- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04867798
Transgender muži a HIV v Ugandě: Vychytávání a perzistence PrEP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transgender muži (trans muži; přiřazené ženské pohlaví při narození, ale identifikují se jako muž) jsou obecně považováni za osoby s nízkým rizikem získání HIV, možná kvůli předpokladu, že mají sex s cis-gender ženami. Nově vznikající údaje z prostředí bohatého na zdroje ukazují, že trans muži často čelí mnoha stejně vysokým rizikům jako transgender ženy (trans ženy; při narození jim bylo přiděleno mužské pohlaví, ale identifikují se jako žena). Trans muži hlásí podobné míry jako trans ženy v sexuálních službách a účastní se nechráněného receptivního vaginálního a/nebo análního sexu s cis-gender muži. Navíc uvádějí vysoce rizikové sexuální chování, včetně nekonzistentního používání kondomů, které je vystavuje riziku HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI). O riziku HIV u transmužů je celosvětově málo známo a ze subsaharské Afriky nejsou k dispozici žádné publikované údaje. Ve spolupráci s trans komunitou testujeme účinnost sebetestování HIV prostřednictvím vrstevníka, samoodběru STI a preexpoziční profylaxe (PrEP) (Peer Study), iniciaci PrEP a sexuální zdraví trans žen ve stejný den. Uganda (Tandika PrEP Study) a provádění pilotního hodnocení rizika HIV a STI u trans mužů (studie HASTE). Tato studie je navržena tak, aby využila komunitní vazby, spolupráce s transgenderovými organizacemi, partnerské sítě, vědeckou expertizu a výzkumnou infrastrukturu těchto probíhajících studií s trans ženami a muži a navrhuje souběžnou studii smíšených metod (1) za účelem prozkoumání rizikových charakteristik HIV a STI. a dodržování PrEP mezi trans muži. Tato práce tedy rozšiřuje naše jedinečné výzkumné zkušenosti v transgender populaci v Ugandě a tato studie bude podle našich znalostí první, která charakterizuje riziko HIV a STI a adherenci k PrEP mezi trans-muži v subsaharské Africe.
Přístup: V cíli 1 budeme charakterizovat prevalenci a riziko HIV a STI v nové kohortě trans mužů. V cíli 2 vyhodnotíme vychytávání PrEP a perzistenci u HIV-negativních trans mužů sledovaných po dobu 12 měsíců. V cíli 3 prozkoumáme zkušenosti se sexuálním zdravím a rizikové chování trans mužů.
Cíl 1: Charakterizovat prevalenci a riziko HIV a STI u trans mužů. Přijmeme novou kohortu až 50 trans mužů prostřednictvím přístupů řízených respondenty (RDS) používaných ve výše uvedených studiích. Provedeme behaviorální posouzení rizika HIV včetně otázek o genderové identitě, testování HIV a STI a ochotě podstoupit PrEP. Dotazníky administrované tazatelem budou shromažďovat údaje o demografických charakteristikách, chování při testování HIV a STI, vnímání rizika, užívání alkoholu a drog, sexuálních praktikách, partnerském násilí, genderové dysforii a užívání mužských hormonů. Primární výsledky budou: 1) prevalence HIV měřená podílem testování HIV pozitivních, 2) prevalence STI měřená pozitivitou testu Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis a 3) rizikové sexuální chování měřené podílem hlásících bez kondomů sex.
Cíl 2: Vyhodnotit vychytávání a perzistenci PrEP u HIV-negativních trans mužů. HIV-negativním trans mužům bude nabídnut PrEP a sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců. Při čtvrtletních návštěvách budou účastníci dostávat integrované poradenství o dalších krocích (iNSC), poradenství v oblasti dodržování a zpětnou vazbu na úrovni léku pomocí imunotestu tenofoviru s laterálním průtokem moči v místě péče (POC). Bude poskytnuto bezplatné testování a léčba běžných vyléčitelných STI (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis). Ti, kteří mají pozitivní screening na depresi, budou aktivně spojeni se službami duševního zdraví. Primární výsledky jsou: 1) Absorpce PrEP měřená lékárnickými záznamy a 2) Perzistence PrEP měřená intracelulárními koncentracemi tenofovir difosfátu ve vysušených krevních skvrnách v 6. a 12. měsíci.
