- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04867798
Трансгендерные мужчины и ВИЧ в Уганде: применение ДКП и настойчивость
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычно считается, что трансгендерные мужчины (транс-мужчины; при рождении они имеют женский пол, но идентифицируют себя как мужчины) имеют низкий риск заражения ВИЧ, возможно, из-за предположения, что они имеют половые контакты с цис-гендерными женщинами. Новые данные из богатых ресурсами мест показывают, что транс-мужчины часто сталкиваются со многими из тех же высоких рисков, что и трансгендерные женщины (транс-женщины; при рождении им присваивается мужской пол, но они идентифицируют себя как женщины). Транс-мужчины сообщают о таких же показателях, как и транс-женщины, занимающихся секс-бизнесом и занимающихся незащищенным рецептивным вагинальным и/или анальным сексом с цис-гендерными мужчинами. Кроме того, они сообщают о рискованном сексуальном поведении, в том числе о непостоянном использовании презервативов, что подвергает их риску заражения ВИЧ и другими инфекциями, передающимися половым путем (ИППП). Мало что известно о риске заражения ВИЧ среди транс-мужчин во всем мире, и нет опубликованных данных по странам Африки к югу от Сахары. В партнерстве с транс-сообществом мы проверяем эффективность самотестирования на ВИЧ среди сверстников, самостоятельного взятия образцов на ИППП и доконтактной профилактики (ДКП) (равное исследование), инициации ДКП в тот же день и сексуального здоровья для транс-женщин в Уганда (исследование Tandika PrEP) и проведение пилотной оценки риска заражения ВИЧ и ИППП у транс-мужчин (исследование HASTE). Это исследование предназначено для использования связей сообщества, совместных партнерских отношений с трансгендерными организациями, сетей равных, научных знаний и исследовательской инфраструктуры этих текущих исследований с транс-женщинами и мужчинами и предлагает параллельное исследование смешанных методов (1) для изучения характеристик риска ВИЧ и ИППП. и соблюдение ДКП среди транс-мужчин. Таким образом, работа расширяет наш уникальный опыт исследований трансгендерного населения в Уганде, и это исследование будет первым, насколько нам известно, для характеристики риска ВИЧ и ИППП и приверженности PrEP среди транс-мужчин в странах Африки к югу от Сахары.
Подход: В Задаче 1 мы охарактеризуем распространенность и риск ВИЧ и ИППП в новой когорте транс-мужчин. В Задаче 2 мы оценим использование и стойкость ДКП среди ВИЧ-отрицательных транс-мужчин, наблюдаемых в течение 12 месяцев. В Задаче 3 мы исследуем опыт сексуального здоровья и рискованное поведение транс-мужчин.
Цель 1: Охарактеризовать распространенность и риск ВИЧ и ИППП среди транс-мужчин. Мы наберем новую когорту до 50 транс-мужчин с помощью подходов выборки, управляемой респондентами (RDS), которые использовались в вышеупомянутых исследованиях. Мы проведем поведенческую оценку риска заражения ВИЧ, включая вопросы о гендерной идентичности, тестировании на ВИЧ и ИППП и готовности пройти ДКП. Анкеты, заполняемые интервьюером, будут собирать данные о демографических характеристиках, поведении при тестировании на ВИЧ и ИППП, восприятии риска, употреблении алкоголя и наркотиков, сексуальных практиках, насилии со стороны партнера, гендерной дисфории и употреблении мужских гормонов. Первичными результатами будут: 1) распространенность ВИЧ, определяемая по доле ВИЧ-позитивных, 2) распространенность ИППП, определяемая по положительным результатам тестов на Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Trichomonas vaginalis, и 3) рискованное сексуальное поведение, определяемое по доле лиц, сообщивших о том, что они не пользуются презервативом. секс.
Цель 2: Оценить использование ДКП и его стойкость среди ВИЧ-отрицательных транс-мужчин. ВИЧ-отрицательным транс-мужчинам будет предложена ДКП, и они будут наблюдаться ежемесячно в течение 12 месяцев. Во время ежеквартальных посещений участники будут получать комплексное консультирование по следующим шагам (iNSC), консультирование по вопросам соблюдения режима лечения и обратную связь об уровне препарата с использованием иммуноанализа мочи с тенофовиром в латеральном потоке по месту оказания медицинской помощи (POC). Будет предоставлено бесплатное тестирование и лечение распространенных излечимых ИППП (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Trichomonas vaginalis). Те, у кого положительный результат скрининга на депрессию, будут активно связаны со службами охраны психического здоровья. Первичными результатами являются: 1) поглощение ДКП, измеренное по аптечным записям, и 2) устойчивость ДКП, измеренная по внутриклеточным концентрациям тенофовирдифосфата в высушенных пятнах крови через 6 и 12 месяцев.
Цель 3: изучить опыт сексуального здоровья и рискованное поведение транс-мужчин в Уганде.
Мы будем использовать качественные методы для более глубокого понимания сексуального здоровья транс-мужчин в контексте их повседневной жизни и сообществ. Руководствуясь Социально-экологической моделью, мы проведем подробные интервью с 20 транс-мужчинами, чтобы понять индивидуальные, межличностные, общественные и социальные контекстуальные факторы, влияющие на рискованное сексуальное поведение и риск заражения ВИЧ/ИППП. Мы изучим неудовлетворенные потребности в профилактике ВИЧ/ИППП, изучим восприятие ДКП, а также изучим барьеры и факторы, способствующие удержанию в системе лечения ВИЧ (стигматизация, дискриминация и опасения по поводу взаимодействия между гормонами и ДКП).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Трансгендерные мужчины (до 50 участников). Гендерная идентичность будет оцениваться с использованием двухэтапного подхода:
- Каков ваш нынешний пол?
- Какой пол вам приписали при рождении?
Описание
Критерии включения:
- Укажите женский пол, указанный при рождении, но в настоящее время идентифицирующий себя как мужской
- Возраст ≥18 лет или, если 14-17 лет, квалификация как совершеннолетний или эмансипированный несовершеннолетний в связи с наличием инфекции, передающейся половым путем, или обеспечением собственных средств к существованию.
- Сообщить о сексе без презерватива за последние 6 месяцев
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в биомедицинском исследовании профилактики ВИЧ
- Любое клинически значимое или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в исследовании, включая тяжелые инфекции, требующие лечения, такие как туберкулез, злоупотребление алкоголем или наркотиками, или психические заболевания, которые исключают предоставление информированного согласия. . Не будут исключены лица, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками и способные самостоятельно дать согласие.
- Не планируют оставаться в географическом районе на время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PrEP, измеряемая внутриклеточными уровнями тенофовира дифосфата в высохших пятнах крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля с концентрацией тенофовира ≥700 фмоль на удар
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляты приверженности PrEP, измеряемые демографическими характеристиками и сексуальным поведением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связь между риском инфицирования ВИЧ и приверженностью ДКП
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Mujugira, Infectious Diseases Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Ламивудин
Другие идентификационные номера исследования
- REC REF 1208-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДКП
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and... и другие соавторыЕще не набираютДКП | Использование ДКП | Перспективы приверженности PrEP | Опыт соблюдения режима PrEP | Equity | Community Setting
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПерспективы внедрения ДКП | Опыт внедрения ДКП | Перспективы приверженности PrEP | Опыт соблюдения режима PrEPСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of Medicine и другие соавторыЕще не набираютИнъекционный каботегравир длительного действия для PrEP | Oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)Малави
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco Department...ЗавершенныйМониторинг приверженности PrEPСоединенные Штаты
-
Boston Medical CenterGilead SciencesЗавершенныйPrEP для целей зачатияСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public... и другие соавторыРекрутингПероральная доконтактная профилактика (ПрЭП) | Инъекционный каботегравир длительного действия для PrEPМалави
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandЗавершенный
-
Rutgers, The State University of New JerseyАктивный, не рекрутирующийМониторинг приверженности PrEPСоединенные Штаты
-
California State University, Dominguez HillsРекрутингВИЧ-отрицательный и еще не на PrEPСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... и другие соавторыРекрутингПероральная доконтактная профилактика (ПрЭП) | Инъекционный каботегравир длительного действия для PrEPМалави
Клинические исследования Ламивудин-тенофовир 300 мг-300 мг таблетки для перорального применения
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
University of PadovaНеизвестный
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Еще не набираютДиализ | ESRD (терминальная стадия почечной недостаточности)