Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mężczyźni transpłciowi i HIV w Ugandzie: wchłanianie i trwałość PrEP

10 października 2023 zaktualizowane przez: Makerere University
Ogólnie uważa się, że mężczyźni transpłciowi (mężczyźni transpłciowi, którym przy urodzeniu przypisuje się płeć żeńską, ale identyfikują się jako mężczyźni) są narażeni na niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV, być może z powodu założenia, że ​​uprawiają seks z kobietami cis. Pojawiające się dane z środowisk bogatych w zasoby pokazują, że transpłciowi mężczyźni często są narażeni na wiele takich samych wysokich zagrożeń, jak kobiety transpłciowe (kobiety transpłciowe; przy urodzeniu przypisano im płeć męską, ale identyfikują się jako kobiety). Transmężczyźni zgłaszają podobne wskaźniki angażowania się w prostytucję jak transpłciowe kobiety i angażują się w seks pochwowy i / lub analny bez zabezpieczenia receptywnego z mężczyznami cis. Ponadto zgłaszają zachowania związane z wysokim ryzykiem seksualnym, w tym niekonsekwentne używanie prezerwatyw, co naraża ich na ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Niewiele wiadomo na temat ryzyka HIV u transpłciowych mężczyzn na całym świecie i nie są dostępne żadne opublikowane dane z Afryki Subsaharyjskiej. Zrekrutujemy kohortę 50 transpłciowych mężczyzn poprzez dobór respondentów. Zastosujemy mieszane metody, aby uzyskać głębsze zrozumienie doświadczeń związanych ze zdrowiem seksualnym i ryzykownych zachowań transpłciowych mężczyzn w Ugandzie. Kierując się modelem społeczno-ekologicznym, przeprowadzimy pogłębione wywiady z maksymalnie 20 transpłciowymi mężczyznami, aby zrozumieć indywidualne, interpersonalne, społeczne i społeczne czynniki kontekstowe, które wpływają na ryzykowne zachowania seksualne i ryzyko HIV/STI (Cel 1). W Celu 2 scharakteryzujemy rozpowszechnienie i ryzyko HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród transpłciowych mężczyzn, przeprowadzając behawioralną ocenę ryzyka HIV, w tym praktyki seksualne, używanie alkoholu i narkotyków, przemoc ze strony partnerów, dysforię płciową, stosowanie męskich hormonów i gotowość do przyjmowania PrEP. W Celu 3 ocenimy wchłanianie i trwałość PrEP wśród transpłciowych mężczyzn niezakażonych wirusem HIV z ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Uczestnikom zostanie zaoferowany PrEP i obserwacja co miesiąc przez 12 miesięcy. Podczas kwartalnych wizyt uczestnicy otrzymają zintegrowane porady dotyczące kolejnych kroków w zakresie przestrzegania zaleceń i informacje zwrotne na temat poziomu leku za pomocą testu immunologicznego bocznego przepływu moczu tenofowiru w miejscu opieki. Zapewnione zostaną bezpłatne badania i leczenie powszechnych uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis). Główne wyniki to: 1) utrzymywanie się PrEP po 6 i 12 miesiącach, mierzone na podstawie poziomów tenofowiru w wyschniętych plamkach krwi zbieranych co kwartał oraz 2) częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową. Ocena stosowania PrEP przez transpłciowych mężczyzn pomoże w zwiększeniu korzystania z usług związanych z HIV, w tym testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz PrEP, w celu zmniejszenia zarażenia się wirusem HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnie uważa się, że mężczyźni transpłciowi (mężczyźni transpłciowi, którym przy urodzeniu przypisuje się płeć żeńską, ale identyfikują się jako mężczyźni) są narażeni na niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV, być może z powodu założenia, że ​​uprawiają seks z kobietami cis. Pojawiające się dane z środowisk bogatych w zasoby pokazują, że transpłciowi mężczyźni często są narażeni na wiele takich samych wysokich zagrożeń, jak kobiety transpłciowe (kobiety transpłciowe; przy urodzeniu przypisano im płeć męską, ale identyfikują się jako kobiety). Transmężczyźni zgłaszają podobne wskaźniki angażowania się w prostytucję jak transpłciowe kobiety i angażują się w seks pochwowy i / lub analny bez zabezpieczenia receptywnego z mężczyznami cis. Ponadto zgłaszają zachowania związane z wysokim ryzykiem seksualnym, w tym niekonsekwentne używanie prezerwatyw, co naraża ich na ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Niewiele wiadomo na temat ryzyka HIV u transpłciowych mężczyzn na całym świecie i nie są dostępne żadne opublikowane dane z Afryki Subsaharyjskiej. We współpracy ze społecznością trans testujemy skuteczność samotestowania na obecność wirusa HIV przez rówieśników, samodzielnego pobierania próbek chorób przenoszonych drogą płciową i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (badanie rówieśnicze), inicjacji PrEP tego samego dnia i zdrowia seksualnego kobiet transpłciowych w Ugandzie (badanie Tandika PrEP) oraz przeprowadzenie pilotażowej oceny ryzyka HIV i chorób przenoszonych drogą płciową u transpłciowych mężczyzn (badanie HASTE). Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie powiązań społecznościowych, współpracy partnerskiej z organizacjami transpłciowymi, sieci rówieśników, wiedzy naukowej i infrastruktury badawczej tych trwających badań z transpłciowymi kobietami i mężczyznami oraz proponuje równoczesne badanie metodami mieszanymi (1) w celu zbadania charakterystyki ryzyka HIV i chorób przenoszonych drogą płciową i przestrzeganie PrEP wśród transpłciowych mężczyzn. W ten sposób praca poszerza nasze unikalne doświadczenie badawcze w populacji osób transpłciowych w Ugandzie, a badanie to będzie pierwszym, według naszej wiedzy, które scharakteryzuje ryzyko HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz przestrzeganie PrEP wśród transpłciowych mężczyzn w Afryce Subsaharyjskiej.

