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Homens transgêneros e HIV em Uganda: aceitação e persistência da PrEP

10 de outubro de 2023 atualizado por: Makerere University
Homens transgêneros (homens trans; atribuídos ao sexo feminino no nascimento, mas se identificam como homens) são geralmente considerados de baixo risco de contrair o HIV, talvez devido à suposição de que eles fazem sexo com mulheres cisgênero. Dados emergentes de ambientes ricos em recursos mostram que os homens trans geralmente enfrentam muitos dos mesmos riscos elevados que as mulheres trans (mulheres trans; sexo masculino atribuído no nascimento, mas se identificam como feminino). Homens trans relatam taxas semelhantes às mulheres trans de engajamento no trabalho sexual e praticam sexo vaginal receptivo e/ou anal desprotegido com homens cisgênero. Além disso, eles relatam comportamentos sexuais de alto risco, incluindo uso inconsistente de preservativos, o que os coloca em risco de HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs). Pouco se sabe sobre o risco de HIV em homens trans em todo o mundo, e nenhum dado publicado está disponível na África subsaariana. Recrutaremos uma coorte de 50 homens trans por meio de amostragem dirigida por respondentes. Usaremos métodos mistos para obter uma compreensão mais profunda das experiências de saúde sexual e comportamentos de risco de homens trans em Uganda. Guiados pelo Modelo Ecológico Social, conduziremos entrevistas aprofundadas com até 20 homens trans para entender fatores individuais, interpessoais, comunitários e contextuais sociais que influenciam comportamentos sexuais de risco e risco de HIV/DST (objetivo 1). No Objetivo 2, caracterizaremos a prevalência e o risco de HIV e IST entre homens trans, conduzindo uma avaliação comportamental do risco de HIV, incluindo práticas sexuais, uso de álcool e drogas, violência de parceiro, disforia de gênero, uso de hormônio masculino e disposição para tomar PrEP. No objetivo 3, avaliaremos a aceitação e persistência da PrEP entre homens trans HIV negativos com risco de HIV. Os participantes receberão PrEP e serão acompanhados mensalmente por 12 meses. Nas visitas trimestrais, os participantes receberão aconselhamento integrado sobre a adesão aos próximos passos e feedback sobre o nível do medicamento usando um imunoensaio de fluxo lateral de tenofovir na urina no ponto de atendimento. Testes gratuitos e tratamento de DSTs comuns curáveis ​​(Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis) serão fornecidos. Os resultados primários são: 1) persistência da PrEP aos 6 e 12 meses, conforme medido pelos níveis de tenofovir em amostras de sangue seco coletadas trimestralmente, e 2) incidência de IST. A avaliação do uso da PrEP por homens trans ajudará a aumentar a utilização de serviços de HIV, incluindo testes de HIV e IST e PrEP, com o objetivo de diminuir a aquisição do HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Homens transgêneros (homens trans; atribuídos ao sexo feminino no nascimento, mas se identificam como homens) são geralmente considerados de baixo risco de contrair o HIV, talvez devido à suposição de que eles fazem sexo com mulheres cisgênero. Dados emergentes de ambientes ricos em recursos mostram que os homens trans geralmente enfrentam muitos dos mesmos riscos elevados que as mulheres trans (mulheres trans; sexo masculino atribuído no nascimento, mas se identificam como feminino). Homens trans relatam taxas semelhantes às mulheres trans de engajamento no trabalho sexual e praticam sexo vaginal receptivo e/ou anal desprotegido com homens cisgênero. Além disso, eles relatam comportamentos sexuais de alto risco, incluindo uso inconsistente de preservativos, o que os coloca em risco de HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs). Pouco se sabe sobre o risco de HIV em homens trans em todo o mundo, e nenhum dado publicado está disponível na África subsaariana. Em parceria com a comunidade trans, estamos testando a eficácia do autoteste de HIV entre pares, autoamostragem de IST e profilaxia pré-exposição (PrEP) (estudo de pares), iniciação de PrEP no mesmo dia e saúde sexual para mulheres trans em Uganda (Tandika PrEP Study) e conduzindo uma avaliação piloto do risco de HIV e IST em homens trans (estudo HASTE). Este estudo foi projetado para alavancar os vínculos comunitários, parcerias colaborativas com organizações transgênero, redes de pares, experiência científica e infraestrutura de pesquisa desses estudos em andamento com mulheres e homens trans e propõe um estudo de métodos mistos simultâneos (1) para explorar as características de risco de HIV e IST e adesão à PrEP entre homens trans. Assim, o trabalho amplia nossa experiência única de pesquisa na população transgênero em Uganda e este estudo será o primeiro, até onde sabemos, a caracterizar o risco de HIV e IST e a adesão à PrEP entre homens trans na África subsaariana.

