- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867798
Transkjønnede menn og HIV i Uganda: PrEP-opptak og utholdenhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkjønnede menn (transmenn; tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen, men identifiserer seg som mann) antas generelt å ha lav risiko for HIV-ervervelse, kanskje på grunn av antagelsen om at de har sex med cis-kjønn kvinner. Nye data fra ressursrike omgivelser viser at transmenn ofte står overfor mange av de samme høye risikoene som transkjønnede kvinner (transkvinner; tildelt mannlig kjønn ved fødselen, men identifiserer seg som kvinne). Transmenn rapporterer lignende andeler som transkvinner av engasjement i sexarbeid og engasjerer seg i ubeskyttet mottakelig vaginal og/eller analsex med menn av cis-kjønn. I tillegg rapporterer de høy seksuell risikoatferd, inkludert inkonsekvent kondombruk som setter dem i fare for HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI). Lite er kjent om HIV-risiko hos transmenn globalt, og ingen publiserte data er tilgjengelige fra Afrika sør for Sahara. I samarbeid med transfellesskapet tester vi effektiviteten av selvtesting av HIV-levert HIV, STI-selvprøvetaking og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Peer Study), PrEP-initiering samme dag og seksuell helse for transkvinner i Uganda (Tandika PrEP-studie) og gjennomfører en pilotevaluering av HIV- og STI-risiko hos transmenn (HASTE-studien). Denne studien er utformet for å utnytte fellesskapskoblingene, samarbeidspartnerskap med transkjønnede organisasjoner, jevnaldrende nettverk, vitenskapelig ekspertise og forskningsinfrastruktur i disse pågående studiene med transkvinner og menn, og foreslår en samtidig studie med blandede metoder (1) for å utforske risikokarakteristika for HIV og STI. , og PrEP-tilslutning blant transmenn. Dermed utvider arbeidet vår unike forskningserfaring i transpersoner i Uganda, og denne studien vil være den første, så vidt vi vet, som karakteriserer HIV- og STI-risiko og PrEP-tilhørighet blant transmenn i Afrika sør for Sahara.
Tilnærming: I mål 1 vil vi karakterisere HIV og STI-prevalens og risiko i en ny kohort av transmenn. I mål 2 vil vi evaluere PrEP-opptak og persistens blant HIV-negative transmenn fulgt i 12 måneder. I mål 3 vil vi utforske seksuelle helseerfaringer og risikoatferd til transmenn.
Mål 1: Karakterisere HIV og STI prevalens og risiko blant transmenn. Vi vil rekruttere en ny kohort på opptil 50 transmenn gjennom tilnærmingene til respondentdrevet sampling (RDS) brukt i de ovennevnte studiene. Vi vil gjennomføre en atferdsmessig HIV-risikovurdering inkludert spørsmål om kjønnsidentitet, HIV- og STI-testing og vilje til å ta PrEP. Intervjuer-administrerte spørreskjemaer vil samle inn data om demografiske kjennetegn, HIV- og STI-testatferd, oppfatning av risiko, alkohol- og narkotikabruk, seksuell praksis, partnervold, kjønnsdysfori og bruk av mannlige hormoner. Primære utfall vil være: 1) HIV-prevalens målt ved andelen som tester HIV-positiv, 2) STI-prevalens målt ved Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis testpositivitet og 3) seksuell risikoatferd målt ved andelen som rapporterer kondomløs. kjønn.
Mål 2: Evaluere PrEP-opptak og utholdenhet blant HIV-negative transmenn. HIV-negative transmenn vil bli tilbudt PrEP og fulgt månedlig i 12 måneder. Ved kvartalsbesøk vil deltakerne motta integrert veiledning for neste trinn (iNSC) adherence-rådgivning og tilbakemelding på medikamentnivå ved bruk av en punkt-of-care (POC) urin tenofovir lateral-flow immunoassay. Gratis testing og behandling av vanlige kurerbare kjønnssykdommer (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis) vil bli gitt. De som screener positivt for depresjon vil bli aktivt knyttet til psykiske helsetjenester. Primære utfall er: 1) PrEP-opptak som målt av apoteksjournaler og 2) PrEP-persistens som målt ved intracellulære tenofovirdifosfatkonsentrasjoner i tørkede blodflekker ved måned 6 og 12.
Mål 3: Utforsk seksuelle helseerfaringer og risikoatferd til transmenn i Uganda.
Vi vil bruke kvalitative metoder for å få en dypere forståelse av de seksuelle helseerfaringene til transmenn i sammenheng med deres hverdag og samfunn. Veiledet av den sosialøkologiske modellen vil vi gjennomføre dybdeintervjuer med opptil 20 transmenn for å forstå individuelle, mellommenneskelige, samfunnsmessige og sosiale kontekstuelle faktorer som påvirker seksuell risikoatferd og HIV/STI-risiko. Vi vil utforske udekkede HIV/STI-forebyggingsbehov, undersøke oppfatninger av PrEP og utforske barrierer og tilretteleggere for retensjon i HIV-omsorgen (stigma, diskriminering og bekymringer om interaksjoner mellom hormoner og PrEP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Transkjønnede menn (inntil 50 deltakere). Kjønnsidentitet vil bli vurdert ved hjelp av en to-trinns tilnærming:
- Hva er ditt nåværende kjønn?
- Hvilket kjønn ble du tildelt ved fødselen?
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen, men identifiserer for øyeblikket som mann
- Alder ≥18, eller hvis 14-17 år, kvalifisering som voksen eller frigjort mindreårig på grunn av å ha en seksuelt overførbar infeksjon eller sørge for eget levebrød
- Rapporter kondomfri sex de siste 6 månedene
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en biomedisinsk HIV-forebyggingsstudie
- Enhver klinisk signifikant eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren uegnet for studien, inkludert alvorlige infeksjoner som krever behandling som tuberkulose, alkohol- eller narkotikamisbruk, eller psykisk sykdom som utelukker å gi informert samtykke . De med alkohol- eller narkotikamisbruk som selvstendig kan gi samtykke vil ikke bli ekskludert.
- Planlegger ikke å forbli i det geografiske området så lenge studien varer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-effektivitet målt ved intracellulære tenofovirdifosfatnivåer i tørkede blodflekker
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel med tenofovirkonsentrasjoner ≥700 fmol per stanse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelater av PrEP-overholdelse målt ved demografiske egenskaper og seksuell atferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenheng mellom HIV-risiko og PrEP-overholdelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Lamivudin
Andre studie-ID-numre
- REC REF 1208-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPrEP | PrEP-opptak | PrEP Adherence Perspectives | Erfaringer med etterlevelse av PrEP | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPrEP | HIV | PrEP OverholdelseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPrEP-opptaksperspektiver | Opptaksopplevelser for PrEP | PrEP Adherence Perspectives | Erfaringer med etterlevelse av PrEPForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injiserbart Cabotegravir for PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPrEP-opptakForente stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP-opptakForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP utdanningForente stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Fullført
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | PrEP-opptak | HIV-risikoatferd | PrEP Overholdelse
Kliniske studier på Lamivudine-Tenofovir 300 mg-300 mg oral tablett
-
Thomas BenfieldRekrutteringHIV-infeksjoner | Overvekt | Nyreinsuffisiens | Osteoporose | Hiv | Vektøkning | HIV lipodystrofiDanmark
-
University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Medical Action MyanmarFullført
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringAkondroplasiForente stater, Canada, Australia, Spania
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringFGFR-genamplifikasjon | FGFR3 genmutasjon | FGFR3-genendring | FGFR-genforandringer | FGFR3 -genfusjoner | Lavgrad NMIBCForente stater, Spania, Italia, Australia
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLavgradig øvre urinveis urothelialkarsinomForente stater
-
Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtInfeksjon med humant immunsviktvirusNigeria
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.FullførtAlert Fatigue, HelsepersonellIndia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå