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Les hommes transgenres et le VIH en Ouganda : adoption et persistance de la PrEP

10 octobre 2023 mis à jour par: Makerere University
On pense généralement que les hommes transgenres (hommes trans; assignés au sexe féminin à la naissance mais s'identifiant comme hommes) courent un faible risque de contracter le VIH, peut-être en raison de l'hypothèse selon laquelle ils ont des relations sexuelles avec des femmes cisgenres. Les données émergentes provenant de milieux riches en ressources montrent que les hommes trans sont souvent confrontés aux mêmes risques élevés que les femmes transgenres (femmes trans ; sexe masculin assigné à la naissance mais identification comme femme). Les hommes trans rapportent des taux similaires à ceux des femmes trans en ce qui concerne l'engagement dans le travail du sexe et s'engagent dans des relations sexuelles vaginales et/ou anales réceptives non protégées avec des hommes cisgenres. En outre, ils signalent des comportements sexuels à haut risque, notamment l'utilisation irrégulière du préservatif qui les expose au risque de contracter le VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST). On sait peu de choses sur le risque de VIH chez les hommes trans dans le monde, et aucune donnée publiée n'est disponible pour l'Afrique subsaharienne. Nous recruterons une cohorte de 50 hommes trans grâce à un échantillonnage axé sur les répondants. Nous utiliserons des méthodes mixtes pour mieux comprendre les expériences de santé sexuelle et les comportements à risque des hommes trans en Ouganda. Guidés par le modèle écologique social, nous mènerons des entretiens approfondis avec jusqu'à 20 hommes trans pour comprendre les facteurs contextuels individuels, interpersonnels, communautaires et sociaux qui influencent les comportements sexuels à risque et le risque de VIH/IST (Objectif 1). Dans l'objectif 2, nous caractériserons la prévalence et le risque de VIH et d'IST chez les hommes trans en procédant à une évaluation comportementale du risque de VIH, y compris les pratiques sexuelles, la consommation d'alcool et de drogues, la violence conjugale, la dysphorie de genre, l'utilisation d'hormones masculines et la volonté de prendre la PrEP. Dans l'objectif 3, nous évaluerons l'adoption et la persistance de la PrEP chez les hommes trans séronégatifs à risque de VIH. Les participants se verront proposer la PrEP et seront suivis mensuellement pendant 12 mois. Lors des visites trimestrielles, les participants recevront des conseils intégrés sur l'observance des prochaines étapes et une rétroaction sur le niveau de médicament à l'aide d'un dosage immunologique à flux latéral de ténofovir dans l'urine au point de service. Le dépistage et le traitement gratuits des IST courantes curables (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis) seront fournis. Les critères de jugement principaux sont : 1) la persistance de la PrEP à 6 et 12 mois, mesurée par les taux de ténofovir dans les gouttes de sang séché recueillies tous les trimestres, et 2) l'incidence des IST. L'évaluation de l'utilisation de la PrEP par les hommes trans contribuera à accroître l'utilisation des services liés au VIH, y compris le dépistage du VIH et des IST et la PrEP, dans le but de réduire l'acquisition du VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On pense généralement que les hommes transgenres (hommes trans; assignés au sexe féminin à la naissance mais s'identifiant comme hommes) courent un faible risque de contracter le VIH, peut-être en raison de l'hypothèse selon laquelle ils ont des relations sexuelles avec des femmes cisgenres. Les données émergentes provenant de milieux riches en ressources montrent que les hommes trans sont souvent confrontés aux mêmes risques élevés que les femmes transgenres (femmes trans ; sexe masculin assigné à la naissance mais identification comme femme). Les hommes trans rapportent des taux similaires à ceux des femmes trans en ce qui concerne l'engagement dans le travail du sexe et s'engagent dans des relations sexuelles vaginales et/ou anales réceptives non protégées avec des hommes cisgenres. En outre, ils signalent des comportements sexuels à haut risque, notamment l'utilisation irrégulière du préservatif qui les expose au risque de contracter le VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST). On sait peu de choses sur le risque de VIH chez les hommes trans dans le monde, et aucune donnée publiée n'est disponible pour l'Afrique subsaharienne. En partenariat avec la communauté trans, nous testons l'efficacité de l'auto-test du VIH par les pairs, de l'auto-prélèvement des IST et de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) (étude par les pairs), de l'initiation à la PrEP le jour même et de la santé sexuelle pour les femmes trans dans Ouganda (Tandika PrEP Study) et mener une évaluation pilote du risque de VIH et d'IST chez les hommes trans (étude HASTE). Cette étude est conçue pour tirer parti des liens communautaires, des partenariats de collaboration avec des organisations transgenres, des réseaux de pairs, de l'expertise scientifique et de l'infrastructure de recherche de ces études en cours avec des femmes et des hommes trans et propose une étude simultanée à méthodes mixtes (1) pour explorer les caractéristiques de risque du VIH et des IST , et l'adhésion à la PrEP chez les hommes trans. Ainsi, le travail prolonge notre expérience de recherche unique sur la population transgenre en Ouganda et cette étude sera la première, à notre connaissance, à caractériser le risque de VIH et d'IST et l'adhésion à la PrEP chez les hommes trans en Afrique subsaharienne.

Approche : Dans le but 1, nous caractériserons la prévalence et le risque du VIH et des IST dans une nouvelle cohorte d'hommes trans. Dans le but 2, nous évaluerons l'adoption et la persistance de la PrEP chez les hommes trans séronégatifs suivis pendant 12 mois. Dans le but 3, nous explorerons les expériences de santé sexuelle et les comportements à risque des hommes trans.

Objectif 1 : Caractériser la prévalence et le risque du VIH et des IST chez les hommes trans. Nous recruterons une nouvelle cohorte de jusqu'à 50 hommes trans grâce aux approches d'échantillonnage dirigé par les répondants (RDS) utilisées dans les études susmentionnées. Nous procéderons à une évaluation comportementale du risque de VIH, y compris des questions sur l'identité de genre, le dépistage du VIH et des IST, et la volonté de prendre la PrEP. Des questionnaires administrés par des enquêteurs recueilleront des données sur les caractéristiques démographiques, les comportements de dépistage du VIH et des IST, la perception du risque, la consommation d'alcool et de drogues, les pratiques sexuelles, la violence conjugale, la dysphorie de genre et l'utilisation d'hormones masculines. Les principaux critères de jugement seront : 1) la prévalence du VIH mesurée par la proportion de personnes testées séropositives, 2) la prévalence des IST mesurée par la positivité des tests de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis et 3) les comportements sexuels à risque mesurés par la proportion déclarant sans préservatif sexe.

Objectif 2 : Évaluer l'adoption et la persistance de la PrEP chez les hommes trans séronégatifs. Les hommes trans séronégatifs se verront proposer la PrEP et seront suivis mensuellement pendant 12 mois. Lors des visites trimestrielles, les participants recevront des conseils intégrés sur les prochaines étapes (iNSC), des conseils sur l'observance et un retour sur le niveau de médicament à l'aide d'un dosage immunologique à flux latéral de ténofovir dans l'urine au point de service (POC). Le dépistage et le traitement gratuits des IST courantes curables (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis) seront fournis. Ceux dont le dépistage est positif pour la dépression seront activement liés aux services de santé mentale. Les critères de jugement principaux sont : 1) l'absorption de la PrEP telle que mesurée par les dossiers de la pharmacie et 2) la persistance de la PrEP telle que mesurée par les concentrations intracellulaires de diphosphate de ténofovir dans les gouttes de sang séché aux mois 6 et 12.

Objectif 3 : Explorer les expériences de santé sexuelle et les comportements à risque des hommes trans en Ouganda.

Nous utiliserons des méthodes qualitatives pour mieux comprendre les expériences de santé sexuelle des hommes trans dans le contexte de leur vie quotidienne et de leurs communautés. Guidés par le modèle écologique social, nous mènerons des entretiens approfondis avec jusqu'à 20 hommes trans pour comprendre les facteurs contextuels individuels, interpersonnels, communautaires et sociaux qui influencent les comportements sexuels à risque et le risque de VIH/IST. Nous explorerons les besoins non satisfaits en matière de prévention du VIH/IST, examinerons les perceptions de la PrEP et explorerons les obstacles et les facilitateurs de la rétention dans les soins du VIH (stigmatisation, discrimination et préoccupations concernant les interactions entre les hormones et la PrEP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes transgenres (jusqu'à 50 participants). L'identité de genre sera évaluée à l'aide d'une approche en deux étapes :

  1. Quel est votre sexe actuel ?
  2. Quel sexe vous a été assigné à la naissance ?

La description

Critère d'intégration:

  • Indiquer le sexe féminin assigné à la naissance mais s'identifier actuellement comme masculin
  • Âge ≥ 18 ans, ou si 14-17 ans, qualification en tant que mineur mature ou émancipé en raison d'une infection sexuellement transmissible ou subvenir à ses propres besoins
  • Signaler des rapports sexuels sans préservatif au cours des 6 derniers mois
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à une étude biomédicale sur la prévention du VIH
  • Toute condition médicale cliniquement significative ou chronique qui est considérée comme évolutive ou de l'avis de l'investigateur rendrait le participant inapte à l'étude, y compris les infections graves nécessitant un traitement telles que la tuberculose, l'abus d'alcool ou de drogues ou une maladie mentale qui empêchent la fourniture d'un consentement éclairé . Les personnes alcooliques ou toxicomanes qui sont en mesure de donner leur consentement de manière indépendante ne seront pas exclues.
  • Ne pas prévoir de rester dans la zone géographique pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la PrEP mesurée par les niveaux intracellulaires de diphosphate de ténofovir dans les gouttes de sang séché
Délai: 12 mois
Proportion avec des concentrations de ténofovir ≥700 fmol par punch
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélats de l'adhésion à la PrEP tels que mesurés par les caractéristiques démographiques et les comportements sexuels
Délai: 12 mois
Association entre le risque de VIH et l'observance de la PrEP
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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