Abordagem: No objetivo 1, caracterizaremos a prevalência e o risco de HIV e IST em uma nova coorte de homens trans. No Objetivo 2, avaliaremos a aceitação e persistência da PrEP entre homens trans HIV negativos acompanhados por 12 meses. No Objetivo 3, exploraremos as experiências de saúde sexual e comportamentos de risco de homens trans.

Objetivo 1: Caracterizar a prevalência e o risco de HIV e IST entre homens trans. Recrutaremos uma nova coorte de até 50 homens trans por meio das abordagens de amostragem dirigida por respondente (RDS) usadas nos estudos mencionados acima. Faremos uma avaliação comportamental de risco de HIV, incluindo perguntas sobre identidade de gênero, teste de HIV e DST e disposição para tomar PrEP. Questionários administrados por entrevistadores coletarão dados sobre características demográficas, comportamentos de teste de HIV e IST, percepção de risco, uso de álcool e drogas, práticas sexuais, violência praticada pelo parceiro, disforia de gênero e uso de hormônios masculinos. Os resultados primários serão: 1) Prevalência de HIV medida pela proporção de teste de HIV positivo, 2) Prevalência de IST medida por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis positivo nos testes e 3) Comportamentos sexuais de risco medidos pela proporção de relatos sem preservativo sexo.

Objetivo 2: Avaliar a aceitação e persistência da PrEP entre homens trans HIV negativos. Homens trans HIV negativos receberão PrEP e serão acompanhados mensalmente por 12 meses. Nas visitas trimestrais, os participantes receberão aconselhamento integrado sobre os próximos passos (iNSC) e feedback sobre o nível do medicamento usando um imunoensaio de fluxo lateral de tenofovir na urina no ponto de atendimento (POC). Testes gratuitos e tratamento de DSTs comuns curáveis ​​(Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis) serão fornecidos. Aqueles que testarem positivo para depressão serão ativamente vinculados a serviços de saúde mental. Os resultados primários são: 1) captação de PrEP medida pelos registros da farmácia e 2) persistência da PrEP medida pelas concentrações intracelulares de difosfato de tenofovir em manchas de sangue seco nos meses 6 e 12.

Objetivo 3: Explorar experiências de saúde sexual e comportamentos de risco de homens trans em Uganda.

Usaremos métodos qualitativos para obter uma compreensão mais profunda das experiências de saúde sexual de homens trans no contexto de suas vidas cotidianas e comunidades. Guiados pelo Modelo Ecológico Social, conduziremos entrevistas aprofundadas com até 20 homens trans para entender os fatores individuais, interpessoais, comunitários e contextuais sociais que influenciam os comportamentos sexuais de risco e o risco de HIV/IST. Exploraremos as necessidades não atendidas de prevenção de HIV/IST, examinaremos as percepções da PrEP e exploraremos as barreiras e facilitadores da retenção no tratamento do HIV (estigma, discriminação e preocupações sobre interações entre hormônios e PrEP).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens transexuais (até 50 participantes). A identidade de gênero será avaliada usando uma abordagem em duas etapas:

  1. Qual é o seu gênero atual?
  2. Que sexo lhe foi atribuído ao nascer?

Descrição

Critério de inclusão:

  • Relatar sexo feminino atribuído no nascimento, mas atualmente se identifica como masculino
  • Idade ≥ 18 anos, ou se 14-17 anos, qualificação como menor maduro ou emancipado devido a uma infecção sexualmente transmissível ou sustento próprio
  • Relatar sexo sem camisinha nos últimos 6 meses
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um estudo biomédico de prevenção do HIV
  • Qualquer condição médica crônica ou clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou na opinião do investigador tornaria o participante inadequado para o estudo, incluindo infecções graves que requerem tratamento, como tuberculose, abuso de álcool ou drogas ou doença mental que impeça o consentimento informado . Aqueles com abuso de álcool ou drogas que são capazes de fornecer consentimento de forma independente não serão excluídos.
  • Não planeja permanecer na área geográfica durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da PrEP medida pelos níveis intracelulares de difosfato de tenofovir em manchas de sangue seco
Prazo: 12 meses
Proporção com concentrações de tenofovir ≥700 fmol por punção
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlatos da adesão à PrEP medidos por características demográficas e comportamentos sexuais
Prazo: 12 meses
Associação entre risco de HIV e adesão à PrEP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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