Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkjønnede menn og HIV i Uganda: PrEP-opptak og utholdenhet

10. oktober 2023 oppdatert av: Makerere University
Transkjønnede menn (transmenn; tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen, men identifiserer seg som mann) antas generelt å ha lav risiko for HIV-ervervelse, kanskje på grunn av antagelsen om at de har sex med cis-kjønn kvinner. Nye data fra ressursrike omgivelser viser at transmenn ofte står overfor mange av de samme høye risikoene som transkjønnede kvinner (transkvinner; tildelt mannlig kjønn ved fødselen, men identifiserer seg som kvinne). Transmenn rapporterer lignende andeler som transkvinner av engasjement i sexarbeid og engasjerer seg i ubeskyttet mottakelig vaginal og/eller analsex med menn av cis-kjønn. I tillegg rapporterer de høy seksuell risikoatferd, inkludert inkonsekvent kondombruk som setter dem i fare for HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI). Lite er kjent om HIV-risiko hos transmenn globalt, og ingen publiserte data er tilgjengelige fra Afrika sør for Sahara. Vi vil rekruttere et kohort på 50 transmenn gjennom respondentdrevet utvalg. Vi vil bruke blandede metoder for å få en dypere forståelse av de seksuelle helseerfaringene og risikoatferdene til transmenn i Uganda. Veiledet av den sosialøkologiske modellen vil vi gjennomføre dybdeintervjuer med opptil 20 transmenn for å forstå individuelle, mellommenneskelige, samfunnsmessige og sosiale kontekstuelle faktorer som påvirker seksuell risikoatferd og HIV/STI-risiko (Mål 1). I mål 2 vil vi karakterisere HIV og STI-prevalens og risiko blant transmenn ved å gjennomføre en adferdsmessig HIV-risikovurdering inkludert seksuell praksis, alkohol- og narkotikabruk, partnervold, kjønnsdysfori, bruk av mannlig hormon og vilje til å ta PrEP. I mål 3 vil vi evaluere PrEP-opptak og persistens blant HIV-negative transmenn med HIV-risiko. Deltakerne vil bli tilbudt PrEP og fulgt månedlig i 12 måneder. Ved kvartalsbesøk vil deltakerne motta integrert veiledning om overholdelse av neste trinn og tilbakemelding på medikamentnivå ved å bruke en urintenofovir lateral-flow immunoassay. Gratis testing og behandling av vanlige kurerbare kjønnssykdommer (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis) vil bli gitt. Primære utfall er: 1) PrEP-persistens ved 6 og 12 måneder målt ved tenofovirnivåer i tørkede blodflekker samlet inn kvartalsvis, og 2) STI-forekomst. Vurdering av PrEP-bruk av transmenn vil bidra til å øke bruken av HIV-tjenester, inkludert HIV- og STI-testing og PrEP, med et mål om å redusere HIV-ervervelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkjønnede menn (transmenn; tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen, men identifiserer seg som mann) antas generelt å ha lav risiko for HIV-ervervelse, kanskje på grunn av antagelsen om at de har sex med cis-kjønn kvinner. Nye data fra ressursrike omgivelser viser at transmenn ofte står overfor mange av de samme høye risikoene som transkjønnede kvinner (transkvinner; tildelt mannlig kjønn ved fødselen, men identifiserer seg som kvinne). Transmenn rapporterer lignende andeler som transkvinner av engasjement i sexarbeid og engasjerer seg i ubeskyttet mottakelig vaginal og/eller analsex med menn av cis-kjønn. I tillegg rapporterer de høy seksuell risikoatferd, inkludert inkonsekvent kondombruk som setter dem i fare for HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI). Lite er kjent om HIV-risiko hos transmenn globalt, og ingen publiserte data er tilgjengelige fra Afrika sør for Sahara. I samarbeid med transfellesskapet tester vi effektiviteten av selvtesting av HIV-levert HIV, STI-selvprøvetaking og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Peer Study), PrEP-initiering samme dag og seksuell helse for transkvinner i Uganda (Tandika PrEP-studie) og gjennomfører en pilotevaluering av HIV- og STI-risiko hos transmenn (HASTE-studien). Denne studien er utformet for å utnytte fellesskapskoblingene, samarbeidspartnerskap med transkjønnede organisasjoner, jevnaldrende nettverk, vitenskapelig ekspertise og forskningsinfrastruktur i disse pågående studiene med transkvinner og menn, og foreslår en samtidig studie med blandede metoder (1) for å utforske risikokarakteristika for HIV og STI. , og PrEP-tilslutning blant transmenn. Dermed utvider arbeidet vår unike forskningserfaring i transpersoner i Uganda, og denne studien vil være den første, så vidt vi vet, som karakteriserer HIV- og STI-risiko og PrEP-tilhørighet blant transmenn i Afrika sør for Sahara.

