- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04867798
Transgender Män och HIV i Uganda: PrEP Upptag och Persistens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transpersoner (transmän, tilldelade kvinnligt kön vid födseln men identifierar sig som man) anses generellt ha låg risk för hiv-förvärv, kanske på grund av antagandet att de har sex med kvinnor av cis-kön. Nya data från resursrika miljöer visar att transmän ofta möter många av samma höga risker som transpersoner (transkvinnor; tilldelas manligt kön vid födseln men identifierar sig som kvinna). Transmän rapporterar liknande andelar som transkvinnor av engagemang i sexarbete och ägnar sig åt oskyddat receptivt vaginal- och/eller analsex med män av cis-kön. Dessutom rapporterar de höga sexuella risktagandebeteenden, inklusive inkonsekvent kondomanvändning, vilket utsätter dem för risk för HIV och andra sexuellt överförbara infektioner (STI). Lite är känt om HIV-risk hos transmän globalt, och inga publicerade data finns tillgängliga från Afrika söder om Sahara. I samarbete med transgemenskapen testar vi effektiviteten av självtestning av hiv som levererats av kollegor, självprovtagning av STI och profylax före exponering (PrEP) (kamratstudie), initiering av PrEP samma dag och sexuell hälsa för transkvinnor i Uganda (Tandika PrEP-studie) och genomför en pilotutvärdering av risken för HIV och STI hos transmän (HASTE-studie). Den här studien är utformad för att dra nytta av gemenskapskopplingarna, samarbetspartnerskap med transgenderorganisationer, peer-nätverk, vetenskaplig expertis och forskningsinfrastruktur i dessa pågående studier med transkvinnor och män och föreslår en samtidig studie med blandade metoder (1) för att utforska riskegenskaperna för HIV och STI. , och PrEP-anslutning bland transmän. Således utökar arbetet vår unika forskningserfarenhet i transpersoner i Uganda och denna studie kommer att vara den första, såvitt vi vet, att karakterisera HIV- och STI-risk och PrEP-anslutning bland transmän i Afrika söder om Sahara.
Tillvägagångssätt: I mål 1 kommer vi att karakterisera hiv och STI-prevalens och risk i en ny kohort av transmän. I mål 2 kommer vi att utvärdera PrEP-upptag och persistens bland HIV-negativa transmän följt under 12 månader. I mål 3 kommer vi att utforska transmäns sexuella hälsoupplevelser och riskbeteenden.
Syfte 1: Karakterisera hiv- och STI-prevalens och risk bland transmän. Vi kommer att rekrytera en ny kohort på upp till 50 transmän genom de svarande drivna samplingsmetoderna (RDS) som används i de ovannämnda studierna. Vi kommer att genomföra en beteendemässig HIV-riskbedömning inklusive frågor om könsidentitet, HIV- och STI-testning och viljan att ta PrEP. Intervjuadministrerade frågeformulär kommer att samla in data om demografiska egenskaper, testbeteenden för hiv och STI, uppfattning om risk, alkohol- och droganvändning, sexuella metoder, partnervåld, könsdysfori och användning av manligt hormon. Primära resultat kommer att vara: 1) HIV-prevalens mätt med andelen som testar HIV-positiv, 2) STI-prevalens mätt med Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis och Trichomonas vaginalis testpositivitet och 3) sexuella riskbeteenden mätt med andelen som rapporterar kondomlös sex.
Mål 2: Utvärdera PrEP-upptag och persistens bland HIV-negativa transmän. HIV-negativa transmän kommer att erbjudas PrEP och följas månadsvis i 12 månader. Vid kvartalsvisa besök kommer deltagarna att få integrerad nästa stegsrådgivning (iNSC) adherencerådgivning och läkemedelsnivåfeedback med hjälp av en punkt-of-care (POC) urintenofovir lateral-flow immunoanalys. Kostnadsfri testning och behandling av vanliga härdbara STI (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis och Trichomonas vaginalis) kommer att tillhandahållas. De som screenar positivt för depression kommer att vara aktivt kopplade till mentalvårdstjänster. Primära resultat är: 1) PrEP-upptag mätt av apoteksjournaler och 2) PrEP-persistens mätt med intracellulära tenofovirdifosfatkoncentrationer i torkade blodfläckar vid månaderna 6 och 12.
Mål 3: Utforska sexuella hälsoupplevelser och riskbeteenden hos transmän i Uganda.
Vi kommer att använda kvalitativa metoder för att få en djupare förståelse för transmäns sexuella hälsoupplevelser i samband med deras vardag och samhälle. Med ledning av den sociala ekologiska modellen kommer vi att genomföra djupintervjuer med upp till 20 transmän för att förstå individuella, interpersonella, gemenskaps- och sociala kontextuella faktorer som påverkar sexuella riskbeteenden och HIV/STI-risk. Vi kommer att utforska otillfredsställda HIV/STI-preventionsbehov, undersöka uppfattningar om PrEP och utforska barriärer och underlättare retention i HIV-vård (stigma, diskriminering och oro för interaktioner mellan hormoner och PrEP).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Transgender män (upp till 50 deltagare). Könsidentitet kommer att bedömas med hjälp av en tvåstegsmetod:
- Vilket är ditt nuvarande kön?
- Vilket kön blev du tilldelad vid födseln?
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapportera kvinnligt kön som tilldelats vid födseln men identifieras för närvarande som man
- Ålder ≥18, eller om 14-17 år, kvalificering som en mogen eller emanciperad minderårig på grund av att ha en sexuellt överförbar infektion eller försörja sin egen försörjning
- Rapportera kondomlöst sex under de senaste 6 månaderna
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en biomedicinsk hiv-preventionsstudie
- Varje kliniskt signifikant eller kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt eller enligt utredarens åsikt skulle göra deltagaren olämplig för studien, inklusive allvarliga infektioner som kräver behandling såsom tuberkulos, alkohol- eller drogmissbruk, eller psykisk sjukdom som utesluter tillhandahållande av informerat samtycke . De med alkohol- eller drogmissbruk som självständigt kan ge samtycke kommer inte att uteslutas.
- Planerar inte att stanna kvar i det geografiska området under hela studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-effektivitet mätt med intracellulära tenofovirdifosfatnivåer i torkade blodfläckar
Tidsram: 12 månader
|
Andel med tenofovirkoncentrationer ≥700 fmol per stans
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelat av PrEP vidhäftning mätt med demografiska egenskaper och sexuella beteenden
Tidsram: 12 månader
|
Samband mellan HIV-risk och PrEP-adherens
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Lamivudin
Andra studie-ID-nummer
- REC REF 1208-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .