- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04867798
Mężczyźni transpłciowi i HIV w Ugandzie: wchłanianie i trwałość PrEP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie uważa się, że mężczyźni transpłciowi (mężczyźni transpłciowi, którym przy urodzeniu przypisuje się płeć żeńską, ale identyfikują się jako mężczyźni) są narażeni na niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV, być może z powodu założenia, że uprawiają seks z kobietami cis. Pojawiające się dane z środowisk bogatych w zasoby pokazują, że transpłciowi mężczyźni często są narażeni na wiele takich samych wysokich zagrożeń, jak kobiety transpłciowe (kobiety transpłciowe; przy urodzeniu przypisano im płeć męską, ale identyfikują się jako kobiety). Transmężczyźni zgłaszają podobne wskaźniki angażowania się w prostytucję jak transpłciowe kobiety i angażują się w seks pochwowy i / lub analny bez zabezpieczenia receptywnego z mężczyznami cis. Ponadto zgłaszają zachowania związane z wysokim ryzykiem seksualnym, w tym niekonsekwentne używanie prezerwatyw, co naraża ich na ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Niewiele wiadomo na temat ryzyka HIV u transpłciowych mężczyzn na całym świecie i nie są dostępne żadne opublikowane dane z Afryki Subsaharyjskiej. We współpracy ze społecznością trans testujemy skuteczność samotestowania na obecność wirusa HIV przez rówieśników, samodzielnego pobierania próbek chorób przenoszonych drogą płciową i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (badanie rówieśnicze), inicjacji PrEP tego samego dnia i zdrowia seksualnego kobiet transpłciowych w Ugandzie (badanie Tandika PrEP) oraz przeprowadzenie pilotażowej oceny ryzyka HIV i chorób przenoszonych drogą płciową u transpłciowych mężczyzn (badanie HASTE). Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie powiązań społecznościowych, współpracy partnerskiej z organizacjami transpłciowymi, sieci rówieśników, wiedzy naukowej i infrastruktury badawczej tych trwających badań z transpłciowymi kobietami i mężczyznami oraz proponuje równoczesne badanie metodami mieszanymi (1) w celu zbadania charakterystyki ryzyka HIV i chorób przenoszonych drogą płciową i przestrzeganie PrEP wśród transpłciowych mężczyzn. W ten sposób praca poszerza nasze unikalne doświadczenie badawcze w populacji osób transpłciowych w Ugandzie, a badanie to będzie pierwszym, według naszej wiedzy, które scharakteryzuje ryzyko HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz przestrzeganie PrEP wśród transpłciowych mężczyzn w Afryce Subsaharyjskiej.
Podejście: W Celu 1 scharakteryzujemy rozpowszechnienie i ryzyko HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w nowej kohorcie transpłciowych mężczyzn. W Celu 2 ocenimy wchłanianie i trwałość PrEP wśród transpłciowych mężczyzn HIV-ujemnych, obserwowanych przez 12 miesięcy. W Celu 3 zbadamy doświadczenia związane ze zdrowiem seksualnym i ryzykowne zachowania transpłciowych mężczyzn.
Cel 1: Scharakteryzowanie rozpowszechnienia i ryzyka HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród transpłciowych mężczyzn. Zrekrutujemy nową kohortę do 50 transpłciowych mężczyzn za pomocą metod doboru respondentów (RDS) stosowanych w wyżej wymienionych badaniach. Przeprowadzimy behawioralną ocenę ryzyka HIV, w tym pytania dotyczące tożsamości płciowej, testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz chęci przyjęcia PrEP. Kwestionariusze wypełniane przez ankieterów będą gromadzić dane dotyczące cech demograficznych, zachowań związanych z testowaniem na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, postrzegania ryzyka, używania alkoholu i narkotyków, praktyk seksualnych, przemocy ze strony partnerów, dysforii płciowej i stosowania męskich hormonów. Głównymi wynikami będą: 1) częstość występowania wirusa HIV mierzona odsetkiem testów na obecność wirusa HIV, 2) częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową mierzona pozytywnymi wynikami testów Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis oraz 3) ryzykowne zachowania seksualne mierzone odsetkiem zgłaszającym brak prezerwatyw seks.
