- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04867798
Homens transgêneros e HIV em Uganda: aceitação e persistência da PrEP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens transgêneros (homens trans; atribuídos ao sexo feminino no nascimento, mas se identificam como homens) são geralmente considerados de baixo risco de contrair o HIV, talvez devido à suposição de que eles fazem sexo com mulheres cisgênero. Dados emergentes de ambientes ricos em recursos mostram que os homens trans geralmente enfrentam muitos dos mesmos riscos elevados que as mulheres trans (mulheres trans; sexo masculino atribuído no nascimento, mas se identificam como feminino). Homens trans relatam taxas semelhantes às mulheres trans de engajamento no trabalho sexual e praticam sexo vaginal receptivo e/ou anal desprotegido com homens cisgênero. Além disso, eles relatam comportamentos sexuais de alto risco, incluindo uso inconsistente de preservativos, o que os coloca em risco de HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs). Pouco se sabe sobre o risco de HIV em homens trans em todo o mundo, e nenhum dado publicado está disponível na África subsaariana. Em parceria com a comunidade trans, estamos testando a eficácia do autoteste de HIV entre pares, autoamostragem de IST e profilaxia pré-exposição (PrEP) (estudo de pares), iniciação de PrEP no mesmo dia e saúde sexual para mulheres trans em Uganda (Tandika PrEP Study) e conduzindo uma avaliação piloto do risco de HIV e IST em homens trans (estudo HASTE). Este estudo foi projetado para alavancar os vínculos comunitários, parcerias colaborativas com organizações transgênero, redes de pares, experiência científica e infraestrutura de pesquisa desses estudos em andamento com mulheres e homens trans e propõe um estudo de métodos mistos simultâneos (1) para explorar as características de risco de HIV e IST e adesão à PrEP entre homens trans. Assim, o trabalho amplia nossa experiência única de pesquisa na população transgênero em Uganda e este estudo será o primeiro, até onde sabemos, a caracterizar o risco de HIV e IST e a adesão à PrEP entre homens trans na África subsaariana.
Abordagem: No objetivo 1, caracterizaremos a prevalência e o risco de HIV e IST em uma nova coorte de homens trans. No Objetivo 2, avaliaremos a aceitação e persistência da PrEP entre homens trans HIV negativos acompanhados por 12 meses. No Objetivo 3, exploraremos as experiências de saúde sexual e comportamentos de risco de homens trans.
Objetivo 1: Caracterizar a prevalência e o risco de HIV e IST entre homens trans. Recrutaremos uma nova coorte de até 50 homens trans por meio das abordagens de amostragem dirigida por respondente (RDS) usadas nos estudos mencionados acima. Faremos uma avaliação comportamental de risco de HIV, incluindo perguntas sobre identidade de gênero, teste de HIV e DST e disposição para tomar PrEP. Questionários administrados por entrevistadores coletarão dados sobre características demográficas, comportamentos de teste de HIV e IST, percepção de risco, uso de álcool e drogas, práticas sexuais, violência praticada pelo parceiro, disforia de gênero e uso de hormônios masculinos. Os resultados primários serão: 1) Prevalência de HIV medida pela proporção de teste de HIV positivo, 2) Prevalência de IST medida por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis positivo nos testes e 3) Comportamentos sexuais de risco medidos pela proporção de relatos sem preservativo sexo.
Objetivo 2: Avaliar a aceitação e persistência da PrEP entre homens trans HIV negativos. Homens trans HIV negativos receberão PrEP e serão acompanhados mensalmente por 12 meses. Nas visitas trimestrais, os participantes receberão aconselhamento integrado sobre os próximos passos (iNSC) e feedback sobre o nível do medicamento usando um imunoensaio de fluxo lateral de tenofovir na urina no ponto de atendimento (POC). Testes gratuitos e tratamento de DSTs comuns curáveis (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis) serão fornecidos. Aqueles que testarem positivo para depressão serão ativamente vinculados a serviços de saúde mental. Os resultados primários são: 1) captação de PrEP medida pelos registros da farmácia e 2) persistência da PrEP medida pelas concentrações intracelulares de difosfato de tenofovir em manchas de sangue seco nos meses 6 e 12.
Objetivo 3: Explorar experiências de saúde sexual e comportamentos de risco de homens trans em Uganda.