Cíl 3: Prozkoumat zkušenosti se sexuálním zdravím a rizikové chování trans mužů v Ugandě.
Použijeme kvalitativní metody k hlubšímu pochopení prožitků sexuálního zdraví trans mužů v kontextu jejich každodenního života a komunit. Podle Sociálně ekologického modelu provedeme hloubkové rozhovory s až 20 trans-muži, abychom porozuměli individuálním, mezilidským, komunitním a sociálním kontextovým faktorům, které ovlivňují rizikové sexuální chování a riziko HIV/STI. Prozkoumáme nenaplněné potřeby prevence HIV/STI, prozkoumáme vnímání PrEP a prozkoumáme překážky a facilitátory udržení v péči o HIV (stigma, diskriminace a obavy z interakcí mezi hormony a PrEP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Transgender muži (až 50 účastníků). Genderová identita bude posuzována pomocí dvoufázového přístupu:
- jaké je vaše současné pohlaví?
- Jaké pohlaví vám bylo přiděleno při narození?
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uveďte ženské pohlaví přiřazené při narození, ale v současné době se identifikujte jako muž
- Věk ≥ 18, nebo pokud je 14–17 let, kvalifikace jako zralá nebo emancipovaná nezletilá kvůli sexuálně přenosné infekci nebo se starají o vlastní živobytí
- Nahlaste sex bez kondomu za posledních 6 měsíců
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době je zařazena do biomedicínské studie prevence HIV
- Jakýkoli klinicky významný nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo podle názoru zkoušejícího, by způsobil, že účastník není vhodný pro studii, včetně závažných infekcí vyžadujících léčbu, jako je tuberkulóza, zneužívání alkoholu nebo drog, nebo duševní onemocnění, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu. . Osoby se zneužíváním alkoholu nebo drog, které jsou schopny samostatně poskytnout souhlas, nebudou vyloučeny.
- Neplánuje zůstat v geografické oblasti po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PrEP měřená intracelulárními hladinami tenofovir difosfátu v zaschlých krevních skvrnách
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl s koncentracemi tenofoviru ≥700 fmol na šídlo
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koreluje dodržování PrEP měřené demografickými charakteristikami a sexuálním chováním
Časové okno: 12 měsíců
|
Souvislost mezi rizikem HIV a adherencí k PrEP
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Pohlavně přenosné nemoci
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Lamivudin
Další identifikační čísla studie
- REC REF 1208-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přípravka
-
Lahore General HospitalNáborRekonstrukce ACL | PRP | Intraartikulární injekcePákistán
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoPlazma bohatá na krevní destičky (PRP)Tchaj-wan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTMD | Výtlak disku TMJ s redukcí | PRP vstřikování
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoPouze vstřikování PRP | Pouze fyzioterapie | PRP a fyzioterapieTchaj-wan
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoPoranění šlach | PRP | Poranění supraspinatusŘecko
-
Anita Syla LokajZápis na pozvánku
-
Hospital Mutua de TerrassaZápis na pozvánku
-
Helwan UniversityZatím nenabírámeHojení ran | PRP | Břišní rána
-
Edna RathStaženoZranění zápěstí | PRPSpojené státy
Klinické studie na Lamivudin-Tenofovir 300 mg-300 mg perorální tableta
-
Tyra Biosciences, IncNáborAchondroplazieSpojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.DokončenoUpozornění na únavu, zdravotnický personálIndie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická plaková psoriázaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoTěhotenství | HIV | PrevenceMalawi, Zimbabwe
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
Bernstein Clinical Research CenterNábor
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.NáborChronická infekce hepatitidy DSpojené království, Španělsko, Německo, Rakousko, Francie, Itálie, Švýcarsko, Švédsko, Česko, Rumunsko
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp... a další spolupracovníciUkončeno
-
CVI PharmaceuticalsNeznámý