Cel 2: Ocena wchłaniania i trwałości PrEP wśród transseksualnych mężczyzn HIV-ujemnych. Transseksualni mężczyźni z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV otrzymają PrEP i będą obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy. Podczas kwartalnych wizyt uczestnicy otrzymają zintegrowane poradnictwo w zakresie kolejnych kroków (iNSC) dotyczące przestrzegania zaleceń i informacje zwrotne na temat poziomu leku za pomocą testu immunologicznego bocznego przepływu tenofowiru w moczu w punkcie opieki (POC). Zapewnione zostaną bezpłatne badania i leczenie powszechnych uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis). Osoby, u których wykryto depresję z pozytywnym wynikiem, będą aktywnie łączone ze służbami zdrowia psychicznego. Główne wyniki to: 1) wchłanianie PrEP mierzone na podstawie danych z apteki i 2) utrzymywanie się PrEP mierzone na podstawie wewnątrzkomórkowego stężenia difosforanu tenofowiru w wysuszonych plamach krwi w miesiącach 6 i 12.
Cel 3: Zbadanie doświadczeń związanych ze zdrowiem seksualnym i ryzykownych zachowań transpłciowych mężczyzn w Ugandzie.
Zastosujemy metody jakościowe, aby uzyskać głębsze zrozumienie doświadczeń zdrowotnych transpłciowych mężczyzn w kontekście ich codziennego życia i społeczności. Kierując się modelem społeczno-ekologicznym, przeprowadzimy pogłębione wywiady z maksymalnie 20 transpłciowymi mężczyznami, aby zrozumieć indywidualne, interpersonalne, społeczne i kontekstowe czynniki, które wpływają na ryzykowne zachowania seksualne i ryzyko HIV/STI. Zbadamy niezaspokojone potrzeby w zakresie profilaktyki HIV/STI, zbadamy postrzeganie PrEP oraz zbadamy bariery i czynniki ułatwiające zatrzymanie w opiece nad HIV (stygmatyzacja, dyskryminacja i obawy dotyczące interakcji między hormonami a PrEP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Mężczyźni transpłciowi (do 50 uczestników). Tożsamość płciowa będzie oceniana przy użyciu dwuetapowego podejścia:
- Jaka jest Twoja obecna płeć?
- Jaką płeć przypisano ci przy urodzeniu?
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś płeć żeńską przypisaną przy urodzeniu, ale obecnie identyfikujesz się jako mężczyzna
- Wiek ≥18 lat, a jeśli 14-17 lat, kwalifikacja jako osoba dojrzała lub usamodzielniona ze względu na zakażenie przenoszone drogą płciową lub samodzielne utrzymanie
- Zgłoś seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w biomedycznym badaniu profilaktyki HIV
- Każda klinicznie istotna lub przewlekła choroba, która jest uważana za postępującą lub w opinii badacza spowodowałaby, że uczestnik nie nadawałby się do badania, w tym ciężkie infekcje wymagające leczenia, takie jak gruźlica, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub choroba psychiczna, która wyklucza wyrażenie świadomej zgody . Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków, które są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę, nie będą wykluczone.
- Nie planuje pozostawać w obszarze geograficznym na czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność PrEP mierzona wewnątrzkomórkowymi poziomami difosforanu tenofowiru w wysuszonych plamach krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja ze stężeniami tenofowiru ≥700 fmol na stempel
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelaty przestrzegania PrEP mierzone cechami demograficznymi i zachowaniami seksualnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Związek między ryzykiem HIV a przestrzeganiem PrEP
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Lamiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC REF 1208-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | Wychwyt PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEP | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | HIV | Przestrzeganie PrEPStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPerspektywy wychwytu PrEP | Doświadczenia związane z przyjmowaniem PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDoustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) | Długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań do PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... i inni współpracownicyZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacja PrEPStany Zjednoczone
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Zakończony
-
Brown UniversityZakończonyAdhezja, lekarstwo | Nadużywanie stymulantów | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lamiwudyna-tenofowir 300 mg-300 mg tabletka doustna
-
Tyra Biosciences, IncRekrutacyjnyAchondroplazjaStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Hiszpania
-
Tyra Biosciences, IncRekrutacyjnyAmplifikacja genu FGFR | Mutacja genu FGFR3 | Zmiana genu FGFR3 | Zmiany genu FGFR | Fuzje genów FGFR3 | NIMIBC niskiej jakościStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Australia
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyCiąża | HIV | ZapobieganieMalawi, Zimbabwe
-
Radboud University Medical CenterNieznanyOstre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieciHolandia
-
Bernstein Clinical Research CenterRekrutacyjnyObrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu DZjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niemcy, Austria, Francja, Włochy, Szwajcaria, Szwecja, Czechy, Rumunia
-
CVI PharmaceuticalsNieznany
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NieznanyWczesne reumatoidalne zapalenie stawówChiny