Podejście: W Celu 1 scharakteryzujemy rozpowszechnienie i ryzyko HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w nowej kohorcie transpłciowych mężczyzn. W Celu 2 ocenimy wchłanianie i trwałość PrEP wśród transpłciowych mężczyzn HIV-ujemnych, obserwowanych przez 12 miesięcy. W Celu 3 zbadamy doświadczenia związane ze zdrowiem seksualnym i ryzykowne zachowania transpłciowych mężczyzn.

Cel 1: Scharakteryzowanie rozpowszechnienia i ryzyka HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród transpłciowych mężczyzn. Zrekrutujemy nową kohortę do 50 transpłciowych mężczyzn za pomocą metod doboru respondentów (RDS) stosowanych w wyżej wymienionych badaniach. Przeprowadzimy behawioralną ocenę ryzyka HIV, w tym pytania dotyczące tożsamości płciowej, testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz chęci przyjęcia PrEP. Kwestionariusze wypełniane przez ankieterów będą gromadzić dane dotyczące cech demograficznych, zachowań związanych z testowaniem na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, postrzegania ryzyka, używania alkoholu i narkotyków, praktyk seksualnych, przemocy ze strony partnerów, dysforii płciowej i stosowania męskich hormonów. Głównymi wynikami będą: 1) częstość występowania wirusa HIV mierzona odsetkiem testów na obecność wirusa HIV, 2) częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową mierzona pozytywnymi wynikami testów Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis oraz 3) ryzykowne zachowania seksualne mierzone odsetkiem zgłaszającym brak prezerwatyw seks.

Cel 2: Ocena wchłaniania i trwałości PrEP wśród transseksualnych mężczyzn HIV-ujemnych. Transseksualni mężczyźni z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV otrzymają PrEP i będą obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy. Podczas kwartalnych wizyt uczestnicy otrzymają zintegrowane poradnictwo w zakresie kolejnych kroków (iNSC) dotyczące przestrzegania zaleceń i informacje zwrotne na temat poziomu leku za pomocą testu immunologicznego bocznego przepływu tenofowiru w moczu w punkcie opieki (POC). Zapewnione zostaną bezpłatne badania i leczenie powszechnych uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis). Osoby, u których wykryto depresję z pozytywnym wynikiem, będą aktywnie łączone ze służbami zdrowia psychicznego. Główne wyniki to: 1) wchłanianie PrEP mierzone na podstawie danych z apteki i 2) utrzymywanie się PrEP mierzone na podstawie wewnątrzkomórkowego stężenia difosforanu tenofowiru w wysuszonych plamach krwi w miesiącach 6 i 12.

Cel 3: Zbadanie doświadczeń związanych ze zdrowiem seksualnym i ryzykownych zachowań transpłciowych mężczyzn w Ugandzie.

Zastosujemy metody jakościowe, aby uzyskać głębsze zrozumienie doświadczeń zdrowotnych transpłciowych mężczyzn w kontekście ich codziennego życia i społeczności. Kierując się modelem społeczno-ekologicznym, przeprowadzimy pogłębione wywiady z maksymalnie 20 transpłciowymi mężczyznami, aby zrozumieć indywidualne, interpersonalne, społeczne i kontekstowe czynniki, które wpływają na ryzykowne zachowania seksualne i ryzyko HIV/STI. Zbadamy niezaspokojone potrzeby w zakresie profilaktyki HIV/STI, zbadamy postrzeganie PrEP oraz zbadamy bariery i czynniki ułatwiające zatrzymanie w opiece nad HIV (stygmatyzacja, dyskryminacja i obawy dotyczące interakcji między hormonami a PrEP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni transpłciowi (do 50 uczestników). Tożsamość płciowa będzie oceniana przy użyciu dwuetapowego podejścia:

  1. Jaka jest Twoja obecna płeć?
  2. Jaką płeć przypisano ci przy urodzeniu?

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś płeć żeńską przypisaną przy urodzeniu, ale obecnie identyfikujesz się jako mężczyzna
  • Wiek ≥18 lat, a jeśli 14-17 lat, kwalifikacja jako osoba dojrzała lub usamodzielniona ze względu na zakażenie przenoszone drogą płciową lub samodzielne utrzymanie
  • Zgłoś seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w biomedycznym badaniu profilaktyki HIV
  • Każda klinicznie istotna lub przewlekła choroba, która jest uważana za postępującą lub w opinii badacza spowodowałaby, że uczestnik nie nadawałby się do badania, w tym ciężkie infekcje wymagające leczenia, takie jak gruźlica, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub choroba psychiczna, która wyklucza wyrażenie świadomej zgody . Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków, które są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę, nie będą wykluczone.
  • Nie planuje pozostawać w obszarze geograficznym na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność PrEP mierzona wewnątrzkomórkowymi poziomami difosforanu tenofowiru w wysuszonych plamach krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja ze stężeniami tenofowiru ≥700 fmol na stempel
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelaty przestrzegania PrEP mierzone cechami demograficznymi i zachowaniami seksualnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek między ryzykiem HIV a przestrzeganiem PrEP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP

Badania kliniczne na Lamiwudyna-tenofowir 300 mg-300 mg tabletka doustna

Subskrybuj