Usaremos métodos qualitativos para obter uma compreensão mais profunda das experiências de saúde sexual de homens trans no contexto de suas vidas cotidianas e comunidades. Guiados pelo Modelo Ecológico Social, conduziremos entrevistas aprofundadas com até 20 homens trans para entender os fatores individuais, interpessoais, comunitários e contextuais sociais que influenciam os comportamentos sexuais de risco e o risco de HIV/IST. Exploraremos as necessidades não atendidas de prevenção de HIV/IST, examinaremos as percepções da PrEP e exploraremos as barreiras e facilitadores da retenção no tratamento do HIV (estigma, discriminação e preocupações sobre interações entre hormônios e PrEP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Homens transexuais (até 50 participantes). A identidade de gênero será avaliada usando uma abordagem em duas etapas:
- Qual é o seu gênero atual?
- Que sexo lhe foi atribuído ao nascer?
Descrição
Critério de inclusão:
- Relatar sexo feminino atribuído no nascimento, mas atualmente se identifica como masculino
- Idade ≥ 18 anos, ou se 14-17 anos, qualificação como menor maduro ou emancipado devido a uma infecção sexualmente transmissível ou sustento próprio
- Relatar sexo sem camisinha nos últimos 6 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um estudo biomédico de prevenção do HIV
- Qualquer condição médica crônica ou clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou na opinião do investigador tornaria o participante inadequado para o estudo, incluindo infecções graves que requerem tratamento, como tuberculose, abuso de álcool ou drogas ou doença mental que impeça o consentimento informado . Aqueles com abuso de álcool ou drogas que são capazes de fornecer consentimento de forma independente não serão excluídos.
- Não planeja permanecer na área geográfica durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da PrEP medida pelos níveis intracelulares de difosfato de tenofovir em manchas de sangue seco
Prazo: 12 meses
|
Proporção com concentrações de tenofovir ≥700 fmol por punção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlatos da adesão à PrEP medidos por características demográficas e comportamentos sexuais
Prazo: 12 meses
|
Associação entre risco de HIV e adesão à PrEP
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- REC REF 1208-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Preparação
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPreparação | Absorção de PrEP | Perspectivas de adesão à PrEP | Experiências de adesão à PrEP | Equity | Community Setting
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoPerspectivas de aceitação da PrEP | Experiências de aceitação da PrEP | Perspectivas de adesão à PrEP | Experiências de adesão à PrEPEstados Unidos
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of... e outros colaboradoresRecrutamentoProfilaxia Oral Pré-Exposição (PrEP) | Cabotegravir injetável de ação prolongada para PrEPMalauí
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoAbsorção de PrEPEstados Unidos
-
Northwestern UniversityAtivo, não recrutandoEducação sobre PrEPEstados Unidos
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Concluído
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... e outros colaboradoresConcluídoAbsorção de PrEPEstados Unidos
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPreparação | HIV | Adesão à PrEPEstados Unidos
-
Brown UniversityConcluídoAdesão, Medicação | Abuso de estimulantes | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... e outros colaboradoresRecrutamentoProfilaxia Oral Pré-Exposição (PrEP) | Cabotegravir injetável de ação prolongada para PrEPMalauí
Ensaios clínicos em Lamivudina-Tenofovir 300 mg-300 mg comprimido oral
-
Thomas BenfieldRecrutamentoInfecções por HIV | Obesidade | Insuficiência renal | Osteoporose | HIV | Ganho de peso | HIV LipodistrofiaDinamarca
-
Future MedicineFuturemedicine AustraliaRecrutamentoHipertensão OcularAustrália
-
Tyra Biosciences, IncRecrutamentoAcondroplasiaEstados Unidos, Canadá, Austrália, Espanha
-
Bausch Health Americas, Inc.Concluído(C2013-0302) Segurança e eficácia de doses crescentes de SAN-300 em pacientes com artrite reumatóideArtrite reumatoideEstados Unidos
-
Universidade Federal do CearaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; São José Hospital... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Radboud University Medical CenterDesconhecido
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoInfecção Crônica por Hepatite DReino Unido, Espanha, Alemanha, Áustria, França, Itália, Suíça, Suécia, Tcheca, Romênia
-
CVI PharmaceuticalsDesconhecido
-
University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamento
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoPsoríase em placas crônicaEstados Unidos