluation comportementale du risque de VIH, y compris des questions sur l'identité de genre, le dépistage du VIH et des IST, et la volonté de prendre la PrEP. Des questionnaires administrés par des enquêteurs recueilleront des données sur les caractéristiques démographiques, les comportements de dépistage du VIH et des IST, la perception du risque, la consommation d'alcool et de drogues, les pratiques sexuelles, la violence conjugale, la dysphorie de genre et l'utilisation d'hormones masculines. Les principaux critères de jugement seront : 1) la prévalence du VIH mesurée par la proportion de personnes testées séropositives, 2) la prévalence des IST mesurée par la positivité des tests de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis et 3) les comportements sexuels à risque mesurés par la proportion déclarant sans préservatif sexe.
Objectif 2 : Évaluer l'adoption et la persistance de la PrEP chez les hommes trans séronégatifs. Les hommes trans séronégatifs se verront proposer la PrEP et seront suivis mensuellement pendant 12 mois. Lors des visites trimestrielles, les participants recevront des conseils intégrés sur les prochaines étapes (iNSC), des conseils sur l'observance et un retour sur le niveau de médicament à l'aide d'un dosage immunologique à flux latéral de ténofovir dans l'urine au point de service (POC). Le dépistage et le traitement gratuits des IST courantes curables (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis) seront fournis. Ceux dont le dépistage est positif pour la dépression seront activement liés aux services de santé mentale. Les critères de jugement principaux sont : 1) l'absorption de la PrEP telle que mesurée par les dossiers de la pharmacie et 2) la persistance de la PrEP telle que mesurée par les concentrations intracellulaires de diphosphate de ténofovir dans les gouttes de sang séché aux mois 6 et 12.
Objectif 3 : Explorer les expériences de santé sexuelle et les comportements à risque des hommes trans en Ouganda.
Nous utiliserons des méthodes qualitatives pour mieux comprendre les expériences de santé sexuelle des hommes trans dans le contexte de leur vie quotidienne et de leurs communautés. Guidés par le modèle écologique social, nous mènerons des entretiens approfondis avec jusqu'à 20 hommes trans pour comprendre les facteurs contextuels individuels, interpersonnels, communautaires et sociaux qui influencent les comportements sexuels à risque et le risque de VIH/IST. Nous explorerons les besoins non satisfaits en matière de prévention du VIH/IST, examinerons les perceptions de la PrEP et explorerons les obstacles et les facilitateurs de la rétention dans les soins du VIH (stigmatisation, discrimination et préoccupations concernant les interactions entre les hormones et la PrEP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Hommes transgenres (jusqu'à 50 participants). L'identité de genre sera évaluée à l'aide d'une approche en deux étapes :
- Quel est votre sexe actuel ?
- Quel sexe vous a été assigné à la naissance ?
La description
Critère d'intégration:
- Indiquer le sexe féminin assigné à la naissance mais s'identifier actuellement comme masculin
- Âge ≥ 18 ans, ou si 14-17 ans, qualification en tant que mineur mature ou émancipé en raison d'une infection sexuellement transmissible ou subvenir à ses propres besoins
- Signaler des rapports sexuels sans préservatif au cours des 6 derniers mois
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à une étude biomédicale sur la prévention du VIH
- Toute condition médicale cliniquement significative ou chronique qui est considérée comme évolutive ou de l'avis de l'investigateur rendrait le participant inapte à l'étude, y compris les infections graves nécessitant un traitement telles que la tuberculose, l'abus d'alcool ou de drogues ou une maladie mentale qui empêchent la fourniture d'un consentement éclairé . Les personnes alcooliques ou toxicomanes qui sont en mesure de donner leur consentement de manière indépendante ne seront pas exclues.
- Ne pas prévoir de rester dans la zone géographique pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la PrEP mesurée par les niveaux intracellulaires de diphosphate de ténofovir dans les gouttes de sang séché
Délai: 12 mois
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Proportion avec des concentrations de ténofovir ≥700 fmol par punch
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélats de l'adhésion à la PrEP tels que mesurés par les caractéristiques démographiques et les comportements sexuels
Délai: 12 mois
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Association entre le risque de VIH et l'observance de la PrEP
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Lamivudine
Autres numéros d'identification d'étude
- REC REF 1208-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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