Tilnærming: I mål 1 vil vi karakterisere HIV og STI-prevalens og risiko i en ny kohort av transmenn. I mål 2 vil vi evaluere PrEP-opptak og persistens blant HIV-negative transmenn fulgt i 12 måneder. I mål 3 vil vi utforske seksuelle helseerfaringer og risikoatferd til transmenn.

Mål 1: Karakterisere HIV og STI prevalens og risiko blant transmenn. Vi vil rekruttere en ny kohort på opptil 50 transmenn gjennom tilnærmingene til respondentdrevet sampling (RDS) brukt i de ovennevnte studiene. Vi vil gjennomføre en atferdsmessig HIV-risikovurdering inkludert spørsmål om kjønnsidentitet, HIV- og STI-testing og vilje til å ta PrEP. Intervjuer-administrerte spørreskjemaer vil samle inn data om demografiske kjennetegn, HIV- og STI-testatferd, oppfatning av risiko, alkohol- og narkotikabruk, seksuell praksis, partnervold, kjønnsdysfori og bruk av mannlige hormoner. Primære utfall vil være: 1) HIV-prevalens målt ved andelen som tester HIV-positiv, 2) STI-prevalens målt ved Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis testpositivitet og 3) seksuell risikoatferd målt ved andelen som rapporterer kondomløs. kjønn.

Mål 2: Evaluere PrEP-opptak og utholdenhet blant HIV-negative transmenn. HIV-negative transmenn vil bli tilbudt PrEP og fulgt månedlig i 12 måneder. Ved kvartalsbesøk vil deltakerne motta integrert veiledning for neste trinn (iNSC) adherence-rådgivning og tilbakemelding på medikamentnivå ved bruk av en punkt-of-care (POC) urin tenofovir lateral-flow immunoassay. Gratis testing og behandling av vanlige kurerbare kjønnssykdommer (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis) vil bli gitt. De som screener positivt for depresjon vil bli aktivt knyttet til psykiske helsetjenester. Primære utfall er: 1) PrEP-opptak som målt av apoteksjournaler og 2) PrEP-persistens som målt ved intracellulære tenofovirdifosfatkonsentrasjoner i tørkede blodflekker ved måned 6 og 12.

Mål 3: Utforsk seksuelle helseerfaringer og risikoatferd til transmenn i Uganda.

Vi vil bruke kvalitative metoder for å få en dypere forståelse av de seksuelle helseerfaringene til transmenn i sammenheng med deres hverdag og samfunn. Veiledet av den sosialøkologiske modellen vil vi gjennomføre dybdeintervjuer med opptil 20 transmenn for å forstå individuelle, mellommenneskelige, samfunnsmessige og sosiale kontekstuelle faktorer som påvirker seksuell risikoatferd og HIV/STI-risiko. Vi vil utforske udekkede HIV/STI-forebyggingsbehov, undersøke oppfatninger av PrEP og utforske barrierer og tilretteleggere for retensjon i HIV-omsorgen (stigma, diskriminering og bekymringer om interaksjoner mellom hormoner og PrEP).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transkjønnede menn (inntil 50 deltakere). Kjønnsidentitet vil bli vurdert ved hjelp av en to-trinns tilnærming:

  1. Hva er ditt nåværende kjønn?
  2. Hvilket kjønn ble du tildelt ved fødselen?

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporter kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen, men identifiserer for øyeblikket som mann
  • Alder ≥18, eller hvis 14-17 år, kvalifisering som voksen eller frigjort mindreårig på grunn av å ha en seksuelt overførbar infeksjon eller sørge for eget levebrød
  • Rapporter kondomfri sex de siste 6 månedene
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en biomedisinsk HIV-forebyggingsstudie
  • Enhver klinisk signifikant eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren uegnet for studien, inkludert alvorlige infeksjoner som krever behandling som tuberkulose, alkohol- eller narkotikamisbruk, eller psykisk sykdom som utelukker å gi informert samtykke . De med alkohol- eller narkotikamisbruk som selvstendig kan gi samtykke vil ikke bli ekskludert.
  • Planlegger ikke å forbli i det geografiske området så lenge studien varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-effektivitet målt ved intracellulære tenofovirdifosfatnivåer i tørkede blodflekker
Tidsramme: 12 måneder
Andel med tenofovirkonsentrasjoner ≥700 fmol per stanse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelater av PrEP-overholdelse målt ved demografiske egenskaper og seksuell atferd
Tidsramme: 12 måneder
Sammenheng mellom HIV-risiko og PrEP-overholdelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP

Kliniske studier på Lamivudine-Tenofovir 300 mg-300 mg oral tablett

Abonnere