Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender muži a HIV v Ugandě: Vychytávání a perzistence PrEP

10. října 2023 aktualizováno: Makerere University
Transgender muži (trans muži; přiřazené ženské pohlaví při narození, ale identifikují se jako muž) jsou obecně považováni za osoby s nízkým rizikem získání HIV, možná kvůli předpokladu, že mají sex s cis-gender ženami. Nově vznikající údaje z prostředí bohatého na zdroje ukazují, že trans muži často čelí mnoha stejně vysokým rizikům jako transgender ženy (trans ženy; při narození jim bylo přiděleno mužské pohlaví, ale identifikují se jako žena). Trans muži hlásí podobné míry jako trans ženy v sexuálních službách a účastní se nechráněného receptivního vaginálního a/nebo análního sexu s cis-gender muži. Navíc uvádějí vysoce rizikové sexuální chování, včetně nekonzistentního používání kondomů, které je vystavuje riziku HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI). O riziku HIV u transmužů je celosvětově málo známo a ze subsaharské Afriky nejsou k dispozici žádné publikované údaje. Nabereme kohortu 50 trans mužů prostřednictvím vzorku řízeného respondenty. Použijeme smíšené metody k hlubšímu pochopení sexuálních zdravotních zkušeností a rizikového chování trans mužů v Ugandě. Podle Sociálně ekologického modelu provedeme hloubkové rozhovory až s 20 trans-muži, abychom porozuměli individuálním, mezilidským, komunitním a sociálním kontextovým faktorům, které ovlivňují rizikové sexuální chování a riziko HIV/STI (Cíl 1). V cíli 2 budeme charakterizovat prevalenci a riziko HIV a pohlavně přenosných chorob u trans mužů provedením behaviorálního hodnocení rizika HIV včetně sexuálních praktik, užívání alkoholu a drog, partnerského násilí, genderové dysforie, užívání mužských hormonů a ochoty užívat PrEP. V cíli 3 vyhodnotíme vychytávání a perzistenci PrEP u HIV-negativních trans mužů s rizikem HIV. Účastníkům bude nabídnut PrEP a sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců. Při čtvrtletních návštěvách budou účastníci dostávat integrované poradenství ohledně dodržování dalších kroků a zpětnou vazbu o úrovni léku pomocí imunotestu tenofoviru s laterálním průtokem moči v místě péče. Bude poskytnuto bezplatné testování a léčba běžných vyléčitelných STI (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis). Primární výsledky jsou: 1) Perzistence PrEP po 6 a 12 měsících měřená hladinami tenofoviru v zaschlých krevních skvrnách odebraných čtvrtletně a 2) výskyt STI. Posouzení užívání PrEP trans-muži pomůže zvýšit využití služeb HIV, včetně testování na HIV a STI a PrEP, s cílem snížit získávání HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Transgender muži (trans muži; přiřazené ženské pohlaví při narození, ale identifikují se jako muž) jsou obecně považováni za osoby s nízkým rizikem získání HIV, možná kvůli předpokladu, že mají sex s cis-gender ženami. Nově vznikající údaje z prostředí bohatého na zdroje ukazují, že trans muži často čelí mnoha stejně vysokým rizikům jako transgender ženy (trans ženy; při narození jim bylo přiděleno mužské pohlaví, ale identifikují se jako žena). Trans muži hlásí podobné míry jako trans ženy v sexuálních službách a účastní se nechráněného receptivního vaginálního a/nebo análního sexu s cis-gender muži. Navíc uvádějí vysoce rizikové sexuální chování, včetně nekonzistentního používání kondomů, které je vystavuje riziku HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI). O riziku HIV u transmužů je celosvětově málo známo a ze subsaharské Afriky nejsou k dispozici žádné publikované údaje. Ve spolupráci s trans komunitou testujeme účinnost sebetestování HIV prostřednictvím vrstevníka, samoodběru STI a preexpoziční profylaxe (PrEP) (Peer Study), iniciaci PrEP a sexuální zdraví trans žen ve stejný den. Uganda (Tandika PrEP Study) a provádění pilotního hodnocení rizika HIV a STI u trans mužů (studie HASTE). Tato studie je navržena tak, aby využila komunitní vazby, spolupráce s transgenderovými organizacemi, partnerské sítě, vědeckou expertizu a výzkumnou infrastrukturu těchto probíhajících studií s trans ženami a muži a navrhuje souběžnou studii smíšených metod (1) za účelem prozkoumání rizikových charakteristik HIV a STI. a dodržování PrEP mezi trans muži. Tato práce tedy rozšiřuje naše jedinečné výzkumné zkušenosti v transgender populaci v Ugandě a tato studie bude podle našich znalostí první, která charakterizuje riziko HIV a STI a adherenci k PrEP mezi trans-muži v subsaharské Africe.

Přístup: V cíli 1 budeme charakterizovat prevalenci a riziko HIV a STI v nové kohortě trans mužů. V cíli 2 vyhodnotíme vychytávání PrEP a perzistenci u HIV-negativních trans mužů sledovaných po dobu 12 měsíců. V cíli 3 prozkoumáme zkušenosti se sexuálním zdravím a rizikové chování trans mužů.

Cíl 1: Charakterizovat prevalenci a riziko HIV a STI u trans mužů. Přijmeme novou kohortu až 50 trans mužů prostřednictvím přístupů řízených respondenty (RDS) používaných ve výše uvedených studiích. Provedeme behaviorální posouzení rizika HIV včetně otázek o genderové identitě, testování HIV a STI a ochotě podstoupit PrEP. Dotazníky administrované tazatelem budou shromažďovat údaje o demografických charakteristikách, chování při testování HIV a STI, vnímání rizika, užívání alkoholu a drog, sexuálních praktikách, partnerském násilí, genderové dysforii a užívání mužských hormonů. Primární výsledky budou: 1) prevalence HIV měřená podílem testování HIV pozitivních, 2) prevalence STI měřená pozitivitou testu Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis a 3) rizikové sexuální chování měřené podílem hlásících bez kondomů sex.

Cíl 2: Vyhodnotit vychytávání a perzistenci PrEP u HIV-negativních trans mužů. HIV-negativním trans mužům bude nabídnut PrEP a sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců. Při čtvrtletních návštěvách budou účastníci dostávat integrované poradenství o dalších krocích (iNSC), poradenství v oblasti dodržování a zpětnou vazbu na úrovni léku pomocí imunotestu tenofoviru s laterálním průtokem moči v místě péče (POC). Bude poskytnuto bezplatné testování a léčba běžných vyléčitelných STI (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis). Ti, kteří mají pozitivní screening na depresi, budou aktivně spojeni se službami duševního zdraví. Primární výsledky jsou: 1) Absorpce PrEP měřená lékárnickými záznamy a 2) Perzistence PrEP měřená intracelulárními koncentracemi tenofovir difosfátu ve vysušených krevních skvrnách v 6. a 12. měsíci.

Cíl 3: Prozkoumat zkušenosti se sexuálním zdravím a rizikové chování trans mužů v Ugandě.

Použijeme kvalitativní metody k hlubšímu pochopení prožitků sexuálního zdraví trans mužů v kontextu jejich každodenního života a komunit. Podle Sociálně ekologického modelu provedeme hloubkové rozhovory s až 20 trans-muži, abychom porozuměli individuálním, mezilidským, komunitním a sociálním kontextovým faktorům, které ovlivňují rizikové sexuální chování a riziko HIV/STI. Prozkoumáme nenaplněné potřeby prevence HIV/STI, prozkoumáme vnímání PrEP a prozkoumáme překážky a facilitátory udržení v péči o HIV (stigma, diskriminace a obavy z interakcí mezi hormony a PrEP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender muži (až 50 účastníků). Genderová identita bude posuzována pomocí dvoufázového přístupu:

  1. jaké je vaše současné pohlaví?
  2. Jaké pohlaví vám bylo přiděleno při narození?

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uveďte ženské pohlaví přiřazené při narození, ale v současné době se identifikujte jako muž
  • Věk ≥ 18, nebo pokud je 14–17 let, kvalifikace jako zralá nebo emancipovaná nezletilá kvůli sexuálně přenosné infekci nebo se starají o vlastní živobytí
  • Nahlaste sex bez kondomu za posledních 6 měsíců
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je zařazena do biomedicínské studie prevence HIV
  • Jakýkoli klinicky významný nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo podle názoru zkoušejícího, by způsobil, že účastník není vhodný pro studii, včetně závažných infekcí vyžadujících léčbu, jako je tuberkulóza, zneužívání alkoholu nebo drog, nebo duševní onemocnění, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu. . Osoby se zneužíváním alkoholu nebo drog, které jsou schopny samostatně poskytnout souhlas, nebudou vyloučeny.
  • Neplánuje zůstat v geografické oblasti po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PrEP měřená intracelulárními hladinami tenofovir difosfátu v zaschlých krevních skvrnách
Časové okno: 12 měsíců
Podíl s koncentracemi tenofoviru ≥700 fmol na šídlo
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koreluje dodržování PrEP měřené demografickými charakteristikami a sexuálním chováním
Časové okno: 12 měsíců
Souvislost mezi rizikem HIV a adherencí k PrEP
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Klinické studie na Lamivudin-Tenofovir 300 mg-300 mg perorální tableta

Předplatit